소아에서 덱스메데토미딘의 약동학-약력학 및 안전성
2020년 4월 13일 업데이트: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
소아에서 Dexmedetomidine의 투여 전략 및 안전성 및 유효성 평가를 위한 약동학-약력학 분석
이 연구는 수술 후 집중 치료실에서 진정 상태의 소아에 대한 덱스메데토미딘의 약동학 및 약력학을 평가합니다.
환자는 진정제로 수술 후 50분 동안 덱스메데토미딘을 정맥 주사합니다.
연구 개요
상세 설명
알파-2 아드레날린 작용제인 덱스메데토미딘은 중환자실에서 시술 진정 또는 진정에 효과적으로 사용되고 있다.
그러나 어린이에 대한 안전성 및 효능 프로파일은 아직 확립되지 않았습니다.
그것을 재등급화하는 몇몇 연구가 있었지만, 여전히 공개된 가이드라인이 없기 때문에 어린이에게 덱스메데토미딘을 사용하기가 어렵습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 후 중환자실에서 인공호흡을 받을 예정인 소아 환자
- 신경학적 검사를 위해 수술 후 4시간 이내에 발관 예정인 소아 환자
- 법적 보호자의 부모가 연구에 대한 완전한 설명을 검토할 충분한 시간을 가진 후 연구 등록에 동의한 환자.
제외 기준:
- 덱스메데토미딘을 포함한 모든 약물에 대한 과민증의 병력.
- 기저 심혈관/순환기 질환
- 기저 간/신장 질환
- 혈액투석 중인 환자
- BMI > 35의 비만
- 아편유사제를 포함한 환자 조절 진통제를 투여할 예정인 환자
- 부모 또는 법적 보호자가 연구 등록을 거부한 환자
- 연구에 부적합하다고 간주되는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘
중환자실 수술 후 덱스메데토미딘 50분 정맥주입
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10분 동안 0.5mcg/kg의 속도로 덱스메데토미딘을 정맥 내 주입한 다음 50분 동안 0.5mcg/kg/hr의 속도로 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덱스메데토미딘의 혈장 농도
기간: 덱스메데토미딘 주입 시작부터 덱스메데토미딘 주입 종료 후 480분까지
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주입 전, 주입 개시 후 10/30/60분, 주입 종료 후 15/30/60/120/240/480분의 덱스메데토미딘의 혈장 농도
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덱스메데토미딘 주입 시작부터 덱스메데토미딘 주입 종료 후 480분까지
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바이스펙트럴 인덱스
기간: 덱스메데토미딘 주입 시작부터 덱스메데토미딘 주입 종료 후 480분까지
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환자가 중환자실에 머무는 동안 뇌파도를 기반으로 한 이중 스펙트럼 지수(0-100, 점수가 낮을수록 진정 작용이 심함을 나타냄)
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덱스메데토미딘 주입 시작부터 덱스메데토미딘 주입 종료 후 480분까지
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미시간 대학교 진정 척도
기간: 덱스메데토미딘 주입 시작부터 덱스메데토미딘 주입 종료 후 480분까지
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환자가 중환자실에 머무는 동안 관찰자의 검사를 기반으로 한 University of Michigan 진정 척도(0-4, 점수가 높을수록 진정 작용이 심함을 의미함)
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덱스메데토미딘 주입 시작부터 덱스메데토미딘 주입 종료 후 480분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정맥의 발생률
기간: 덱스메데토미딘 주입 시작부터 덱스메데토미딘 주입 종료 후 24시간까지
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덱스메데토미딘 주입 후 심전도에서 모든 종류의 부정맥의 존재
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덱스메데토미딘 주입 시작부터 덱스메데토미딘 주입 종료 후 24시간까지
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비침습적 혈압
기간: 덱스메데토미딘 주입 시작부터 덱스메데토미딘 주입 종료 후 24시간까지
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고혈압(혈압이 기저치의 20% 이상 상승)인지, 저혈압(혈압이 기저치의 20% 이상 감소)인지를 검사하기 위한 비침습적 혈압(mmHg 단위)
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덱스메데토미딘 주입 시작부터 덱스메데토미딘 주입 종료 후 24시간까지
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불포화의 발생
기간: 덱스메데토미딘 주입 시작부터 덱스메데토미딘 주입 종료 후 24시간까지
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덱스메데토미딘 주입 후 불포화 상태(94% 미만의 맥박 산소측정기) 존재
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덱스메데토미딘 주입 시작부터 덱스메데토미딘 주입 종료 후 24시간까지
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호흡
기간: 덱스메데토미딘 주입 시작부터 덱스메데토미딘 주입 종료 후 24시간까지
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호흡 억제 또는 무호흡이 발생하는지 여부를 검사하기 위한 호흡수(단위: /min)
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덱스메데토미딘 주입 시작부터 덱스메데토미딘 주입 종료 후 24시간까지
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메스꺼움의 발생
기간: 덱스메데토미딘 주입 시작부터 덱스메데토미딘 주입 종료 후 24시간까지
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덱스메데토미딘 주입 후 메스꺼움 발생
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덱스메데토미딘 주입 시작부터 덱스메데토미딘 주입 종료 후 24시간까지
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구토 발생
기간: 덱스메데토미딘 주입 시작부터 덱스메데토미딘 주입 종료 후 24시간까지
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덱스메데토미딘 주입 후 구토 발생률
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덱스메데토미딘 주입 시작부터 덱스메데토미딘 주입 종료 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Walker J, Maccallum M, Fischer C, Kopcha R, Saylors R, McCall J. Sedation using dexmedetomidine in pediatric burn patients. J Burn Care Res. 2006 Mar-Apr;27(2):206-10. doi: 10.1097/01.BCR.0000200910.76019.CF.
- Mahmoud M, Mason KP. Dexmedetomidine: review, update, and future considerations of paediatric perioperative and periprocedural applications and limitations. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):171-82. doi: 10.1093/bja/aev226.
- Tobias JD. Dexmedetomidine: applications in pediatric critical care and pediatric anesthesiology. Pediatr Crit Care Med. 2007 Mar;8(2):115-31. doi: 10.1097/01.PCC.0000257100.31779.41.
- Su F, Hammer GB. Dexmedetomidine: pediatric pharmacology, clinical uses and safety. Expert Opin Drug Saf. 2011 Jan;10(1):55-66. doi: 10.1517/14740338.2010.512609. Epub 2010 Aug 18.
- Reiter PD, Pietras M, Dobyns EL. Prolonged dexmedetomidine infusions in critically ill infants and children. Indian Pediatr. 2009 Sep;46(9):767-73. Epub 2009 Apr 1.
- Banasch HL, Dersch-Mills DA, Boulter LL, Gilfoyle E. Dexmedetomidine Use in a Pediatric Intensive Care Unit: A Retrospective Cohort Study. Ann Pharmacother. 2018 Feb;52(2):133-139. doi: 10.1177/1060028017734560. Epub 2017 Sep 27.
- Sulton C, McCracken C, Simon HK, Hebbar K, Reynolds J, Cravero J, Mallory M, Kamat P. Pediatric Procedural Sedation Using Dexmedetomidine: A Report From the Pediatric Sedation Research Consortium. Hosp Pediatr. 2016 Sep;6(9):536-44. doi: 10.1542/hpeds.2015-0280. Epub 2016 Aug 11.
- Plambech MZ, Afshari A. Dexmedetomidine in the pediatric population: a review. Minerva Anestesiol. 2015 Mar;81(3):320-32. Epub 2014 May 14.
- Kim HS, Byon HJ, Kim JE, Park YH, Lee JH, Kim JT. Appropriate dose of dexmedetomidine for the prevention of emergence agitation after desflurane anesthesia for tonsillectomy or adenoidectomy in children: up and down sequential allocation. BMC Anesthesiol. 2015 May 27;15:79. doi: 10.1186/s12871-015-0059-z.
- Tobias JD, Berkenbosch JW. Sedation during mechanical ventilation in infants and children: dexmedetomidine versus midazolam. South Med J. 2004 May;97(5):451-5. doi: 10.1097/00007611-200405000-00007.
- Chrysostomou C, Sanchez De Toledo J, Avolio T, Motoa MV, Berry D, Morell VO, Orr R, Munoz R. Dexmedetomidine use in a pediatric cardiac intensive care unit: can we use it in infants after cardiac surgery? Pediatr Crit Care Med. 2009 Nov;10(6):654-60. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a00b7a. Erratum In: Pediatr Crit Care Med. 2012 May;13(3):373.
- Koroglu A, Demirbilek S, Teksan H, Sagir O, But AK, Ersoy MO. Sedative, haemodynamic and respiratory effects of dexmedetomidine in children undergoing magnetic resonance imaging examination: preliminary results. Br J Anaesth. 2005 Jun;94(6):821-4. doi: 10.1093/bja/aei119. Epub 2005 Mar 11.
- Berkenbosch JW, Wankum PC, Tobias JD. Prospective evaluation of dexmedetomidine for noninvasive procedural sedation in children. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jul;6(4):435-9; quiz 440. doi: 10.1097/01.PCC.0000163680.50087.93.
- Chrysostomou C, Schulman SR, Herrera Castellanos M, Cofer BE, Mitra S, da Rocha MG, Wisemandle WA, Gramlich L. A phase II/III, multicenter, safety, efficacy, and pharmacokinetic study of dexmedetomidine in preterm and term neonates. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):276-82.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.10.002. Epub 2013 Nov 14.
- Diaz SM, Rodarte A, Foley J, Capparelli EV. Pharmacokinetics of dexmedetomidine in postsurgical pediatric intensive care unit patients: preliminary study. Pediatr Crit Care Med. 2007 Sep;8(5):419-24. doi: 10.1097/01.PCC.0000282046.66773.39.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1905-188-1037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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