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Pharmakokinetik-Pharmakodynamik und Sicherheit von Dexmedetomidin bei Kindern

13. April 2020 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Pharmakokinetisch-pharmakodynamische Analyse zur Dosierungsstrategie und Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei Kindern

Diese Studie bewertet die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Dexmedetomidin bei Kindern unter Sedierung auf der Intensivstation nach einer Operation. Die Patienten erhalten Dexmedetomidin intravenös für 50 Minuten nach der Operation als Beruhigungsmittel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin, ein alpha-2-adrenerger Agonist, wird effektiv zur prozeduralen Sedierung oder Sedierung auf der Intensivstation eingesetzt. Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil für Kinder ist jedoch noch nicht etabliert. Obwohl es einige Studien gibt, die es neu bewerten, gibt es immer noch keine öffentliche Richtlinie, was die Anwendung von Dexmedetomidin bei Kindern erschwert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongro Gu
      • Seoul, Jongro Gu, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die nach der Operation einer mechanischen Beatmung auf der Intensivstation unterzogen werden sollten
  • Pädiatrische Patienten sollten innerhalb von 4 Stunden nach der Operation zur neurologischen Untersuchung extubiert werden
  • Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie genügend Zeit hatten, die vollständige Erklärung über die Studie zu lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente, einschließlich Dexmedetomidin.
  • Zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Zugrunde liegende Leber-/Nierenerkrankung
  • Patienten unter Hämodialyse
  • Adipositas mit einem BMI > 35
  • Patienten, die eine patientenkontrollierte Analgesie einschließlich Opioide erhalten wollten
  • Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte die Teilnahme an der Studie abgelehnt haben
  • Andere Bedingungen, die für die Studie als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Intravenöse Infusion von Dexmedetomidin für 50 min nach der Operation auf der Intensivstation
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid
Intravenöse Infusion von Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,5 µg/kg für 10 min, dann 0,5 µg/kg/h für 50 min.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Dexmedetomidin
Zeitfenster: Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 480 Minuten nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Plasmakonzentration von Dexmedetomidin vor der Infusion, 10/30/60 Minuten nach Beginn der Infusion, 15/30/60/120/240/480 Minuten nach Ende der Infusion
Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 480 Minuten nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Bispektraler Index
Zeitfenster: Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 480 Minuten nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Bispektraler Index basierend auf Elektroenzephalogramm während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation (0-100, niedrigere Werte implizieren tiefere Sedierung)
Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 480 Minuten nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Sedierungsskala der Universität von Michigan
Zeitfenster: Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 480 Minuten nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Sedierungsskala der University of Michigan basierend auf der Inspektion durch den Beobachter während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation (0-4, höhere Punktzahl impliziert eine tiefere Sedierung)
Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 480 Minuten nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Arrhythmie
Zeitfenster: Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 24 Stunden nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Vorhandensein jeglicher Art von Arrhythmie im Elektrokardiogramm nach Dexmedetomidin-Infusion
Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 24 Stunden nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Nicht-invasiver Blutdruck
Zeitfenster: Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 24 Stunden nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Nicht-invasiver Blutdruck in Einheiten von mmHg, um zu untersuchen, ob Hypertonie (Blutdruckanstieg um mehr als 20 % des Ausgangswerts) oder Hypotonie (Blutdruckabfall um mehr als 20 % des Ausgangswerts) auftritt
Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 24 Stunden nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Auftreten von Entsättigung
Zeitfenster: Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 24 Stunden nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Vorhandensein einer Entsättigung (Pulsoximetrie von weniger als 94 %) nach Dexmedetomidin-Infusion
Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 24 Stunden nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Atemfrequenz
Zeitfenster: Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 24 Stunden nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Atemfrequenz in Einheiten von /min, um zu prüfen, ob eine Atemdepression oder Apnoe auftritt
Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 24 Stunden nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 24 Stunden nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Auftreten von Übelkeit nach Dexmedetomidin-Infusion
Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 24 Stunden nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 24 Stunden nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion
Auftreten von Erbrechen nach Dexmedetomidin-Infusion
Vom Beginn der Dexmedetomidin-Infusion bis 24 Stunden nach Ende der Dexmedetomidin-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1905-188-1037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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