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Pharmacocinétique-pharmacodynamique et innocuité de la dexmédétomidine chez les enfants

13 avril 2020 mis à jour par: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Analyse pharmacocinétique-pharmacodynamique pour la stratégie de dosage et l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la dexmédétomidine chez les enfants

Cette étude évalue la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la dexmédétomidine pour les enfants sous sédation à l'unité de soins intensifs après la chirurgie. Les patients recevront de la dexmédétomidine par voie intraveineuse pendant 50 minutes après la chirurgie comme sédatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dexmédétomidine, un agoniste alpha-2 adrénergique, est utilisée efficacement pour la sédation procédurale ou la sédation en unité de soins intensifs. Cependant, le profil de sécurité et d'efficacité n'est pas encore établi pour les enfants. Bien que certaines études l'aient reclassée, il n'existe toujours pas de directive publique, ce qui rend difficile l'utilisation de la dexmédétomidine chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jongro Gu
      • Seoul, Jongro Gu, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients pédiatriques devaient subir une ventilation mécanique à l'unité de soins intensifs après la chirurgie
  • Patients pédiatriques devant être extubés dans les 4 heures suivant la chirurgie pour un examen neurologique
  • Patients dont le parent ou le tuteur légal a accepté de s'inscrire à l'étude après avoir eu suffisamment de temps pour revoir l'explication complète de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à tout médicament, y compris la dexmédétomidine.
  • Maladie cardiovasculaire/circulatoire sous-jacente
  • Maladie sous-jacente du foie / des reins
  • Patients sous hémodialyse
  • Obésité d'IMC > 35
  • Patients devant recevoir une analgésie contrôlée par le patient, y compris des opioïdes
  • Patients dont le parent ou le tuteur légal a refusé de s'inscrire à l'étude
  • Autres conditions jugées inadaptées à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
Perfusion intraveineuse de dexmédétomidine pendant 50 min après la chirurgie en unité de soins intensifs
Médicament: Chlorhydrate de dexmédétomidine
Perfusion intraveineuse de dexmédétomidine à raison de 0,5 mcg/kg pendant 10 min, puis 0,5 mcg/kg/h pendant 50 min.
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de dexmédétomidine
Délai: Du début de la perfusion de dexmédétomidine à 480 minutes après la fin de la perfusion de dexmédétomidine
Concentration plasmatique de dexmédétomidine avant la perfusion, 10/30/60 minutes après le début de la perfusion, 15/30/60/120/240/480 minutes après la fin de la perfusion
Du début de la perfusion de dexmédétomidine à 480 minutes après la fin de la perfusion de dexmédétomidine
Indice bispectral
Délai: Du début de la perfusion de dexmédétomidine à 480 minutes après la fin de la perfusion de dexmédétomidine
Indice bispectral basé sur l'électroencéphalogramme pendant le séjour du patient à l'unité de soins intensifs (0-100, un score inférieur implique une sédation plus profonde)
Du début de la perfusion de dexmédétomidine à 480 minutes après la fin de la perfusion de dexmédétomidine
Échelle de sédation de l'Université du Michigan
Délai: Du début de la perfusion de dexmédétomidine à 480 minutes après la fin de la perfusion de dexmédétomidine
Échelle de sédation de l'Université du Michigan basée sur l'inspection de l'observateur pendant le séjour du patient à l'unité de soins intensifs (0-4, un score plus élevé implique une sédation plus profonde)
Du début de la perfusion de dexmédétomidine à 480 minutes après la fin de la perfusion de dexmédétomidine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'arythmie
Délai: Du début de la perfusion de dexmédétomidine à 24 heures après la fin de la perfusion de dexmédétomidine
Présence de tout type d'arythmie à partir de l'électrocardiogramme après la perfusion de dexmédétomidine
Du début de la perfusion de dexmédétomidine à 24 heures après la fin de la perfusion de dexmédétomidine
Tension artérielle non invasive
Délai: Du début de la perfusion de dexmédétomidine à 24 heures après la fin de la perfusion de dexmédétomidine
Pression artérielle non invasive en unités de mmHg, pour examiner si une hypertension (augmentation de la pression artérielle de plus de 20 % de la ligne de base) ou une hypotension (diminution de la pression artérielle de plus de 20 % de la ligne de base) se produit
Du début de la perfusion de dexmédétomidine à 24 heures après la fin de la perfusion de dexmédétomidine
Incidence de la désaturation
Délai: Du début de la perfusion de dexmédétomidine à 24 heures après la fin de la perfusion de dexmédétomidine
Présence de désaturation (oxymétrie de pouls inférieure à 94 %) après la perfusion de dexmédétomidine
Du début de la perfusion de dexmédétomidine à 24 heures après la fin de la perfusion de dexmédétomidine
Fréquence respiratoire
Délai: Du début de la perfusion de dexmédétomidine à 24 heures après la fin de la perfusion de dexmédétomidine
Fréquence respiratoire en unités de / min, pour examiner si une dépression respiratoire ou une apnée se produit
Du début de la perfusion de dexmédétomidine à 24 heures après la fin de la perfusion de dexmédétomidine
Incidence des nausées
Délai: Du début de la perfusion de dexmédétomidine à 24 heures après la fin de la perfusion de dexmédétomidine
Incidence des nausées après la perfusion de dexmédétomidine
Du début de la perfusion de dexmédétomidine à 24 heures après la fin de la perfusion de dexmédétomidine
Incidence des vomissements
Délai: Du début de la perfusion de dexmédétomidine à 24 heures après la fin de la perfusion de dexmédétomidine
Incidence des vomissements après perfusion de dexmédétomidine
Du début de la perfusion de dexmédétomidine à 24 heures après la fin de la perfusion de dexmédétomidine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Première publication (Réel)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1905-188-1037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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