Deksmedetomidiinin farmakokinetiikka-farmakodynamiikka ja turvallisuus lapsilla
maanantai 13. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Farmakokineettis-farmakodynaaminen analyysi annostusstrategiaa ja deksmedetomidiinin turvallisuuden ja tehon arviointia varten lapsilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan deksmedetomidiinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa lapsilla, jotka ovat sedaatiossa tehohoidossa leikkauksen jälkeen.
Potilaat saavat deksmedetomidiinia laskimoon 50 minuutin ajan leikkauksen jälkeen rauhoittavana lääkkeenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Deksmedetomidiinia, alfa-2-adrenergistä agonistia, käytetään tehokkaasti toimenpiteeseen tai sedaatioon tehohoidossa.
Turvallisuus- ja tehoprofiilia ei kuitenkaan ole vielä varmistettu lapsille.
Vaikka deksmedetomidiinin uudelleenluokitusta on tehty joissakin tutkimuksissa, julkista ohjetta ei ole, mikä vaikeuttaa deksmedetomidiinin käyttöä lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat suunniteltiin koneelliseen ventilaatioon tehohoidossa leikkauksen jälkeen
- Pediatriset potilaat suunnitellaan ekstuboitavaksi 4 tunnin sisällä leikkauksesta neurologista tutkimusta varten
- Potilaat, joiden laillisen huoltajan vanhemmat suostuivat ilmoittautumaan tutkimukseen, kun heillä oli riittävästi aikaa käydä läpi koko tutkimusta koskeva selitys.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys jollekin lääkkeelle, mukaan lukien deksmedetomidiini.
- Taustalla oleva sydän- ja verisuonisairaus
- Taustalla oleva maksa-/munuaissairaus
- Hemodialyysipotilaat
- Liikalihavuus BMI > 35
- Potilaat suunnittelivat saavansa potilaan kontrolloimaa analgesiaa, mukaan lukien opioidit
- Potilaat, joiden vanhempi tai laillinen huoltaja kieltäytyi ilmoittautumasta tutkimukseen
- Muut tutkimukseen sopimattomiksi katsotut olosuhteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinin suonensisäinen infuusio 50 minuutin ajan leikkauksen jälkeen tehohoidossa
|
Deksmedetomidiinin suonensisäinen infuusio nopeudella 0,5 mikrogrammaa/kg 10 minuutin ajan, sitten 0,5 mikrogrammaa/kg/h 50 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deksmedetomidiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Deksmedetomidiini-infuusion aloittamisesta 480 minuuttiin deksmedetomidiini-infuusion päättymisen jälkeen
|
Deksmedetomidiinin pitoisuus plasmassa ennen infuusiota, 10/30/60 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen, 15/30/60/120/240/480 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
|
Deksmedetomidiini-infuusion aloittamisesta 480 minuuttiin deksmedetomidiini-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Bispektraalinen indeksi
Aikaikkuna: Deksmedetomidiini-infuusion aloittamisesta 480 minuuttiin deksmedetomidiini-infuusion päättymisen jälkeen
|
Bispektraalinen indeksi, joka perustuu elektroenkefalogrammiin potilaan ollessa tehohoidossa (0-100, pienempi pistemäärä tarkoittaa syvempää sedaatiota)
|
Deksmedetomidiini-infuusion aloittamisesta 480 minuuttiin deksmedetomidiini-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Michiganin yliopiston sedaatioasteikko
Aikaikkuna: Deksmedetomidiini-infuusion aloittamisesta 480 minuuttiin deksmedetomidiini-infuusion päättymisen jälkeen
|
Michiganin yliopiston sedaatioasteikko, joka perustuu tarkkailijan tarkastukseen potilaan ollessa tehohoidossa (0-4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa syvempää sedaatiota)
|
Deksmedetomidiini-infuusion aloittamisesta 480 minuuttiin deksmedetomidiini-infuusion päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Deksmedetomidiini-infuusion alusta 24 tuntiin deksmedetomidiini-infuusion päättymisen jälkeen
|
Kaikenlainen rytmihäiriö EKG:sta deksmedetomidiini-infuusion jälkeen
|
Deksmedetomidiini-infuusion alusta 24 tuntiin deksmedetomidiini-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Ei-invasiivinen verenpaine
Aikaikkuna: Deksmedetomidiini-infuusion alusta 24 tuntiin deksmedetomidiini-infuusion päättymisen jälkeen
|
Ei-invasiivinen verenpaine mmHg-yksiköissä sen tutkimiseksi, esiintyykö hypertensiota (verenpaineen nousu yli 20 % lähtötasosta) tai hypotensiota (verenpaineen lasku yli 20 % lähtötasosta)
|
Deksmedetomidiini-infuusion alusta 24 tuntiin deksmedetomidiini-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Desaturaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Deksmedetomidiini-infuusion alusta 24 tuntiin deksmedetomidiini-infuusion päättymisen jälkeen
|
Desaturaatio (pulssioksimetria alle 94 %) deksmedetomidiini-infuusion jälkeen
|
Deksmedetomidiini-infuusion alusta 24 tuntiin deksmedetomidiini-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Deksmedetomidiini-infuusion alusta 24 tuntiin deksmedetomidiini-infuusion päättymisen jälkeen
|
Hengitystiheys yksiköissä /min, jotta voidaan selvittää, esiintyykö hengityslamaa tai apneaa
|
Deksmedetomidiini-infuusion alusta 24 tuntiin deksmedetomidiini-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Deksmedetomidiini-infuusion alusta 24 tuntiin deksmedetomidiini-infuusion päättymisen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ilmaantuvuus deksmedetomidiini-infuusion jälkeen
|
Deksmedetomidiini-infuusion alusta 24 tuntiin deksmedetomidiini-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Deksmedetomidiini-infuusion alusta 24 tuntiin deksmedetomidiini-infuusion päättymisen jälkeen
|
Oksentelun ilmaantuvuus deksmedetomidiini-infuusion jälkeen
|
Deksmedetomidiini-infuusion alusta 24 tuntiin deksmedetomidiini-infuusion päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Walker J, Maccallum M, Fischer C, Kopcha R, Saylors R, McCall J. Sedation using dexmedetomidine in pediatric burn patients. J Burn Care Res. 2006 Mar-Apr;27(2):206-10. doi: 10.1097/01.BCR.0000200910.76019.CF.
- Mahmoud M, Mason KP. Dexmedetomidine: review, update, and future considerations of paediatric perioperative and periprocedural applications and limitations. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):171-82. doi: 10.1093/bja/aev226.
- Tobias JD. Dexmedetomidine: applications in pediatric critical care and pediatric anesthesiology. Pediatr Crit Care Med. 2007 Mar;8(2):115-31. doi: 10.1097/01.PCC.0000257100.31779.41.
- Su F, Hammer GB. Dexmedetomidine: pediatric pharmacology, clinical uses and safety. Expert Opin Drug Saf. 2011 Jan;10(1):55-66. doi: 10.1517/14740338.2010.512609. Epub 2010 Aug 18.
- Reiter PD, Pietras M, Dobyns EL. Prolonged dexmedetomidine infusions in critically ill infants and children. Indian Pediatr. 2009 Sep;46(9):767-73. Epub 2009 Apr 1.
- Banasch HL, Dersch-Mills DA, Boulter LL, Gilfoyle E. Dexmedetomidine Use in a Pediatric Intensive Care Unit: A Retrospective Cohort Study. Ann Pharmacother. 2018 Feb;52(2):133-139. doi: 10.1177/1060028017734560. Epub 2017 Sep 27.
- Sulton C, McCracken C, Simon HK, Hebbar K, Reynolds J, Cravero J, Mallory M, Kamat P. Pediatric Procedural Sedation Using Dexmedetomidine: A Report From the Pediatric Sedation Research Consortium. Hosp Pediatr. 2016 Sep;6(9):536-44. doi: 10.1542/hpeds.2015-0280. Epub 2016 Aug 11.
- Plambech MZ, Afshari A. Dexmedetomidine in the pediatric population: a review. Minerva Anestesiol. 2015 Mar;81(3):320-32. Epub 2014 May 14.
- Kim HS, Byon HJ, Kim JE, Park YH, Lee JH, Kim JT. Appropriate dose of dexmedetomidine for the prevention of emergence agitation after desflurane anesthesia for tonsillectomy or adenoidectomy in children: up and down sequential allocation. BMC Anesthesiol. 2015 May 27;15:79. doi: 10.1186/s12871-015-0059-z.
- Tobias JD, Berkenbosch JW. Sedation during mechanical ventilation in infants and children: dexmedetomidine versus midazolam. South Med J. 2004 May;97(5):451-5. doi: 10.1097/00007611-200405000-00007.
- Chrysostomou C, Sanchez De Toledo J, Avolio T, Motoa MV, Berry D, Morell VO, Orr R, Munoz R. Dexmedetomidine use in a pediatric cardiac intensive care unit: can we use it in infants after cardiac surgery? Pediatr Crit Care Med. 2009 Nov;10(6):654-60. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a00b7a. Erratum In: Pediatr Crit Care Med. 2012 May;13(3):373.
- Koroglu A, Demirbilek S, Teksan H, Sagir O, But AK, Ersoy MO. Sedative, haemodynamic and respiratory effects of dexmedetomidine in children undergoing magnetic resonance imaging examination: preliminary results. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):821-4. doi: 10.1093/bja/aei119. Epub 2005 Mar 11.
- Berkenbosch JW, Wankum PC, Tobias JD. Prospective evaluation of dexmedetomidine for noninvasive procedural sedation in children. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jul;6(4):435-9; quiz 440. doi: 10.1097/01.PCC.0000163680.50087.93.
- Chrysostomou C, Schulman SR, Herrera Castellanos M, Cofer BE, Mitra S, da Rocha MG, Wisemandle WA, Gramlich L. A phase II/III, multicenter, safety, efficacy, and pharmacokinetic study of dexmedetomidine in preterm and term neonates. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):276-82.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.10.002. Epub 2013 Nov 14.
- Diaz SM, Rodarte A, Foley J, Capparelli EV. Pharmacokinetics of dexmedetomidine in postsurgical pediatric intensive care unit patients: preliminary study. Pediatr Crit Care Med. 2007 Sep;8(5):419-24. doi: 10.1097/01.PCC.0000282046.66773.39.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1905-188-1037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .