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難聴児の印刷知識の向上

2025年12月5日 更新者:Ohio State University
この R56 賞は、難聴 (HL) の子供のための Sit Together and Read (STAR) 介入の実現可能性に関する質問に対処します。 介護者が実施する初期の識字率向上介入である STAR は、言語障害のある子供や貧困の中で生活している子供など、読むことが困難になるリスクのある子供の印刷物の知識の獲得とその後の読書の成果にプラスの効果をもたらすことが証拠によって示唆されています。 今日まで、読字障害のリスクがあることも知られている HL の子供に対する読み書きの介入を調査した大規模な研究はありません。 ただし、大規模な研究に取り組む前に、この研究では、エビデンスに基づく手動介入の恩恵を受ける可能性が高いこの特定の集団の予備的な実現可能性と有効性データを確立します。 この研究では、HL 児に対するこの介入の実現可能性と有効性に関するパイロット データを収集するだけでなく、HL 児の介護者が介入を実施する際に経験する障壁と課題も特定します。 そのため、この研究では、既存の STAR 介入の適応に関する重要な情報も得られます。これは、HL の子供に効果的かつ効果的に実施するために必要であり、将来の提出に組み込むことができます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究では、無作為化 (1:1) 待機リスト制御試験デザインを使用して、15 週間の介護者が実施した HL の子供に対する STAR 介入の効果をテストします。 STAR には、読書を学ぶための前提条件である基本的な読書の概念について、介護者がガイド付きのディスカッションを組み込む、自宅での高強度の共有読書セッション (つまり、週 4 回) が組み込まれています。 介護者は、子供と一緒に自宅で STAR を実施するための個別のトレーニングと資料を受け取ります。 子どもたちが文字の名前や音などの基本的な読書のトピックについて学ぶのを助けるために、介護者には、週に 4 回読み上げと読み上げを録音するための資料と機器が提供されます。

この研究は、以下の特定の目的によって導かれます: 目的 1: HL の子供の養育者が、子供のために家庭での読書介入を効果的に実施できる範囲を決定します。 仮説 1: 介護者は STAR 介入を効果的に実施しますが、多少のばらつきがあります。 目標 2: STAR を実施することにより、HL の子供たちの初期の識字能力を向上させます。 仮説 2: 養育者が家庭で実施される STAR 介入に無作為に割り付けられた子供は、待機リスト コントロール条件に無作為に割り付けられた子供と比較して、実施期間中に早期の読書スキルが大幅に向上することを示します。 目標 3: HL の子供の世話をする人が経験する実施上の障壁または課題を特定する。 この目的は探索的なものであり、HL 児の養育者による将来のより成功した介入の実施に必要となる可能性のある介入への潜在的な適応を通知します。

完了すると、研究者は HL の子供とその介護者に対する STAR 介入の実現可能性と有効性を確立します。 この研究のデータは、さまざまなコミュニケーション障害を持つ子供たちの読書の成果を改善し、介護者を支援するための最適な方法を特定することに焦点を当てた大規模な無作為対照臨床試験の基礎となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

子供のための包含基準:

  • 児童 入学時4歳0ヶ月~5歳11ヶ月
  • 子供は両側感音性難聴です
  • 補聴器(補聴器、人工内耳)の使用経験が 1 年以上ある子供
  • 子供は重度の認知障害を持っていません

介護者の包含基準:

  • 対面でのミーティングに喜んで参加する介護者
  • 養育者は、15 週間連続して子供に英語で定期的に読み聞かせをする意思がある

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:STAR - 即時
プレテスト直後に15週間のSTAR介入を受ける。
STAR は、読書障害のリスクがある未就学児の基本的な読書スキルを向上させるために設計された、エビデンスに基づいた家庭ベースの共有読書介入です。
他の名前:
  • 星
介入なし:STAR - 待機リスト対照
前試験後の15週間は介入なし。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スターログ
時間枠:15週間の介入期間
各セッションの発生と長さ、および各セッション内のターゲット目標として定義される強度を文書化します。
15週間の介入期間
STAR 忠実度コーディング チェックリスト (FCC)
時間枠:15週間の介入期間
STAR セッション中の印刷関連の目的の明示的なターゲティングの量として定義されるドキュメントの使用量。
15週間の介入期間
就学前の単語と印刷物の認識 (PWPA)
時間枠:15週間の介入期間
15 の印刷概念に関する知識を調べます。 このスケールのスコアは 0 ~ 17 の範囲であり、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
15週間の介入期間
Phonological Awareness Literacy Screening-PreK (PALS-PreK)
時間枠:15週間の介入期間
大文字と小文字の知識のサブテストでは、子供たちが名前を付けることができる文字の数を識別します。 これらのサブテストの範囲は 0 ~ 26 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。 ネームライティングサブテストでは、子供たちが自分の名前を書く能力を評価します。 このサブテストの範囲は 0 ~ 7 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
15週間の介入期間
就学前緊急識字能力テスト (TOPEL)
時間枠:15週間の介入期間
印刷知識サブテストは、印刷物を他の視覚刺激から区別したり、アルファベット文字を識別したりするなど、印刷物に関連するさまざまなタスクに関する子供のスキルを評価するために使用されます。 このサブテストの生のスコアは 0 ~ 36 の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します
15週間の介入期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月10日

一次修了 (実際)

2021年5月20日

研究の完了 (実際)

2021年9月25日

試験登録日

最初に提出

2019年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月19日

最初の投稿 (実際)

2019年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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