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Farmacocinetica-farmacodinamica e sicurezza della dexmedetomidina nei bambini

13 aprile 2020 aggiornato da: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Analisi farmacocinetica-farmacodinamica per la strategia di dosaggio e la valutazione della sicurezza e dell'efficacia della dexmedetomidina nei bambini

Questo studio valuta la farmacocinetica e la farmacodinamica della dexmedetomidina per i bambini sotto sedazione presso l'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico. I pazienti riceveranno dexmedetomidina per via endovenosa per 50 minuti dopo l'intervento chirurgico come farmaco sedativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina, un agonista adrenergico alfa-2, viene efficacemente utilizzata per la sedazione procedurale o la sedazione nell'unità di terapia intensiva. Tuttavia, il profilo di sicurezza ed efficacia non è stato ancora stabilito per i bambini. Sebbene ci siano stati alcuni studi che lo hanno riclassificato, non esiste ancora una linea guida pubblica, rendendo quindi difficile l'uso della dexmedetomidina nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongro Gu
      • Seoul, Jongro Gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici pianificati per sottoporsi a ventilazione meccanica presso l'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti pediatrici pianificati per essere estubati entro 4 ore dall'intervento per esame neurologico
  • Pazienti il ​​cui genitore o tutore legale ha accettato di iscriversi allo studio dopo aver avuto abbastanza tempo per rivedere la spiegazione completa sullo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi farmaco inclusa la dexmedetomidina.
  • Malattia cardiovascolare/circolatoria sottostante
  • Malattia epatica/renale sottostante
  • Pazienti in emodialisi
  • Obesità di BMI > 35
  • Pazienti pianificati per ricevere analgesia controllata dal paziente inclusi gli oppioidi
  • Pazienti il ​​cui genitore o tutore legale ha rifiutato di iscriversi allo studio
  • Altre condizioni ritenute non idonee allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Infusione endovenosa di dexmedetomidina per 50 minuti dopo l'intervento chirurgico presso l'unità di terapia intensiva
Droga: Dexmedetomidina cloridrato
Infusione endovenosa di dexmedetomidina alla velocità di 0,5 mcg/kg per 10 min, quindi 0,5 mcg/kg/h per 50 min.
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di dexmedetomidina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di dexmedetomidina a 480 minuti dopo la fine dell'infusione di dexmedetomidina
Concentrazione plasmatica di dexmedetomidina prima dell'infusione, 10/30/60 minuti dopo l'inizio dell'infusione, 15/30/60/120/240/480 minuti dopo la fine dell'infusione
Dall'inizio dell'infusione di dexmedetomidina a 480 minuti dopo la fine dell'infusione di dexmedetomidina
Indice bispettrale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di dexmedetomidina a 480 minuti dopo la fine dell'infusione di dexmedetomidina
Indice bispettrale basato sull'elettroencefalogramma durante la degenza del paziente in unità di terapia intensiva (0-100, un punteggio più basso implica una sedazione più profonda)
Dall'inizio dell'infusione di dexmedetomidina a 480 minuti dopo la fine dell'infusione di dexmedetomidina
Scala di sedazione dell'Università del Michigan
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di dexmedetomidina a 480 minuti dopo la fine dell'infusione di dexmedetomidina
Scala di sedazione dell'Università del Michigan basata sull'ispezione dell'osservatore durante la permanenza del paziente nell'unità di terapia intensiva (0-4, un punteggio più alto implica una sedazione più profonda)
Dall'inizio dell'infusione di dexmedetomidina a 480 minuti dopo la fine dell'infusione di dexmedetomidina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di aritmia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di dexmedetomidina a 24 ore dopo la fine dell'infusione di dexmedetomidina
Presenza di qualsiasi tipo di aritmia da elettrocardiogramma dopo infusione di dexmedetomidina
Dall'inizio dell'infusione di dexmedetomidina a 24 ore dopo la fine dell'infusione di dexmedetomidina
Pressione arteriosa non invasiva
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di dexmedetomidina a 24 ore dopo la fine dell'infusione di dexmedetomidina
Pressione arteriosa non invasiva in unità di mmHg, per esaminare se si verifica ipertensione (aumento della pressione arteriosa superiore al 20% rispetto al basale) o ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa superiore al 20% rispetto al basale)
Dall'inizio dell'infusione di dexmedetomidina a 24 ore dopo la fine dell'infusione di dexmedetomidina
Incidenza della desaturazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di dexmedetomidina a 24 ore dopo la fine dell'infusione di dexmedetomidina
Presenza di desaturazione (pulsossimetria inferiore al 94%) dopo l'infusione di dexmedetomidina
Dall'inizio dell'infusione di dexmedetomidina a 24 ore dopo la fine dell'infusione di dexmedetomidina
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di dexmedetomidina a 24 ore dopo la fine dell'infusione di dexmedetomidina
Frequenza respiratoria in unità di /min, per esaminare se si verifica depressione respiratoria o apnea
Dall'inizio dell'infusione di dexmedetomidina a 24 ore dopo la fine dell'infusione di dexmedetomidina
Incidenza di nausea
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di dexmedetomidina a 24 ore dopo la fine dell'infusione di dexmedetomidina
Incidenza di nausea dopo l'infusione di dexmedetomidina
Dall'inizio dell'infusione di dexmedetomidina a 24 ore dopo la fine dell'infusione di dexmedetomidina
Incidenza del vomito
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di dexmedetomidina a 24 ore dopo la fine dell'infusione di dexmedetomidina
Incidenza del vomito dopo l'infusione di dexmedetomidina
Dall'inizio dell'infusione di dexmedetomidina a 24 ore dopo la fine dell'infusione di dexmedetomidina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1905-188-1037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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