Farmakokinetik-farmakodynamik och säkerhet för dexmedetomidin hos barn
13 april 2020 uppdaterad av: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Farmakokinetisk-farmakodynamisk analys för doseringsstrategi och utvärdering av säkerhet och effekt av dexmedetomidin hos barn
Denna studie utvärderar farmakokinetiken och farmakodynamiken för dexmedetomidin för barn under sedering på intensivvårdsavdelning efter operation.
Patienterna kommer att få dexmedetomidin intravenöst i 50 minuter efter operationen som sederande läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dexmedetomidin, en alfa-2-adrenerg agonist, används effektivt för procedursedering eller sedering på intensivvårdsavdelningen.
Säkerhets- och effektprofilen är dock ännu inte fastställd för barn.
Även om det har gjorts några studier som omgraderar det, finns det fortfarande inga offentliga riktlinjer, vilket gör det svårt att använda dexmedetomidin till barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter planerade att genomgå mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen efter operationen
- Pediatriska patienter planerade att extuberas inom 4 timmar efter operationen för neurologisk undersökning
- Patienter vars förälder till vårdnadshavare gick med på att registrera sig i studien efter att ha haft tillräckligt med tid för att granska den fullständiga förklaringen om studien.
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighet mot något läkemedel inklusive dexmedetomidin.
- Underliggande kardiovaskulär/cirkulationssjukdom
- Underliggande lever/njursjukdom
- Patienter under hemodialys
- Fetma på BMI > 35
- Patienter som planerade att få patientkontrollerad analgesi inklusive opioider
- Patienter vars förälder eller vårdnadshavare vägrade att delta i studien
- Andra förhållanden som bedöms vara olämpliga för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexmedetomidin
Intravenös infusion av dexmedetomidin i 50 min efter operation på intensivvårdsavdelning
|
Intravenös infusion av dexmedetomidin med hastigheten 0,5 mcg/kg i 10 min, sedan 0,5 mcg/kg/timme i 50 min.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av dexmedetomidin
Tidsram: Från början av dexmedetomidininfusion till 480 minuter efter avslutad dexmedetomidininfusion
|
Plasmakoncentration av dexmedetomidin före infusion, 10/30/60 minuter efter påbörjad infusion, 15/30/60/120/240/480 minuter efter avslutad infusion
|
Från början av dexmedetomidininfusion till 480 minuter efter avslutad dexmedetomidininfusion
|
|
Bispektralt index
Tidsram: Från början av dexmedetomidininfusion till 480 minuter efter avslutad dexmedetomidininfusion
|
Bispektralt index baserat på elektroencefalogram under patientens vistelse på intensivvårdsavdelning (0-100, lägre poäng innebär djupare sedering)
|
Från början av dexmedetomidininfusion till 480 minuter efter avslutad dexmedetomidininfusion
|
|
University of Michigan Sedation Scale
Tidsram: Från början av dexmedetomidininfusion till 480 minuter efter avslutad dexmedetomidininfusion
|
University of Michigan Sedation Scale baserad på observatörens inspektion under patientens vistelse på intensivvårdsavdelningen (0-4, högre poäng innebär djupare sedering)
|
Från början av dexmedetomidininfusion till 480 minuter efter avslutad dexmedetomidininfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av arytmi
Tidsram: Från början av dexmedetomidininfusion till 24 timmar efter avslutad dexmedetomidininfusion
|
Förekomst av någon form av arytmi från elektrokardiogram efter dexmedetomidininfusion
|
Från början av dexmedetomidininfusion till 24 timmar efter avslutad dexmedetomidininfusion
|
|
Icke-invasivt blodtryck
Tidsram: Från början av dexmedetomidininfusion till 24 timmar efter avslutad dexmedetomidininfusion
|
Icke-invasivt blodtryck i enheter av mmHg, för att undersöka om hypertoni (ökning av blodtrycket med mer än 20 % av baslinjen) eller hypotoni (sänkning av blodtrycket med mer än 20 % av baslinjen)
|
Från början av dexmedetomidininfusion till 24 timmar efter avslutad dexmedetomidininfusion
|
|
Förekomst av desaturation
Tidsram: Från början av dexmedetomidininfusion till 24 timmar efter avslutad dexmedetomidininfusion
|
Förekomst av desaturation (pulsoximetri lägre än 94%) efter dexmedetomidininfusion
|
Från början av dexmedetomidininfusion till 24 timmar efter avslutad dexmedetomidininfusion
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Från början av dexmedetomidininfusion till 24 timmar efter avslutad dexmedetomidininfusion
|
Andningsfrekvens i enheter av /min, för att undersöka om andningsdepression eller apné uppstår
|
Från början av dexmedetomidininfusion till 24 timmar efter avslutad dexmedetomidininfusion
|
|
Förekomst av illamående
Tidsram: Från början av dexmedetomidininfusion till 24 timmar efter avslutad dexmedetomidininfusion
|
Förekomst av illamående efter dexmedetomidininfusion
|
Från början av dexmedetomidininfusion till 24 timmar efter avslutad dexmedetomidininfusion
|
|
Förekomst av kräkningar
Tidsram: Från början av dexmedetomidininfusion till 24 timmar efter avslutad dexmedetomidininfusion
|
Incidens av kräkningar efter dexmedetomidininfusion
|
Från början av dexmedetomidininfusion till 24 timmar efter avslutad dexmedetomidininfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Walker J, Maccallum M, Fischer C, Kopcha R, Saylors R, McCall J. Sedation using dexmedetomidine in pediatric burn patients. J Burn Care Res. 2006 Mar-Apr;27(2):206-10. doi: 10.1097/01.BCR.0000200910.76019.CF.
- Mahmoud M, Mason KP. Dexmedetomidine: review, update, and future considerations of paediatric perioperative and periprocedural applications and limitations. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):171-82. doi: 10.1093/bja/aev226.
- Tobias JD. Dexmedetomidine: applications in pediatric critical care and pediatric anesthesiology. Pediatr Crit Care Med. 2007 Mar;8(2):115-31. doi: 10.1097/01.PCC.0000257100.31779.41.
- Su F, Hammer GB. Dexmedetomidine: pediatric pharmacology, clinical uses and safety. Expert Opin Drug Saf. 2011 Jan;10(1):55-66. doi: 10.1517/14740338.2010.512609. Epub 2010 Aug 18.
- Reiter PD, Pietras M, Dobyns EL. Prolonged dexmedetomidine infusions in critically ill infants and children. Indian Pediatr. 2009 Sep;46(9):767-73. Epub 2009 Apr 1.
- Banasch HL, Dersch-Mills DA, Boulter LL, Gilfoyle E. Dexmedetomidine Use in a Pediatric Intensive Care Unit: A Retrospective Cohort Study. Ann Pharmacother. 2018 Feb;52(2):133-139. doi: 10.1177/1060028017734560. Epub 2017 Sep 27.
- Sulton C, McCracken C, Simon HK, Hebbar K, Reynolds J, Cravero J, Mallory M, Kamat P. Pediatric Procedural Sedation Using Dexmedetomidine: A Report From the Pediatric Sedation Research Consortium. Hosp Pediatr. 2016 Sep;6(9):536-44. doi: 10.1542/hpeds.2015-0280. Epub 2016 Aug 11.
- Plambech MZ, Afshari A. Dexmedetomidine in the pediatric population: a review. Minerva Anestesiol. 2015 Mar;81(3):320-32. Epub 2014 May 14.
- Kim HS, Byon HJ, Kim JE, Park YH, Lee JH, Kim JT. Appropriate dose of dexmedetomidine for the prevention of emergence agitation after desflurane anesthesia for tonsillectomy or adenoidectomy in children: up and down sequential allocation. BMC Anesthesiol. 2015 May 27;15:79. doi: 10.1186/s12871-015-0059-z.
- Tobias JD, Berkenbosch JW. Sedation during mechanical ventilation in infants and children: dexmedetomidine versus midazolam. South Med J. 2004 May;97(5):451-5. doi: 10.1097/00007611-200405000-00007.
- Chrysostomou C, Sanchez De Toledo J, Avolio T, Motoa MV, Berry D, Morell VO, Orr R, Munoz R. Dexmedetomidine use in a pediatric cardiac intensive care unit: can we use it in infants after cardiac surgery? Pediatr Crit Care Med. 2009 Nov;10(6):654-60. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a00b7a. Erratum In: Pediatr Crit Care Med. 2012 May;13(3):373.
- Koroglu A, Demirbilek S, Teksan H, Sagir O, But AK, Ersoy MO. Sedative, haemodynamic and respiratory effects of dexmedetomidine in children undergoing magnetic resonance imaging examination: preliminary results. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):821-4. doi: 10.1093/bja/aei119. Epub 2005 Mar 11.
- Berkenbosch JW, Wankum PC, Tobias JD. Prospective evaluation of dexmedetomidine for noninvasive procedural sedation in children. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jul;6(4):435-9; quiz 440. doi: 10.1097/01.PCC.0000163680.50087.93.
- Chrysostomou C, Schulman SR, Herrera Castellanos M, Cofer BE, Mitra S, da Rocha MG, Wisemandle WA, Gramlich L. A phase II/III, multicenter, safety, efficacy, and pharmacokinetic study of dexmedetomidine in preterm and term neonates. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):276-82.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.10.002. Epub 2013 Nov 14.
- Diaz SM, Rodarte A, Foley J, Capparelli EV. Pharmacokinetics of dexmedetomidine in postsurgical pediatric intensive care unit patients: preliminary study. Pediatr Crit Care Med. 2007 Sep;8(5):419-24. doi: 10.1097/01.PCC.0000282046.66773.39.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2019
Första postat (Faktisk)
22 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 1905-188-1037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .