Sammenlignende studie av farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og immunogenisitet av enkeltstående intravenøse doser av BCD-148 og Soliris®

Inklusjonskriterier:

1. Signert ICF for deltakelse i studien
2. Menn fra 18 til 45 år (inklusive) på tidspunktet for signering av ICF
3. BMI innenfor de normale grensene (18,0 til 30 kg/m2)
4. Observanden er i stand til å følge protokollprosedyrene (etter etterforskerens mening)
5. Emnet er verifisert som "Frisk" i henhold til resultater fra standard kliniske, laboratorie- og instrumenttester
6. Normale hemodynamiske parametere: systolisk BP fra 90 mmHg til 130 mmHg; diastolisk blodtrykk fra 60 mmHg til 90 mmHg; HR fra 60 bpm til 90 bpm
7. Forsøkspersonen og hans seksuelle partner i fertil potensiell samtykke til å implementere pålitelige prevensjonsmetoder fra det øyeblikket personen signerer ICF og til forsøkspersonen fullfører studien. Dette kravet gjelder ikke for de forsøkspersonene som har gjennomgått kirurgisk sterilisering. Pålitelige prevensjonsmetoder betyr én barrieremetode i kombinasjon med én av følgende: sæddrepende midler, intrauterin enhet og/eller orale prevensjonsmidler brukt av forsøkspersonens partner.

8. Forsøkspersonen samtykker i å ikke drikke alkohol i 24 timer før infusjon av test-/referansestoffet og i hele perioden mens forsøkspersonen er i studien.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Psykiatriske lidelser eller andre tilstander som kan påvirke forsøkspersonens evne til å følge studieprotokollen
2. Akutte infeksjoner innen 4 uker før signering av ICF
3. Resultater av laboratorie- og/eller instrumenttester er utenfor områdets normale område
4. Enhver operasjon utført innen 30 dager før screeningen eller planlagt innen 30 dager etter at forsøkspersonen fullfører studien
5. Umulig å sette inn et intravenøst ​​kateter for blodoppsamling (f.eks. på grunn av en hudtilstand på venepunkturstedet)
6. En historie med allergier
7. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av BCD-148 eller Soliris®, murine proteiner eller andre medikamentkomponenter; overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i meningokokkvaksinen
8. Pasienten hadde brukt medisiner som signifikant påvirker hemodynamikk, leverfunksjon osv. (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) innen 30 dager før signering av ICF og/eller forsøkspersonen trenger noen medisiner (annet enn studiemedikamentene) for å bli tatt under hele studietiden
9. Pasienten hadde tidligere brukt eculizumab og/eller andre terapeutiske monoklonale antistoffer mot komplement C5
10. Regelmessig bruk (oral eller parenteral) av alle legemidler, inkludert OTC-produkter, vitaminer eller biologisk aktive kosttilskudd innen 14 kalenderdager før signering av ICF
11. En historie med tilbakevendende/kroniske blødninger eller blødninger innen 30 dager før signering av ICF
12. Akutte eller kroniske infeksjoner eller andre sykdommer som etter etterforskerens mening kan påvirke PK, PD eller sikkerheten til studieproduktene
13. HIV, HCV, HBV-infeksjon, syfilis.
14. Meningokokkinfeksjon i fortiden (dokumentert eller nevnt muntlig av forsøkspersonen)
15. Vaksinasjon innen 4 uker før planlagt infusjonsdato, bortsett fra vaksinasjon mot Neisseria meningitidis gitt til alle forsøkspersoner i screeningsperioden
16. Forsøkspersonen nekter å få vaksinasjon mot Neisseria meningitidis i screeningsperioden.
17. Personen røyker mer enn 10 sigaretter per dag
18. Personen inntar mer enn 10 enheter alkohol per uke (1 enhet tilsvarer 0,5 l øl, 200 ml vin eller 50 ml sterk alkoholdrikk) eller har en historie med misbruk av alkohol, rusmidler eller medisiner, eller tester positivt for alkohol og/eller psykoaktive stoffer under screeningundersøkelsen
19. Donasjon av ≥ 450 ml blod eller plasma innen 60 kalenderdager før signering av ICF.

20. Deltakelse i alle kliniske legemiddelstudier innen 30 kalenderdager før signering av skjemaet for informert samtykke og gjennom hele perioden med studiedeltakelse.

    -