Farmacocinética-farmacodinamia y seguridad de la dexmedetomidina en niños
13 de abril de 2020 actualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Análisis farmacocinético-farmacodinámico para la estrategia de dosificación y evaluación de la seguridad y eficacia de la dexmedetomidina en niños
Este estudio evalúa la farmacocinética y la farmacodinámica de la dexmedetomidina para niños bajo sedación en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía.
Los pacientes recibirán dexmedetomidina por vía intravenosa durante 50 minutos después de la cirugía como sedante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dexmedetomidina, un agonista adrenérgico alfa-2, se usa de manera efectiva para la sedación de procedimientos o la sedación en la unidad de cuidados intensivos.
Sin embargo, el perfil de seguridad y eficacia aún no está establecido para los niños.
Aunque se han realizado algunos estudios para reclasificarla, todavía no existe una guía pública, lo que dificulta el uso de dexmedetomidina en niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos programados para someterse a ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía
- Pacientes pediátricos planificados para ser extubados dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía para un examen neurológico
- Pacientes cuyo padre o tutor legal accedió a inscribirse en el estudio después de haber tenido suficiente tiempo para revisar la explicación completa sobre el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier fármaco, incluida la dexmedetomidina.
- Enfermedad cardiovascular/circulatoria subyacente
- Enfermedad hepática/renal subyacente
- Pacientes en hemodiálisis
- Obesidad de IMC > 35
- Pacientes planificados para recibir analgesia controlada por el paciente, incluidos los opioides
- Pacientes cuyos padres o tutores legales se negaron a inscribirse en el estudio
- Otras condiciones consideradas no aptas para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidina
Infusión intravenosa de dexmedetomidina durante 50 min después de la cirugía en la unidad de cuidados intensivos
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Infusión intravenosa de dexmedetomidina a razón de 0,5 mcg/kg durante 10 min, luego 0,5 mcg/kg/h durante 50 min.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de dexmedetomidina hasta 480 minutos después del final de la infusión de dexmedetomidina
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Concentración plasmática de dexmedetomidina antes de la infusión, 10/30/60 minutos después del inicio de la infusión, 15/30/60/120/240/480 minutos después del final de la infusión
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Desde el inicio de la infusión de dexmedetomidina hasta 480 minutos después del final de la infusión de dexmedetomidina
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Índice biespectral
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de dexmedetomidina hasta 480 minutos después del final de la infusión de dexmedetomidina
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Índice biespectral basado en electroencefalograma durante la estancia del paciente en la unidad de cuidados intensivos (0-100, una puntuación más baja implica una sedación más profunda)
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Desde el inicio de la infusión de dexmedetomidina hasta 480 minutos después del final de la infusión de dexmedetomidina
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Escala de sedación de la Universidad de Michigan
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de dexmedetomidina hasta 480 minutos después del final de la infusión de dexmedetomidina
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Escala de sedación de la Universidad de Michigan basada en la inspección del observador durante la estadía del paciente en la unidad de cuidados intensivos (0-4, una puntuación más alta implica una sedación más profunda)
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Desde el inicio de la infusión de dexmedetomidina hasta 480 minutos después del final de la infusión de dexmedetomidina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de arritmia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de dexmedetomidina hasta 24 horas después del final de la infusión de dexmedetomidina
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Presencia de cualquier tipo de arritmia en el electrocardiograma después de la infusión de dexmedetomidina
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Desde el inicio de la infusión de dexmedetomidina hasta 24 horas después del final de la infusión de dexmedetomidina
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Presión arterial no invasiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de dexmedetomidina hasta 24 horas después del final de la infusión de dexmedetomidina
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Presión arterial no invasiva en unidades de mmHg, para examinar si se produce hipertensión (aumento de la presión arterial superior al 20 % del valor inicial) o hipotensión (disminución de la presión arterial superior al 20 % del valor inicial)
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Desde el inicio de la infusión de dexmedetomidina hasta 24 horas después del final de la infusión de dexmedetomidina
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Incidencia de desaturación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de dexmedetomidina hasta 24 horas después del final de la infusión de dexmedetomidina
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Presencia de desaturación (oximetría de pulso inferior al 94%) después de la infusión de dexmedetomidina
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Desde el inicio de la infusión de dexmedetomidina hasta 24 horas después del final de la infusión de dexmedetomidina
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de dexmedetomidina hasta 24 horas después del final de la infusión de dexmedetomidina
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Frecuencia respiratoria en unidades de /min, para examinar si se produce depresión respiratoria o apnea
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Desde el inicio de la infusión de dexmedetomidina hasta 24 horas después del final de la infusión de dexmedetomidina
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Incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de dexmedetomidina hasta 24 horas después del final de la infusión de dexmedetomidina
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Incidencia de náuseas después de la infusión de dexmedetomidina
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Desde el inicio de la infusión de dexmedetomidina hasta 24 horas después del final de la infusión de dexmedetomidina
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Incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de dexmedetomidina hasta 24 horas después del final de la infusión de dexmedetomidina
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Incidencia de vómitos después de la infusión de dexmedetomidina
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Desde el inicio de la infusión de dexmedetomidina hasta 24 horas después del final de la infusión de dexmedetomidina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Walker J, Maccallum M, Fischer C, Kopcha R, Saylors R, McCall J. Sedation using dexmedetomidine in pediatric burn patients. J Burn Care Res. 2006 Mar-Apr;27(2):206-10. doi: 10.1097/01.BCR.0000200910.76019.CF.
- Mahmoud M, Mason KP. Dexmedetomidine: review, update, and future considerations of paediatric perioperative and periprocedural applications and limitations. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):171-82. doi: 10.1093/bja/aev226.
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- Su F, Hammer GB. Dexmedetomidine: pediatric pharmacology, clinical uses and safety. Expert Opin Drug Saf. 2011 Jan;10(1):55-66. doi: 10.1517/14740338.2010.512609. Epub 2010 Aug 18.
- Reiter PD, Pietras M, Dobyns EL. Prolonged dexmedetomidine infusions in critically ill infants and children. Indian Pediatr. 2009 Sep;46(9):767-73. Epub 2009 Apr 1.
- Banasch HL, Dersch-Mills DA, Boulter LL, Gilfoyle E. Dexmedetomidine Use in a Pediatric Intensive Care Unit: A Retrospective Cohort Study. Ann Pharmacother. 2018 Feb;52(2):133-139. doi: 10.1177/1060028017734560. Epub 2017 Sep 27.
- Sulton C, McCracken C, Simon HK, Hebbar K, Reynolds J, Cravero J, Mallory M, Kamat P. Pediatric Procedural Sedation Using Dexmedetomidine: A Report From the Pediatric Sedation Research Consortium. Hosp Pediatr. 2016 Sep;6(9):536-44. doi: 10.1542/hpeds.2015-0280. Epub 2016 Aug 11.
- Plambech MZ, Afshari A. Dexmedetomidine in the pediatric population: a review. Minerva Anestesiol. 2015 Mar;81(3):320-32. Epub 2014 May 14.
- Kim HS, Byon HJ, Kim JE, Park YH, Lee JH, Kim JT. Appropriate dose of dexmedetomidine for the prevention of emergence agitation after desflurane anesthesia for tonsillectomy or adenoidectomy in children: up and down sequential allocation. BMC Anesthesiol. 2015 May 27;15:79. doi: 10.1186/s12871-015-0059-z.
- Tobias JD, Berkenbosch JW. Sedation during mechanical ventilation in infants and children: dexmedetomidine versus midazolam. South Med J. 2004 May;97(5):451-5. doi: 10.1097/00007611-200405000-00007.
- Chrysostomou C, Sanchez De Toledo J, Avolio T, Motoa MV, Berry D, Morell VO, Orr R, Munoz R. Dexmedetomidine use in a pediatric cardiac intensive care unit: can we use it in infants after cardiac surgery? Pediatr Crit Care Med. 2009 Nov;10(6):654-60. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a00b7a. Erratum In: Pediatr Crit Care Med. 2012 May;13(3):373.
- Koroglu A, Demirbilek S, Teksan H, Sagir O, But AK, Ersoy MO. Sedative, haemodynamic and respiratory effects of dexmedetomidine in children undergoing magnetic resonance imaging examination: preliminary results. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):821-4. doi: 10.1093/bja/aei119. Epub 2005 Mar 11.
- Berkenbosch JW, Wankum PC, Tobias JD. Prospective evaluation of dexmedetomidine for noninvasive procedural sedation in children. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jul;6(4):435-9; quiz 440. doi: 10.1097/01.PCC.0000163680.50087.93.
- Chrysostomou C, Schulman SR, Herrera Castellanos M, Cofer BE, Mitra S, da Rocha MG, Wisemandle WA, Gramlich L. A phase II/III, multicenter, safety, efficacy, and pharmacokinetic study of dexmedetomidine in preterm and term neonates. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):276-82.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.10.002. Epub 2013 Nov 14.
- Diaz SM, Rodarte A, Foley J, Capparelli EV. Pharmacokinetics of dexmedetomidine in postsurgical pediatric intensive care unit patients: preliminary study. Pediatr Crit Care Med. 2007 Sep;8(5):419-24. doi: 10.1097/01.PCC.0000282046.66773.39.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 1905-188-1037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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