Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik-farmakodynamik og sikkerhed af dexmedetomidin hos børn

13. april 2020 opdateret af: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse til doseringsstrategi og evaluering af sikkerhed og effekt af dexmedetomidin hos børn

Denne undersøgelse evaluerer farmakokinetik og farmakodynamik af dexmedetomidin til børn under sedation på intensiv afdeling efter operation. Patienterne vil modtage dexmedetomidin intravenøst ​​i 50 minutter efter operationen som sedationsmiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin, en alfa-2 adrenerg agonist, bliver effektivt brugt til procedurel sedation eller sedation på intensivafdelingen. Sikkerheds- og effektprofilen er dog endnu ikke fastlagt for børn. Selvom der har været nogle undersøgelser, der omgraderer det, er der stadig ingen offentlig retningslinje, hvilket gør det vanskeligt at bruge dexmedetomidin til børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongro Gu
      • Seoul, Jongro Gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter planlagde at gennemgå mekanisk ventilation på intensivafdelingen efter operationen
  • Pædiatriske patienter planlagde at blive ekstuberet inden for 4 timer efter operationen til neurologisk undersøgelse
  • Patienter, hvis forælder eller værge indvilligede i at tilmelde sig undersøgelsen efter at have haft tid nok til at gennemgå den fuldstændige forklaring om undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for medicin, herunder dexmedetomidin.
  • Underliggende kardiovaskulær/kredsløbssygdom
  • Underliggende lever/nyresygdom
  • Patienter under hæmodialyse
  • Fedme af BMI > 35
  • Patienter planlagde at modtage patientkontrolleret analgesi inklusive opioider
  • Patienter, hvis forælder eller værge afviste at tilmelde sig undersøgelsen
  • Andre forhold, der anses for uegnede for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Intravenøs infusion af dexmedetomidin i 50 minutter efter operation på intensiv afdeling
Medicin: Dexmedetomidinhydrochlorid
Intravenøs infusion af dexmedetomidin med en hastighed på 0,5 mcg/kg i 10 min, derefter 0,5 mcg/kg/time i 50 min.
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af dexmedetomidin
Tidsramme: Fra start af dexmedetomidininfusion til 480 minutter efter afslutning af dexmedetomidininfusion
Plasmakoncentration af dexmedetomidin før infusion, 10/30/60 minutter efter påbegyndelse af infusion, 15/30/60/120/240/480 minutter efter afslutning af infusion
Fra start af dexmedetomidininfusion til 480 minutter efter afslutning af dexmedetomidininfusion
Bispektralt indeks
Tidsramme: Fra start af dexmedetomidininfusion til 480 minutter efter afslutning af dexmedetomidininfusion
Bispektralt indeks baseret på elektroencefalogram under patientens ophold på intensivafdeling (0-100, lavere score indebærer dybere sedation)
Fra start af dexmedetomidininfusion til 480 minutter efter afslutning af dexmedetomidininfusion
University of Michigan Sedation Scale
Tidsramme: Fra start af dexmedetomidininfusion til 480 minutter efter afslutning af dexmedetomidininfusion
University of Michigan Sedation Scale baseret på observatørs inspektion under patientens ophold på intensiv afdeling (0-4, højere score indebærer dybere sedation)
Fra start af dexmedetomidininfusion til 480 minutter efter afslutning af dexmedetomidininfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af arytmi
Tidsramme: Fra start af dexmedetomidininfusion til 24 timer efter afslutning af dexmedetomidininfusion
Tilstedeværelse af enhver form for arytmi fra elektrokardiogram efter dexmedetomidininfusion
Fra start af dexmedetomidininfusion til 24 timer efter afslutning af dexmedetomidininfusion
Ikke-invasivt blodtryk
Tidsramme: Fra start af dexmedetomidininfusion til 24 timer efter afslutning af dexmedetomidininfusion
Ikke-invasivt blodtryk i enheder af mmHg for at undersøge, om hypertension (stigning i blodtrykket mere end 20 % af baseline) eller hypotension (fald i blodtryk mere end 20 % af baseline) forekommer
Fra start af dexmedetomidininfusion til 24 timer efter afslutning af dexmedetomidininfusion
Forekomst af desaturation
Tidsramme: Fra start af dexmedetomidininfusion til 24 timer efter afslutning af dexmedetomidininfusion
Tilstedeværelse af desaturation (pulsoximetri på mindre end 94%) efter dexmedetomidininfusion
Fra start af dexmedetomidininfusion til 24 timer efter afslutning af dexmedetomidininfusion
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Fra start af dexmedetomidininfusion til 24 timer efter afslutning af dexmedetomidininfusion
Respirationsfrekvens i enheder af /min, for at undersøge om der opstår respirationsdepression eller apnø
Fra start af dexmedetomidininfusion til 24 timer efter afslutning af dexmedetomidininfusion
Forekomst af kvalme
Tidsramme: Fra start af dexmedetomidininfusion til 24 timer efter afslutning af dexmedetomidininfusion
Forekomst af kvalme efter dexmedetomidininfusion
Fra start af dexmedetomidininfusion til 24 timer efter afslutning af dexmedetomidininfusion
Forekomst af opkastning
Tidsramme: Fra start af dexmedetomidininfusion til 24 timer efter afslutning af dexmedetomidininfusion
Forekomst af opkastning efter dexmedetomidininfusion
Fra start af dexmedetomidininfusion til 24 timer efter afslutning af dexmedetomidininfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1905-188-1037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ pleje

Kliniske forsøg med Dexmedetomidinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner