右美托咪定在儿童中的药代动力学-药效学和安全性
2020年4月13日 更新者：Hee-Soo Kim、Seoul National University Hospital
儿童右美托咪定给药策略的药代动力学-药效学分析及安全性和有效性评价
本研究评估右美托咪定对手术后重症监护病房镇静儿童的药代动力学和药效学。
患者将在手术后静脉注射右美托咪定 50 分钟作为镇静药物。
研究概览
详细说明
右美托咪定是一种 α-2 肾上腺素能激动剂，可有效用于重症监护病房的手术镇静或镇静。
然而，尚未确定儿童的安全性和有效性概况。
尽管有一些研究对其进行了重新分级，但仍然没有公开的指南，因此很难在儿童中使用右美托咪定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jongro Gu
-
Seoul、Jongro Gu、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在手术后在重症监护室接受机械通气的儿科患者
- 计划在手术后 4 小时内拔管进行神经系统检查的儿科患者
- 法定监护人的父母在有足够时间查看有关研究的完整解释后同意参加研究的患者。
排除标准：
- 对包括右美托咪定在内的任何药物过敏史。
- 潜在的心血管/循环系统疾病
- 潜在的肝/肾疾病
- 血液透析患者
- BMI > 35 的肥胖
- 计划接受患者自控镇痛（包括阿片类药物）的患者
- 父母或法定监护人拒绝参加研究的患者
- 认为不适合研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定
重症监护室手术后静脉滴注右美托咪定50分钟
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以 0.5mcg/kg 的速率静脉输注右美托咪定 10 分钟，然后以 0.5mcg/kg/hr 的速率静脉输注 50 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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右美托咪定的血浆浓度
大体时间：从右美托咪定输注开始到右美托咪定输注结束后 480 分钟
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输注前右美托咪定的血浆浓度，输注开始后 10/30/60 分钟，输注结束后 15/30/60/120/240/480 分钟
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从右美托咪定输注开始到右美托咪定输注结束后 480 分钟
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双频指数
大体时间：从右美托咪定输注开始到右美托咪定输注结束后 480 分钟
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重症监护病房住院期间基于脑电图的脑电双频指数（0-100，分数越低表示镇静越深）
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从右美托咪定输注开始到右美托咪定输注结束后 480 分钟
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密歇根大学镇静量表
大体时间：从右美托咪定输注开始到右美托咪定输注结束后 480 分钟
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密歇根大学镇静量表基于观察者在重症监护病房期间的检查（0-4，分数越高表示镇静越深）
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从右美托咪定输注开始到右美托咪定输注结束后 480 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心律失常的发生率
大体时间：从右美托咪定输注开始到右美托咪定输注结束后 24 小时
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输注右美托咪定后心电图中存在任何类型的心律失常
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从右美托咪定输注开始到右美托咪定输注结束后 24 小时
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无创血压
大体时间：从右美托咪定输注开始到右美托咪定输注结束后 24 小时
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以 mmHg 为单位的无创血压，检查是否发生高血压（血压升高超过基线的 20%）或低血压（血压降低超过基线的 20%）
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从右美托咪定输注开始到右美托咪定输注结束后 24 小时
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去饱和发生率
大体时间：从右美托咪定输注开始到右美托咪定输注结束后 24 小时
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输注右美托咪定后出现去饱和（脉搏血氧饱和度低于 94%）
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从右美托咪定输注开始到右美托咪定输注结束后 24 小时
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呼吸频率
大体时间：从右美托咪定输注开始到右美托咪定输注结束后 24 小时
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以 /min 为单位的呼吸频率，以检查是否发生呼吸抑制或呼吸暂停
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从右美托咪定输注开始到右美托咪定输注结束后 24 小时
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恶心的发生率
大体时间：从右美托咪定输注开始到右美托咪定输注结束后 24 小时
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右美托咪定输注后恶心的发生率
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从右美托咪定输注开始到右美托咪定输注结束后 24 小时
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呕吐的发生率
大体时间：从右美托咪定输注开始到右美托咪定输注结束后 24 小时
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输注右美托咪定后呕吐的发生率
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从右美托咪定输注开始到右美托咪定输注结束后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Walker J, Maccallum M, Fischer C, Kopcha R, Saylors R, McCall J. Sedation using dexmedetomidine in pediatric burn patients. J Burn Care Res. 2006 Mar-Apr;27(2):206-10. doi: 10.1097/01.BCR.0000200910.76019.CF.
- Mahmoud M, Mason KP. Dexmedetomidine: review, update, and future considerations of paediatric perioperative and periprocedural applications and limitations. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):171-82. doi: 10.1093/bja/aev226.
- Tobias JD. Dexmedetomidine: applications in pediatric critical care and pediatric anesthesiology. Pediatr Crit Care Med. 2007 Mar;8(2):115-31. doi: 10.1097/01.PCC.0000257100.31779.41.
- Su F, Hammer GB. Dexmedetomidine: pediatric pharmacology, clinical uses and safety. Expert Opin Drug Saf. 2011 Jan;10(1):55-66. doi: 10.1517/14740338.2010.512609. Epub 2010 Aug 18.
- Reiter PD, Pietras M, Dobyns EL. Prolonged dexmedetomidine infusions in critically ill infants and children. Indian Pediatr. 2009 Sep;46(9):767-73. Epub 2009 Apr 1.
- Banasch HL, Dersch-Mills DA, Boulter LL, Gilfoyle E. Dexmedetomidine Use in a Pediatric Intensive Care Unit: A Retrospective Cohort Study. Ann Pharmacother. 2018 Feb;52(2):133-139. doi: 10.1177/1060028017734560. Epub 2017 Sep 27.
- Sulton C, McCracken C, Simon HK, Hebbar K, Reynolds J, Cravero J, Mallory M, Kamat P. Pediatric Procedural Sedation Using Dexmedetomidine: A Report From the Pediatric Sedation Research Consortium. Hosp Pediatr. 2016 Sep;6(9):536-44. doi: 10.1542/hpeds.2015-0280. Epub 2016 Aug 11.
- Plambech MZ, Afshari A. Dexmedetomidine in the pediatric population: a review. Minerva Anestesiol. 2015 Mar;81(3):320-32. Epub 2014 May 14.
- Kim HS, Byon HJ, Kim JE, Park YH, Lee JH, Kim JT. Appropriate dose of dexmedetomidine for the prevention of emergence agitation after desflurane anesthesia for tonsillectomy or adenoidectomy in children: up and down sequential allocation. BMC Anesthesiol. 2015 May 27;15:79. doi: 10.1186/s12871-015-0059-z.
- Tobias JD, Berkenbosch JW. Sedation during mechanical ventilation in infants and children: dexmedetomidine versus midazolam. South Med J. 2004 May;97(5):451-5. doi: 10.1097/00007611-200405000-00007.
- Chrysostomou C, Sanchez De Toledo J, Avolio T, Motoa MV, Berry D, Morell VO, Orr R, Munoz R. Dexmedetomidine use in a pediatric cardiac intensive care unit: can we use it in infants after cardiac surgery? Pediatr Crit Care Med. 2009 Nov;10(6):654-60. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a00b7a. Erratum In: Pediatr Crit Care Med. 2012 May;13(3):373.
- Koroglu A, Demirbilek S, Teksan H, Sagir O, But AK, Ersoy MO. Sedative, haemodynamic and respiratory effects of dexmedetomidine in children undergoing magnetic resonance imaging examination: preliminary results. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):821-4. doi: 10.1093/bja/aei119. Epub 2005 Mar 11.
- Berkenbosch JW, Wankum PC, Tobias JD. Prospective evaluation of dexmedetomidine for noninvasive procedural sedation in children. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jul;6(4):435-9; quiz 440. doi: 10.1097/01.PCC.0000163680.50087.93.
- Chrysostomou C, Schulman SR, Herrera Castellanos M, Cofer BE, Mitra S, da Rocha MG, Wisemandle WA, Gramlich L. A phase II/III, multicenter, safety, efficacy, and pharmacokinetic study of dexmedetomidine in preterm and term neonates. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):276-82.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.10.002. Epub 2013 Nov 14.
- Diaz SM, Rodarte A, Foley J, Capparelli EV. Pharmacokinetics of dexmedetomidine in postsurgical pediatric intensive care unit patients: preliminary study. Pediatr Crit Care Med. 2007 Sep;8(5):419-24. doi: 10.1097/01.PCC.0000282046.66773.39.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月14日
初级完成 (实际的)
2019年11月14日
研究完成 (实际的)
2019年11月14日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月19日
首次发布 (实际的)
2019年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月13日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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