Farmacocinética-farmacodinâmica e Segurança da Dexmedetomidina em Crianças
13 de abril de 2020 atualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Análise farmacocinética-farmacodinâmica para estratégia de dosagem e avaliação da segurança e eficácia da dexmedetomidina em crianças
Este estudo avalia a farmacocinética e a farmacodinâmica da dexmedetomidina para crianças sob sedação em unidade de terapia intensiva após cirurgia.
Os pacientes receberão dexmedetomidina por via intravenosa por 50 minutos após a cirurgia como medicamento sedativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dexmedetomidina, um agonista alfa-2 adrenérgico, está sendo efetivamente utilizada para sedação em procedimentos ou em unidade de terapia intensiva.
No entanto, o perfil de segurança e eficácia ainda não foi estabelecido para crianças.
Embora existam alguns estudos que a reavaliam, ainda não há uma diretriz pública, dificultando o uso de dexmedetomidina em crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos planejados para ventilação mecânica em unidade de terapia intensiva após cirurgia
- Pacientes pediátricos planejados para serem extubados dentro de 4 horas após a cirurgia para exame neurológico
- Pacientes cujo pai ou responsável legal concordou em se inscrever no estudo após ter tempo suficiente para revisar a explicação completa sobre o estudo.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade a qualquer medicamento, incluindo dexmedetomidina.
- Doença cardiovascular/circulatória subjacente
- Doença hepática/renal subjacente
- Pacientes em hemodiálise
- Obesidade de IMC > 35
- Pacientes planejados para receber analgesia controlada pelo paciente, incluindo opioides
- Pacientes cujos pais ou responsáveis legais se recusaram a se inscrever no estudo
- Outras condições consideradas inadequadas para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dexmedetomidina
Infusão endovenosa de dexmedetomidina por 50 min após cirurgia em unidade de terapia intensiva
|
Infusão intravenosa de dexmedetomidina na taxa de 0,5mcg/kg por 10 min, depois 0,5mcg/kg/h por 50 min.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática de dexmedetomidina
Prazo: Desde o início da infusão de dexmedetomidina até 480 minutos após o término da infusão de dexmedetomidina
|
Concentração plasmática de dexmedetomidina antes da infusão, 10/30/60 minutos após o início da infusão, 15/30/60/120/240/480 minutos após o término da infusão
|
Desde o início da infusão de dexmedetomidina até 480 minutos após o término da infusão de dexmedetomidina
|
|
Índice biespectral
Prazo: Desde o início da infusão de dexmedetomidina até 480 minutos após o término da infusão de dexmedetomidina
|
Índice biespectral baseado no eletroencefalograma durante a permanência do paciente na unidade de terapia intensiva (0-100, pontuação mais baixa implica em sedação mais profunda)
|
Desde o início da infusão de dexmedetomidina até 480 minutos após o término da infusão de dexmedetomidina
|
|
Escala de Sedação da Universidade de Michigan
Prazo: Desde o início da infusão de dexmedetomidina até 480 minutos após o término da infusão de dexmedetomidina
|
Escala de Sedação da Universidade de Michigan baseada na inspeção do observador durante a permanência do paciente na unidade de terapia intensiva (0-4, pontuação mais alta implica em sedação mais profunda)
|
Desde o início da infusão de dexmedetomidina até 480 minutos após o término da infusão de dexmedetomidina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de arritmia
Prazo: Do início da infusão de dexmedetomidina até 24 horas após o término da infusão de dexmedetomidina
|
Presença de qualquer tipo de arritmia no eletrocardiograma após a infusão de dexmedetomidina
|
Do início da infusão de dexmedetomidina até 24 horas após o término da infusão de dexmedetomidina
|
|
Pressão arterial não invasiva
Prazo: Do início da infusão de dexmedetomidina até 24 horas após o término da infusão de dexmedetomidina
|
Pressão arterial não invasiva em unidades de mmHg, para examinar se ocorre hipertensão (aumento da pressão arterial superior a 20% da linha de base) ou hipotensão (diminuição da pressão arterial superior a 20% da linha de base)
|
Do início da infusão de dexmedetomidina até 24 horas após o término da infusão de dexmedetomidina
|
|
Incidência de dessaturação
Prazo: Do início da infusão de dexmedetomidina até 24 horas após o término da infusão de dexmedetomidina
|
Presença de dessaturação (oximetria de pulso inferior a 94%) após a infusão de dexmedetomidina
|
Do início da infusão de dexmedetomidina até 24 horas após o término da infusão de dexmedetomidina
|
|
Frequência respiratória
Prazo: Do início da infusão de dexmedetomidina até 24 horas após o término da infusão de dexmedetomidina
|
Frequência respiratória em unidades de /min, para examinar se ocorre depressão respiratória ou apnéia
|
Do início da infusão de dexmedetomidina até 24 horas após o término da infusão de dexmedetomidina
|
|
Incidência de náusea
Prazo: Do início da infusão de dexmedetomidina até 24 horas após o término da infusão de dexmedetomidina
|
Incidência de náusea após a infusão de dexmedetomidina
|
Do início da infusão de dexmedetomidina até 24 horas após o término da infusão de dexmedetomidina
|
|
Incidência de vômito
Prazo: Do início da infusão de dexmedetomidina até 24 horas após o término da infusão de dexmedetomidina
|
Incidência de vômito após a infusão de dexmedetomidina
|
Do início da infusão de dexmedetomidina até 24 horas após o término da infusão de dexmedetomidina
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Walker J, Maccallum M, Fischer C, Kopcha R, Saylors R, McCall J. Sedation using dexmedetomidine in pediatric burn patients. J Burn Care Res. 2006 Mar-Apr;27(2):206-10. doi: 10.1097/01.BCR.0000200910.76019.CF.
- Mahmoud M, Mason KP. Dexmedetomidine: review, update, and future considerations of paediatric perioperative and periprocedural applications and limitations. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):171-82. doi: 10.1093/bja/aev226.
- Tobias JD. Dexmedetomidine: applications in pediatric critical care and pediatric anesthesiology. Pediatr Crit Care Med. 2007 Mar;8(2):115-31. doi: 10.1097/01.PCC.0000257100.31779.41.
- Su F, Hammer GB. Dexmedetomidine: pediatric pharmacology, clinical uses and safety. Expert Opin Drug Saf. 2011 Jan;10(1):55-66. doi: 10.1517/14740338.2010.512609. Epub 2010 Aug 18.
- Reiter PD, Pietras M, Dobyns EL. Prolonged dexmedetomidine infusions in critically ill infants and children. Indian Pediatr. 2009 Sep;46(9):767-73. Epub 2009 Apr 1.
- Banasch HL, Dersch-Mills DA, Boulter LL, Gilfoyle E. Dexmedetomidine Use in a Pediatric Intensive Care Unit: A Retrospective Cohort Study. Ann Pharmacother. 2018 Feb;52(2):133-139. doi: 10.1177/1060028017734560. Epub 2017 Sep 27.
- Sulton C, McCracken C, Simon HK, Hebbar K, Reynolds J, Cravero J, Mallory M, Kamat P. Pediatric Procedural Sedation Using Dexmedetomidine: A Report From the Pediatric Sedation Research Consortium. Hosp Pediatr. 2016 Sep;6(9):536-44. doi: 10.1542/hpeds.2015-0280. Epub 2016 Aug 11.
- Plambech MZ, Afshari A. Dexmedetomidine in the pediatric population: a review. Minerva Anestesiol. 2015 Mar;81(3):320-32. Epub 2014 May 14.
- Kim HS, Byon HJ, Kim JE, Park YH, Lee JH, Kim JT. Appropriate dose of dexmedetomidine for the prevention of emergence agitation after desflurane anesthesia for tonsillectomy or adenoidectomy in children: up and down sequential allocation. BMC Anesthesiol. 2015 May 27;15:79. doi: 10.1186/s12871-015-0059-z.
- Tobias JD, Berkenbosch JW. Sedation during mechanical ventilation in infants and children: dexmedetomidine versus midazolam. South Med J. 2004 May;97(5):451-5. doi: 10.1097/00007611-200405000-00007.
- Chrysostomou C, Sanchez De Toledo J, Avolio T, Motoa MV, Berry D, Morell VO, Orr R, Munoz R. Dexmedetomidine use in a pediatric cardiac intensive care unit: can we use it in infants after cardiac surgery? Pediatr Crit Care Med. 2009 Nov;10(6):654-60. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a00b7a. Erratum In: Pediatr Crit Care Med. 2012 May;13(3):373.
- Koroglu A, Demirbilek S, Teksan H, Sagir O, But AK, Ersoy MO. Sedative, haemodynamic and respiratory effects of dexmedetomidine in children undergoing magnetic resonance imaging examination: preliminary results. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):821-4. doi: 10.1093/bja/aei119. Epub 2005 Mar 11.
- Berkenbosch JW, Wankum PC, Tobias JD. Prospective evaluation of dexmedetomidine for noninvasive procedural sedation in children. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jul;6(4):435-9; quiz 440. doi: 10.1097/01.PCC.0000163680.50087.93.
- Chrysostomou C, Schulman SR, Herrera Castellanos M, Cofer BE, Mitra S, da Rocha MG, Wisemandle WA, Gramlich L. A phase II/III, multicenter, safety, efficacy, and pharmacokinetic study of dexmedetomidine in preterm and term neonates. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):276-82.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.10.002. Epub 2013 Nov 14.
- Diaz SM, Rodarte A, Foley J, Capparelli EV. Pharmacokinetics of dexmedetomidine in postsurgical pediatric intensive care unit patients: preliminary study. Pediatr Crit Care Med. 2007 Sep;8(5):419-24. doi: 10.1097/01.PCC.0000282046.66773.39.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 1905-188-1037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .