Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka-farmakodynamika i bezpieczeństwo deksmedetomidyny u dzieci

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Analiza farmakokinetyczno-farmakodynamiczna strategii dawkowania oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności deksmedetomidyny u dzieci

Niniejsze badanie ocenia farmakokinetykę i farmakodynamikę deksmedetomidyny u dzieci w sedacji na oddziale intensywnej terapii po operacji. Pacjenci będą otrzymywać deksmedetomidynę dożylnie przez 50 minut po operacji jako lek uspokajający.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deksmedetomidyna, agonista alfa-2 adrenergiczny, jest skutecznie stosowana do sedacji zabiegowej lub sedacji na oddziale intensywnej terapii. Jednak profil bezpieczeństwa i skuteczności nie został jeszcze ustalony dla dzieci. Chociaż przeprowadzono pewne badania, które ją przeklasyfikowały, nadal nie ma publicznych wytycznych, co utrudnia stosowanie deksmedetomidyny u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongro Gu
      • Seoul, Jongro Gu, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni planowani do wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii po operacji
  • Pacjenci pediatryczni planowani do ekstubacji w ciągu 4 godzin po operacji w celu wykonania badania neurologicznego
  • Pacjenci, których rodzic lub opiekun prawny zgodził się na udział w badaniu po uzyskaniu wystarczającej ilości czasu na zapoznanie się z pełnym wyjaśnieniem dotyczącym badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek leki, w tym na deksmedetomidynę.
  • Podstawowa choroba sercowo-naczyniowa / krążeniowa
  • Podstawowa choroba wątroby / nerek
  • Pacjenci poddawani hemodializie
  • Otyłość BMI > 35
  • Pacjenci planowali otrzymywać leki przeciwbólowe kontrolowane przez pacjenta, w tym opioidy
  • Pacjenci, których rodzic lub opiekun prawny odmówił włączenia do badania
  • Inne warunki uznane za nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Dożylny wlew deksmedetomidyny przez 50 minut po zabiegu na oddziale intensywnej terapii
Lek: Chlorowodorek deksmedetomidyny
Dożylny wlew deksmedetomidyny z szybkością 0,5 μg/kg przez 10 min, następnie 0,5 μg/kg/h przez 50 min.
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie deksmedetomidyny w osoczu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 480 minut po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Stężenie deksmedetomidyny w osoczu przed infuzją, 10/30/60 minut po rozpoczęciu infuzji, 15/30/60/120/240/480 minut po zakończeniu infuzji
Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 480 minut po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Indeks bispektralny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 480 minut po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Wskaźnik bispektralny na podstawie elektroencefalogramu podczas pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii (0-100, niższy wynik oznacza głębszą sedację)
Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 480 minut po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Skala sedacji Uniwersytetu Michigan
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 480 minut po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Skala sedacji Uniwersytetu Michigan oparta na badaniu obserwatora podczas pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii (0-4, wyższy wynik oznacza głębszą sedację)
Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 480 minut po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 24 godzin po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Obecność jakiejkolwiek arytmii z elektrokardiogramu po infuzji deksmedetomidyny
Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 24 godzin po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Nieinwazyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 24 godzin po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi w jednostkach mmHg w celu zbadania, czy występuje nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi o więcej niż 20% wartości wyjściowej) lub niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi o więcej niż 20% wartości wyjściowej)
Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 24 godzin po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Występowanie desaturacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 24 godzin po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Obecność desaturacji (pulsoksymetria poniżej 94%) po infuzji deksmedetomidyny
Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 24 godzin po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 24 godzin po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Częstość oddechów w jednostkach /min, aby sprawdzić, czy występuje depresja oddechowa lub bezdech
Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 24 godzin po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Występowanie nudności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 24 godzin po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Częstość występowania nudności po infuzji deksmedetomidyny
Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 24 godzin po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Występowanie wymiotów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 24 godzin po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Występowanie wymiotów po infuzji deksmedetomidyny
Od rozpoczęcia wlewu deksmedetomidyny do 24 godzin po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1905-188-1037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka pooperacyjna

Badania kliniczne na Chlorowodorek deksmedetomidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj