Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika-farmakodynamika a bezpečnost dexmedetomidinu u dětí

13. dubna 2020 aktualizováno: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Farmakokineticko-farmakodynamická analýza strategie dávkování a hodnocení bezpečnosti a účinnosti dexmedetomidinu u dětí

Tato studie hodnotí farmakokinetiku a farmakodynamiku dexmedetomidinu u dětí v sedaci na jednotce intenzivní péče po operaci. Pacienti budou dostávat dexmedetomidin intravenózně po dobu 50 minut po operaci jako sedativní lék.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dexmedetomidin, alfa-2 adrenergní agonista, se účinně používá k procedurální sedaci nebo sedaci na jednotce intenzivní péče. Profil bezpečnosti a účinnosti u dětí však dosud nebyl stanoven. Ačkoli byly provedeny některé studie, které jej přehodnotily, stále neexistuje žádný veřejný pokyn, což ztěžuje použití dexmedetomidinu u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongro Gu
      • Seoul, Jongro Gu, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti plánovali po operaci podstoupit mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče
  • Pediatričtí pacienti plánovali extubaci do 4 hodin po operaci k neurologickému vyšetření
  • Pacienti, jejichž rodič zákonného zástupce souhlasil se zařazením do studie poté, co měli dostatek času na přečtení úplného vysvětlení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na jakékoli léky včetně dexmedetomidinu.
  • Základní kardiovaskulární/oběhové onemocnění
  • Základní onemocnění jater / ledvin
  • Pacienti na hemodialýze
  • Obezita BMI > 35
  • Pacienti plánovali podstoupit pacientem kontrolovanou analgezii včetně opioidů
  • Pacienti, jejichž rodič nebo zákonný zástupce se odmítli zapsat do studie
  • Jiné podmínky považovány za nevhodné pro studium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
Intravenózní infuze dexmedetomidinu po dobu 50 minut po operaci na jednotce intenzivní péče
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid
Intravenózní infuze dexmedetomidinu rychlostí 0,5 mcg/kg po dobu 10 minut, poté 0,5 mcg/kg/hod po dobu 50 minut.
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace dexmedetomidinu
Časové okno: Od začátku infuze dexmedetomidinu do 480 minut po ukončení infuze dexmedetomidinu
Plazmatická koncentrace dexmedetomidinu před infuzí, 10/30/60 minut po zahájení infuze, 15/30/60/120/240/480 minut po ukončení infuze
Od začátku infuze dexmedetomidinu do 480 minut po ukončení infuze dexmedetomidinu
Bispektrální index
Časové okno: Od začátku infuze dexmedetomidinu do 480 minut po ukončení infuze dexmedetomidinu
Bispektrální index založený na elektroencefalogramu během pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče (0-100, nižší skóre znamená hlubší sedaci)
Od začátku infuze dexmedetomidinu do 480 minut po ukončení infuze dexmedetomidinu
Stupnice sedace University of Michigan
Časové okno: Od začátku infuze dexmedetomidinu do 480 minut po ukončení infuze dexmedetomidinu
Stupnice sedace University of Michigan založená na inspekci pozorovatele během pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče (0-4, vyšší skóre znamená hlubší sedaci)
Od začátku infuze dexmedetomidinu do 480 minut po ukončení infuze dexmedetomidinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt arytmie
Časové okno: Od začátku infuze dexmedetomidinu do 24 hodin po ukončení infuze dexmedetomidinu
Přítomnost jakéhokoli druhu arytmie z elektrokardiogramu po infuzi dexmedetomidinu
Od začátku infuze dexmedetomidinu do 24 hodin po ukončení infuze dexmedetomidinu
Neinvazivní krevní tlak
Časové okno: Od začátku infuze dexmedetomidinu do 24 hodin po ukončení infuze dexmedetomidinu
Neinvazivní krevní tlak v jednotkách mmHg, aby se zjistilo, zda se vyskytuje hypertenze (zvýšení krevního tlaku o více než 20 % výchozí hodnoty) nebo hypotenze (pokles krevního tlaku o více než 20 % výchozí hodnoty).
Od začátku infuze dexmedetomidinu do 24 hodin po ukončení infuze dexmedetomidinu
Výskyt desaturace
Časové okno: Od začátku infuze dexmedetomidinu do 24 hodin po ukončení infuze dexmedetomidinu
Přítomnost desaturace (pulzní oxymetrie nižší než 94 %) po infuzi dexmedetomidinu
Od začátku infuze dexmedetomidinu do 24 hodin po ukončení infuze dexmedetomidinu
Dechová frekvence
Časové okno: Od začátku infuze dexmedetomidinu do 24 hodin po ukončení infuze dexmedetomidinu
Dechová frekvence v jednotkách /min, aby se zjistilo, zda se objeví respirační deprese nebo apnoe
Od začátku infuze dexmedetomidinu do 24 hodin po ukončení infuze dexmedetomidinu
Výskyt nevolnosti
Časové okno: Od začátku infuze dexmedetomidinu do 24 hodin po ukončení infuze dexmedetomidinu
Výskyt nevolnosti po infuzi dexmedetomidinu
Od začátku infuze dexmedetomidinu do 24 hodin po ukončení infuze dexmedetomidinu
Výskyt zvracení
Časové okno: Od začátku infuze dexmedetomidinu do 24 hodin po ukončení infuze dexmedetomidinu
Výskyt zvracení po infuzi dexmedetomidinu
Od začátku infuze dexmedetomidinu do 24 hodin po ukončení infuze dexmedetomidinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1905-188-1037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační péče

Klinické studie na Dexmedetomidin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit