Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek-farmacodynamiek en veiligheid van dexmedetomidine bij kinderen

13 april 2020 bijgewerkt door: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Farmacokinetisch-farmacodynamische analyse voor doseringsstrategie en evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van dexmedetomidine bij kinderen

Deze studie evalueert de farmacokinetiek en farmacodynamiek van dexmedetomidine voor kinderen onder sedatie op de intensive care na een operatie. Patiënten krijgen gedurende 50 minuten na de operatie intraveneus dexmedetomidine als sedatiemiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dexmedetomidine, een alfa-2-adrenerge agonist, wordt effectief gebruikt voor procedurele sedatie of sedatie op de intensive care. Het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel voor kinderen is echter nog niet vastgesteld. Hoewel er enkele onderzoeken zijn die het opnieuw beoordelen, is er nog steeds geen openbare richtlijn, waardoor het moeilijk wordt om dexmedetomidine bij kinderen te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jongro Gu
      • Seoul, Jongro Gu, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten waren van plan om na de operatie mechanische beademing te ondergaan op de intensive care
  • Pediatrische patiënten gepland om binnen 4 uur na de operatie te worden geëxtubeerd voor neurologisch onderzoek
  • Patiënten van wie de ouder of wettelijke voogd ermee heeft ingestemd om deel te nemen aan het onderzoek nadat ze voldoende tijd hebben gehad om de volledige uitleg over het onderzoek door te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, waaronder dexmedetomidine.
  • Onderliggende hart- en vaatziekten
  • Onderliggende lever-/nierziekte
  • Patiënten onder hemodialyse
  • Obesitas van BMI > 35
  • Patiënten waren van plan patiëntgecontroleerde analgesie te krijgen, inclusief opioïden
  • Patiënten van wie de ouder of wettelijke voogd weigerde deel te nemen aan het onderzoek
  • Andere omstandigheden die ongeschikt worden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
Intraveneuze infusie van dexmedetomidine gedurende 50 minuten na een operatie op de intensive care
Geneesmiddel: Dexmedetomidinehydrochloride
Intraveneuze infusie van dexmedetomidine met een snelheid van 0,5 mcg/kg gedurende 10 minuten, daarna 0,5 mcg/kg/uur gedurende 50 minuten.
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van dexmedetomidine
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de dexmedetomidine-infusie tot 480 minuten na het einde van de dexmedetomidine-infusie
Plasmaconcentratie van dexmedetomidine vóór infusie, 10/30/60 minuten na aanvang van de infusie, 15/30/60/120/240/480 minuten na het einde van de infusie
Vanaf het begin van de dexmedetomidine-infusie tot 480 minuten na het einde van de dexmedetomidine-infusie
Bispectrale index
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de dexmedetomidine-infusie tot 480 minuten na het einde van de dexmedetomidine-infusie
Bispectrale index op basis van elektro-encefalogram tijdens het verblijf van de patiënt op de intensive care (0-100, lagere score duidt op diepere sedatie)
Vanaf het begin van de dexmedetomidine-infusie tot 480 minuten na het einde van de dexmedetomidine-infusie
Sedatieschaal van de Universiteit van Michigan
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de dexmedetomidine-infusie tot 480 minuten na het einde van de dexmedetomidine-infusie
Sedatieschaal van de Universiteit van Michigan gebaseerd op de inspectie van de waarnemer tijdens het verblijf van de patiënt op de intensive care (0-4, hogere score duidt op diepere sedatie)
Vanaf het begin van de dexmedetomidine-infusie tot 480 minuten na het einde van de dexmedetomidine-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aritmie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de dexmedetomidine-infusie tot 24 uur na het einde van de dexmedetomidine-infusie
Aanwezigheid van enige vorm van aritmie van elektrocardiogram na infusie van dexmedetomidine
Vanaf het begin van de dexmedetomidine-infusie tot 24 uur na het einde van de dexmedetomidine-infusie
Niet-invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de dexmedetomidine-infusie tot 24 uur na het einde van de dexmedetomidine-infusie
Niet-invasieve bloeddruk in eenheden van mmHg, om te onderzoeken of hypertensie (stijging van de bloeddruk met meer dan 20% van de basislijn) of hypotensie (daling van de bloeddruk met meer dan 20% van de basislijn) optreedt
Vanaf het begin van de dexmedetomidine-infusie tot 24 uur na het einde van de dexmedetomidine-infusie
Incidentie van desaturatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de dexmedetomidine-infusie tot 24 uur na het einde van de dexmedetomidine-infusie
Aanwezigheid van desaturatie (pulsoximetrie lager dan 94%) na infusie met dexmedetomidine
Vanaf het begin van de dexmedetomidine-infusie tot 24 uur na het einde van de dexmedetomidine-infusie
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de dexmedetomidine-infusie tot 24 uur na het einde van de dexmedetomidine-infusie
Ademhalingsfrequentie in eenheden van /min, om te onderzoeken of ademhalingsdepressie of apneu optreedt
Vanaf het begin van de dexmedetomidine-infusie tot 24 uur na het einde van de dexmedetomidine-infusie
Incidentie van misselijkheid
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de dexmedetomidine-infusie tot 24 uur na het einde van de dexmedetomidine-infusie
Incidentie van misselijkheid na infusie van dexmedetomidine
Vanaf het begin van de dexmedetomidine-infusie tot 24 uur na het einde van de dexmedetomidine-infusie
Incidentie van braken
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de dexmedetomidine-infusie tot 24 uur na het einde van de dexmedetomidine-infusie
Incidentie van braken na infusie van dexmedetomidine
Vanaf het begin van de dexmedetomidine-infusie tot 24 uur na het einde van de dexmedetomidine-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1905-188-1037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren