小児におけるデクスメデトミジンの薬物動態 - 薬力学および安全性
2020年4月13日 更新者：Hee-Soo Kim、Seoul National University Hospital
小児におけるデクスメデトミジンの投与戦略および安全性と有効性の評価のための薬物動態学的 - 薬力学分析
この研究では、手術後の集中治療室で鎮静下にある子供に対するデクスメデトミジンの薬物動態と薬力学を評価します。
患者は、鎮静剤として手術後50分間、静脈内にデクスメデトミジンを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
Α-2 アドレナリン作動薬であるデクスメデトミジンは、鎮静処置や集中治療室での鎮静に効果的に使用されています。
ただし、子供に対する安全性と有効性のプロファイルはまだ確立されていません。
それを評価するいくつかの研究がありましたが、まだ公的ガイドラインがないため、子供にデクスメデトミジンを使用することは困難です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jongro Gu
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Seoul、Jongro Gu、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術後に集中治療室で人工呼吸を受ける予定の小児患者
- -神経学的検査のために手術後4時間以内に抜管する予定の小児患者
- 研究に関する完全な説明を検討するのに十分な時間を取った後、法的保護者の親が研究への登録に同意した患者。
除外基準:
- -デクスメデトミジンを含む薬物に対する過敏症の病歴。
- 基礎心血管/循環器疾患
- 肝臓・腎臓の基礎疾患
- 血液透析中の患者
- BMI > 35の肥満
- -オピオイドを含む患者管理鎮痛を受ける予定の患者
- 親または法定後見人が研究への登録を拒否した患者
- 研究に不適切とみなされるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン
集中治療室での手術後の50分間のデクスメデトミジンの静脈内注入
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デクスメデトミジンを 0.5mcg/kg で 10 分間、その後 0.5mcg/kg/hr で 50 分間静脈内注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デクスメデトミジンの血漿中濃度
時間枠：デクスメデトミジン点滴開始からデクスメデトミジン点滴終了後480分まで
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注入前、注入開始10/30/60分後、注入終了15/30/60/120/240/480分後のデクスメデトミジンの血漿中濃度
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デクスメデトミジン点滴開始からデクスメデトミジン点滴終了後480分まで
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バイスペクトル インデックス
時間枠：デクスメデトミジン点滴開始からデクスメデトミジン点滴終了後480分まで
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患者が集中治療室に滞在中の脳波に基づくバイスペクトル インデックス (0 ～ 100、スコアが低いほど鎮静が深いことを意味します)
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デクスメデトミジン点滴開始からデクスメデトミジン点滴終了後480分まで
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ミシガン大学鎮静スケール
時間枠：デクスメデトミジン点滴開始からデクスメデトミジン点滴終了後480分まで
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ミシガン大学の鎮静スケールは、患者が集中治療室に滞在中の観察者の検査に基づいています (0-4、スコアが高いほど、より深い鎮静を意味します)
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デクスメデトミジン点滴開始からデクスメデトミジン点滴終了後480分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈の発生率
時間枠：デクスメデトミジン点滴開始からデクスメデトミジン点滴終了24時間後まで
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-デクスメデトミジン注入後の心電図からのあらゆる種類の不整脈の存在
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デクスメデトミジン点滴開始からデクスメデトミジン点滴終了24時間後まで
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非侵襲的血圧
時間枠：デクスメデトミジン点滴開始からデクスメデトミジン点滴終了24時間後まで
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MmHg 単位の非侵襲的血圧。高血圧（ベースラインの 20% 以上の血圧の上昇）または低血圧（ベースラインの 20% 以上の血圧の低下）が発生しているかどうかを調べます。
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デクスメデトミジン点滴開始からデクスメデトミジン点滴終了24時間後まで
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脱飽和の発生率
時間枠：デクスメデトミジン点滴開始からデクスメデトミジン点滴終了24時間後まで
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-デクスメデトミジン注入後の飽和度低下の存在（94％未満のパルスオキシメトリー）
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デクスメデトミジン点滴開始からデクスメデトミジン点滴終了24時間後まで
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呼吸数
時間枠：デクスメデトミジン点滴開始からデクスメデトミジン点滴終了24時間後まで
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/分単位の呼吸数。呼吸抑制または無呼吸が発生しているかどうかを調べます。
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デクスメデトミジン点滴開始からデクスメデトミジン点滴終了24時間後まで
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吐き気の発生率
時間枠：デクスメデトミジン点滴開始からデクスメデトミジン点滴終了24時間後まで
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デクスメデトミジン注入後の悪心の発生率
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デクスメデトミジン点滴開始からデクスメデトミジン点滴終了24時間後まで
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嘔吐の発生率
時間枠：デクスメデトミジン点滴開始からデクスメデトミジン点滴終了24時間後まで
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デクスメデトミジン注入後の嘔吐の発生率
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デクスメデトミジン点滴開始からデクスメデトミジン点滴終了24時間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Walker J, Maccallum M, Fischer C, Kopcha R, Saylors R, McCall J. Sedation using dexmedetomidine in pediatric burn patients. J Burn Care Res. 2006 Mar-Apr;27(2):206-10. doi: 10.1097/01.BCR.0000200910.76019.CF.
- Mahmoud M, Mason KP. Dexmedetomidine: review, update, and future considerations of paediatric perioperative and periprocedural applications and limitations. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):171-82. doi: 10.1093/bja/aev226.
- Tobias JD. Dexmedetomidine: applications in pediatric critical care and pediatric anesthesiology. Pediatr Crit Care Med. 2007 Mar;8(2):115-31. doi: 10.1097/01.PCC.0000257100.31779.41.
- Su F, Hammer GB. Dexmedetomidine: pediatric pharmacology, clinical uses and safety. Expert Opin Drug Saf. 2011 Jan;10(1):55-66. doi: 10.1517/14740338.2010.512609. Epub 2010 Aug 18.
- Reiter PD, Pietras M, Dobyns EL. Prolonged dexmedetomidine infusions in critically ill infants and children. Indian Pediatr. 2009 Sep;46(9):767-73. Epub 2009 Apr 1.
- Banasch HL, Dersch-Mills DA, Boulter LL, Gilfoyle E. Dexmedetomidine Use in a Pediatric Intensive Care Unit: A Retrospective Cohort Study. Ann Pharmacother. 2018 Feb;52(2):133-139. doi: 10.1177/1060028017734560. Epub 2017 Sep 27.
- Sulton C, McCracken C, Simon HK, Hebbar K, Reynolds J, Cravero J, Mallory M, Kamat P. Pediatric Procedural Sedation Using Dexmedetomidine: A Report From the Pediatric Sedation Research Consortium. Hosp Pediatr. 2016 Sep;6(9):536-44. doi: 10.1542/hpeds.2015-0280. Epub 2016 Aug 11.
- Plambech MZ, Afshari A. Dexmedetomidine in the pediatric population: a review. Minerva Anestesiol. 2015 Mar;81(3):320-32. Epub 2014 May 14.
- Kim HS, Byon HJ, Kim JE, Park YH, Lee JH, Kim JT. Appropriate dose of dexmedetomidine for the prevention of emergence agitation after desflurane anesthesia for tonsillectomy or adenoidectomy in children: up and down sequential allocation. BMC Anesthesiol. 2015 May 27;15:79. doi: 10.1186/s12871-015-0059-z.
- Tobias JD, Berkenbosch JW. Sedation during mechanical ventilation in infants and children: dexmedetomidine versus midazolam. South Med J. 2004 May;97(5):451-5. doi: 10.1097/00007611-200405000-00007.
- Chrysostomou C, Sanchez De Toledo J, Avolio T, Motoa MV, Berry D, Morell VO, Orr R, Munoz R. Dexmedetomidine use in a pediatric cardiac intensive care unit: can we use it in infants after cardiac surgery? Pediatr Crit Care Med. 2009 Nov;10(6):654-60. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a00b7a. Erratum In: Pediatr Crit Care Med. 2012 May;13(3):373.
- Koroglu A, Demirbilek S, Teksan H, Sagir O, But AK, Ersoy MO. Sedative, haemodynamic and respiratory effects of dexmedetomidine in children undergoing magnetic resonance imaging examination: preliminary results. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):821-4. doi: 10.1093/bja/aei119. Epub 2005 Mar 11.
- Berkenbosch JW, Wankum PC, Tobias JD. Prospective evaluation of dexmedetomidine for noninvasive procedural sedation in children. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jul;6(4):435-9; quiz 440. doi: 10.1097/01.PCC.0000163680.50087.93.
- Chrysostomou C, Schulman SR, Herrera Castellanos M, Cofer BE, Mitra S, da Rocha MG, Wisemandle WA, Gramlich L. A phase II/III, multicenter, safety, efficacy, and pharmacokinetic study of dexmedetomidine in preterm and term neonates. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):276-82.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.10.002. Epub 2013 Nov 14.
- Diaz SM, Rodarte A, Foley J, Capparelli EV. Pharmacokinetics of dexmedetomidine in postsurgical pediatric intensive care unit patients: preliminary study. Pediatr Crit Care Med. 2007 Sep;8(5):419-24. doi: 10.1097/01.PCC.0000282046.66773.39.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月14日
一次修了 (実際)
2019年11月14日
研究の完了 (実際)
2019年11月14日
試験登録日
最初に提出
2019年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月19日
最初の投稿 (実際)
2019年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月13日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1905-188-1037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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