Farmakokinetikk-farmakodynamikk og sikkerhet for dexmedetomidin hos barn
13. april 2020 oppdatert av: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse for doseringsstrategi og evaluering av sikkerhet og effekt av dexmedetomidin hos barn
Denne studien evaluerer farmakokinetikken og farmakodynamikken til dexmedetomidin for barn under sedasjon på intensivavdelingen etter operasjon.
Pasienter vil få dexmedetomidin intravenøst i 50 minutter etter operasjonen som sedasjonsmiddel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dexmedetomidin, en alfa-2 adrenerg agonist, brukes effektivt til prosedyremessig sedasjon eller sedasjon på intensivavdelingen.
Sikkerhets- og effektprofilen er imidlertid ennå ikke etablert for barn.
Selv om det har vært noen studier som omgraderer det, er det fortsatt ingen offentlige retningslinjer, noe som gjør det vanskelig å bruke dexmedetomidin hos barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter planla å gjennomgå mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen etter operasjonen
- Pediatriske pasienter planla å bli ekstubert innen 4 timer etter operasjonen for nevrologisk undersøkelse
- Pasienter hvis forelder eller verge gikk med på å melde seg på studien etter å ha hatt nok tid til å gjennomgå den fullstendige forklaringen om studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor alle legemidler inkludert dexmedetomidin.
- Underliggende kardiovaskulær/sirkulasjonssykdom
- Underliggende lever/nyresykdom
- Pasienter under hemodialyse
- Overvekt av BMI > 35
- Pasienter planla å motta pasientkontrollert analgesi inkludert opioider
- Pasienter hvis foreldre eller verge nektet å melde seg på studien
- Andre forhold som anses som uegnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Intravenøs infusjon av dexmedetomidin i 50 minutter etter operasjon på intensivavdeling
|
Intravenøs infusjon av dexmedetomidin med en hastighet på 0,5 mcg/kg i 10 min, deretter 0,5 mcg/kg/time i 50 min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av dexmedetomidin
Tidsramme: Fra start av dexmedetomidininfusjon til 480 minutter etter avsluttet dexmedetomidininfusjon
|
Plasmakonsentrasjon av dexmedetomidin før infusjon, 10/30/60 minutter etter initiering av infusjon, 15/30/60/120/240/480 minutter etter avsluttet infusjon
|
Fra start av dexmedetomidininfusjon til 480 minutter etter avsluttet dexmedetomidininfusjon
|
|
Bispektral indeks
Tidsramme: Fra start av dexmedetomidininfusjon til 480 minutter etter avsluttet dexmedetomidininfusjon
|
Bispektral indeks basert på elektroencefalogram under pasientens opphold på intensivavdelingen (0-100, lavere skår innebærer dypere sedasjon)
|
Fra start av dexmedetomidininfusjon til 480 minutter etter avsluttet dexmedetomidininfusjon
|
|
University of Michigan Sedation Scale
Tidsramme: Fra start av dexmedetomidininfusjon til 480 minutter etter avsluttet dexmedetomidininfusjon
|
University of Michigan Sedation Scale basert på observatørs inspeksjon under pasientens opphold på intensivavdelingen (0-4, høyere score innebærer dypere sedasjon)
|
Fra start av dexmedetomidininfusjon til 480 minutter etter avsluttet dexmedetomidininfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av arytmi
Tidsramme: Fra start av dexmedetomidininfusjon til 24 timer etter avsluttet dexmedetomidininfusjon
|
Tilstedeværelse av enhver form for arytmi fra elektrokardiogram etter infusjon av dexmedetomidin
|
Fra start av dexmedetomidininfusjon til 24 timer etter avsluttet dexmedetomidininfusjon
|
|
Ikke-invasivt blodtrykk
Tidsramme: Fra start av dexmedetomidininfusjon til 24 timer etter avsluttet dexmedetomidininfusjon
|
Ikke-invasivt blodtrykk i enheter av mmHg, for å undersøke om hypertensjon (økning i blodtrykk mer enn 20 % av baseline) eller hypotensjon (reduksjon i blodtrykk mer enn 20 % av baseline) forekommer
|
Fra start av dexmedetomidininfusjon til 24 timer etter avsluttet dexmedetomidininfusjon
|
|
Forekomst av desaturasjon
Tidsramme: Fra start av dexmedetomidininfusjon til 24 timer etter avsluttet dexmedetomidininfusjon
|
Tilstedeværelse av desaturasjon (pulsoksymetri på lavere enn 94 %) etter infusjon av dexmedetomidin
|
Fra start av dexmedetomidininfusjon til 24 timer etter avsluttet dexmedetomidininfusjon
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra start av dexmedetomidininfusjon til 24 timer etter avsluttet dexmedetomidininfusjon
|
Respirasjonsfrekvens i enheter på /min, for å undersøke om respirasjonsdepresjon eller apné oppstår
|
Fra start av dexmedetomidininfusjon til 24 timer etter avsluttet dexmedetomidininfusjon
|
|
Forekomst av kvalme
Tidsramme: Fra start av dexmedetomidininfusjon til 24 timer etter avsluttet dexmedetomidininfusjon
|
Forekomst av kvalme etter infusjon av dexmedetomidin
|
Fra start av dexmedetomidininfusjon til 24 timer etter avsluttet dexmedetomidininfusjon
|
|
Forekomst av oppkast
Tidsramme: Fra start av dexmedetomidininfusjon til 24 timer etter avsluttet dexmedetomidininfusjon
|
Forekomst av oppkast etter infusjon av dexmedetomidin
|
Fra start av dexmedetomidininfusjon til 24 timer etter avsluttet dexmedetomidininfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Walker J, Maccallum M, Fischer C, Kopcha R, Saylors R, McCall J. Sedation using dexmedetomidine in pediatric burn patients. J Burn Care Res. 2006 Mar-Apr;27(2):206-10. doi: 10.1097/01.BCR.0000200910.76019.CF.
- Mahmoud M, Mason KP. Dexmedetomidine: review, update, and future considerations of paediatric perioperative and periprocedural applications and limitations. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):171-82. doi: 10.1093/bja/aev226.
- Tobias JD. Dexmedetomidine: applications in pediatric critical care and pediatric anesthesiology. Pediatr Crit Care Med. 2007 Mar;8(2):115-31. doi: 10.1097/01.PCC.0000257100.31779.41.
- Su F, Hammer GB. Dexmedetomidine: pediatric pharmacology, clinical uses and safety. Expert Opin Drug Saf. 2011 Jan;10(1):55-66. doi: 10.1517/14740338.2010.512609. Epub 2010 Aug 18.
- Reiter PD, Pietras M, Dobyns EL. Prolonged dexmedetomidine infusions in critically ill infants and children. Indian Pediatr. 2009 Sep;46(9):767-73. Epub 2009 Apr 1.
- Banasch HL, Dersch-Mills DA, Boulter LL, Gilfoyle E. Dexmedetomidine Use in a Pediatric Intensive Care Unit: A Retrospective Cohort Study. Ann Pharmacother. 2018 Feb;52(2):133-139. doi: 10.1177/1060028017734560. Epub 2017 Sep 27.
- Sulton C, McCracken C, Simon HK, Hebbar K, Reynolds J, Cravero J, Mallory M, Kamat P. Pediatric Procedural Sedation Using Dexmedetomidine: A Report From the Pediatric Sedation Research Consortium. Hosp Pediatr. 2016 Sep;6(9):536-44. doi: 10.1542/hpeds.2015-0280. Epub 2016 Aug 11.
- Plambech MZ, Afshari A. Dexmedetomidine in the pediatric population: a review. Minerva Anestesiol. 2015 Mar;81(3):320-32. Epub 2014 May 14.
- Kim HS, Byon HJ, Kim JE, Park YH, Lee JH, Kim JT. Appropriate dose of dexmedetomidine for the prevention of emergence agitation after desflurane anesthesia for tonsillectomy or adenoidectomy in children: up and down sequential allocation. BMC Anesthesiol. 2015 May 27;15:79. doi: 10.1186/s12871-015-0059-z.
- Tobias JD, Berkenbosch JW. Sedation during mechanical ventilation in infants and children: dexmedetomidine versus midazolam. South Med J. 2004 May;97(5):451-5. doi: 10.1097/00007611-200405000-00007.
- Chrysostomou C, Sanchez De Toledo J, Avolio T, Motoa MV, Berry D, Morell VO, Orr R, Munoz R. Dexmedetomidine use in a pediatric cardiac intensive care unit: can we use it in infants after cardiac surgery? Pediatr Crit Care Med. 2009 Nov;10(6):654-60. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a00b7a. Erratum In: Pediatr Crit Care Med. 2012 May;13(3):373.
- Koroglu A, Demirbilek S, Teksan H, Sagir O, But AK, Ersoy MO. Sedative, haemodynamic and respiratory effects of dexmedetomidine in children undergoing magnetic resonance imaging examination: preliminary results. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):821-4. doi: 10.1093/bja/aei119. Epub 2005 Mar 11.
- Berkenbosch JW, Wankum PC, Tobias JD. Prospective evaluation of dexmedetomidine for noninvasive procedural sedation in children. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jul;6(4):435-9; quiz 440. doi: 10.1097/01.PCC.0000163680.50087.93.
- Chrysostomou C, Schulman SR, Herrera Castellanos M, Cofer BE, Mitra S, da Rocha MG, Wisemandle WA, Gramlich L. A phase II/III, multicenter, safety, efficacy, and pharmacokinetic study of dexmedetomidine in preterm and term neonates. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):276-82.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.10.002. Epub 2013 Nov 14.
- Diaz SM, Rodarte A, Foley J, Capparelli EV. Pharmacokinetics of dexmedetomidine in postsurgical pediatric intensive care unit patients: preliminary study. Pediatr Crit Care Med. 2007 Sep;8(5):419-24. doi: 10.1097/01.PCC.0000282046.66773.39.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 1905-188-1037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .