Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика-фармакодинамика и безопасность дексмедетомидина у детей

13 апреля 2020 г. обновлено: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Фармакокинетико-фармакодинамический анализ стратегии дозирования и оценка безопасности и эффективности дексмедетомидина у детей

В этом исследовании оцениваются фармакокинетика и фармакодинамика дексмедетомидина у детей в условиях седации в отделении интенсивной терапии после операции. Пациенты будут получать дексмедетомидин внутривенно в течение 50 минут после операции в качестве седативного препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дексмедетомидин, агонист альфа-2-адренорецепторов, эффективно используется для процедурной седации или седации в отделении интенсивной терапии. Однако профиль безопасности и эффективности для детей еще не установлен. Несмотря на то, что были проведены некоторые исследования, в которых его классифицировали, до сих пор нет общедоступных рекомендаций, что затрудняет использование дексмедетомидина у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты, которым после операции планировалась искусственная вентиляция легких в реанимационном отделении
  • Педиатрические пациенты, которых планируется экстубировать в течение 4 часов после операции для неврологического обследования
  • Пациенты, родители или законные опекуны которых согласились участвовать в исследовании после того, как у них было достаточно времени для ознакомления с полным объяснением исследования.

Критерий исключения:

  • История гиперчувствительности к любым препаратам, включая дексмедетомидин.
  • Сопутствующее сердечно-сосудистое / сердечно-сосудистое заболевание
  • Основное заболевание печени/почек
  • Пациенты на гемодиализе
  • Ожирение ИМТ > 35
  • Пациенты, которые планировали получить контролируемую пациентом анальгезию, включая опиоиды
  • Пациенты, родители или законные опекуны которых отказались от участия в исследовании.
  • Другие условия, признанные неприемлемыми для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Внутривенная инфузия дексмедетомидина в течение 50 мин после операции в отделении интенсивной терапии
Лекарство: Дексмедетомидина гидрохлорид
Внутривенное вливание дексмедетомидина из расчета 0,5 мкг/кг в течение 10 мин, затем 0,5 мкг/кг/ч в течение 50 мин.
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация дексмедетомидина
Временное ограничение: От начала инфузии дексмедетомидина до 480 минут после окончания инфузии дексмедетомидина
Концентрация дексмедетомидина в плазме перед инфузией, через 10/30/60 минут после начала инфузии, через 15/30/60/120/240/480 минут после окончания инфузии
От начала инфузии дексмедетомидина до 480 минут после окончания инфузии дексмедетомидина
Биспектральный индекс
Временное ограничение: От начала инфузии дексмедетомидина до 480 минут после окончания инфузии дексмедетомидина
Биспектральный индекс, основанный на электроэнцефалограмме во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии (0-100, более низкий балл означает более глубокую седацию)
От начала инфузии дексмедетомидина до 480 минут после окончания инфузии дексмедетомидина
Шкала седации Мичиганского университета
Временное ограничение: От начала инфузии дексмедетомидина до 480 минут после окончания инфузии дексмедетомидина
Шкала седации Мичиганского университета, основанная на осмотре наблюдателем во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии (0-4, более высокий балл означает более глубокую седацию)
От начала инфузии дексмедетомидина до 480 минут после окончания инфузии дексмедетомидина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота аритмии
Временное ограничение: От начала инфузии дексмедетомидина до 24 часов после окончания инфузии дексмедетомидина
Наличие любого вида аритмии на электрокардиограмме после инфузии дексмедетомидина
От начала инфузии дексмедетомидина до 24 часов после окончания инфузии дексмедетомидина
Неинвазивное артериальное давление
Временное ограничение: От начала инфузии дексмедетомидина до 24 часов после окончания инфузии дексмедетомидина
Неинвазивное кровяное давление в единицах мм рт.
От начала инфузии дексмедетомидина до 24 часов после окончания инфузии дексмедетомидина
Частота десатурации
Временное ограничение: От начала инфузии дексмедетомидина до 24 часов после окончания инфузии дексмедетомидина
Наличие десатурации (пульсоксиметрия ниже 94%) после инфузии дексмедетомидина
От начала инфузии дексмедетомидина до 24 часов после окончания инфузии дексмедетомидина
Частота дыхания
Временное ограничение: От начала инфузии дексмедетомидина до 24 часов после окончания инфузии дексмедетомидина
Частота дыхания в единицах / мин, чтобы проверить, происходит ли угнетение дыхания или апноэ.
От начала инфузии дексмедетомидина до 24 часов после окончания инфузии дексмедетомидина
Частота возникновения тошноты
Временное ограничение: От начала инфузии дексмедетомидина до 24 часов после окончания инфузии дексмедетомидина
Частота возникновения тошноты после инфузии дексмедетомидина
От начала инфузии дексмедетомидина до 24 часов после окончания инфузии дексмедетомидина
Частота рвоты
Временное ограничение: От начала инфузии дексмедетомидина до 24 часов после окончания инфузии дексмедетомидина
Частота рвоты после инфузии дексмедетомидина
От начала инфузии дексмедетомидина до 24 часов после окончания инфузии дексмедетомидина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1905-188-1037

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться