- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04027881
Melhorando o conhecimento de impressão para crianças com perda auditiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usará um design de teste controlado de lista de espera randomizado (1:1) para testar os efeitos de uma intervenção STAR de 15 semanas implementada por cuidadores para crianças com LH. O STAR incorpora uma alta intensidade de sessões de leitura compartilhada em casa (ou seja, 4 vezes por semana), nas quais os cuidadores incorporam discussões guiadas sobre conceitos básicos de leitura que são pré-requisitos para aprender a ler. Os cuidadores receberão treinamento individualizado e materiais para implementar o STAR em casa com seu filho. Os cuidadores receberão materiais e equipamentos para ler e gravar em áudio suas leituras 4 vezes por semana e para se envolver em um diálogo instrucional significativo durante a leitura, a fim de ajudar as crianças a aprender sobre tópicos básicos de leitura, como nomes e sons de letras.
O estudo é orientado pelos seguintes objetivos específicos: Objetivo 1: Determinar até que ponto os cuidadores de crianças com PA podem efetivamente implementar uma intervenção de leitura domiciliar para seus filhos. Hipótese 1: Os cuidadores implementarão efetivamente a intervenção STAR, mas haverá alguma variabilidade. Objetivo 2: Melhorar as habilidades iniciais de alfabetização de crianças com PA, implementando o STAR. Hipótese 2: As crianças cujos cuidadores são randomizados para a intervenção STAR implementada em casa demonstrarão ganhos significativamente maiores nas habilidades de leitura precoce durante o período de implementação, em comparação com aqueles randomizados para uma condição de controle de lista de espera. Objetivo 3: Identificar barreiras ou desafios de implementação vivenciados por cuidadores de crianças com PA. Este objetivo é exploratório e informará possíveis adaptações à intervenção que podem ser necessárias para uma futura implementação de intervenção mais bem-sucedida por cuidadores de crianças com PA.
Após a conclusão, os investigadores terão estabelecido a viabilidade e eficácia da intervenção STAR para crianças com LH e seus cuidadores. Os dados deste estudo serão a base para um ensaio clínico controlado randomizado em larga escala que se concentra em melhorar os resultados de leitura de crianças com uma variedade de distúrbios de comunicação e identificar métodos ideais para apoiar seus cuidadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para crianças:
- Criança de 4 anos e 0 meses a 5 anos e 11 meses na matrícula
- A criança tem perda auditiva neurossensorial bilateral
- a criança tem pelo menos um ano de experiência no uso de aparelhos auditivos (aparelho auditivo, implante coclear)
- a criança não tem uma deficiência cognitiva grave
Critérios de inclusão para cuidadores:
- Cuidador disposto a participar de reuniões presenciais
- Cuidador disposto a ler regularmente para a criança em inglês por 15 semanas consecutivas
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: STAR - imediato
Receba a intervenção STAR de 15 semanas imediatamente após o pré-teste.
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STAR é uma intervenção de leitura de livro compartilhada em casa, baseada em evidências, projetada para melhorar as habilidades básicas de leitura de crianças em idade pré-escolar que correm o risco de apresentar dificuldades de leitura.
Outros nomes:
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Sem intervenção: STAR - lista de espera de controlo
Sem intervenção durante as 15 semanas após o pré-teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro ESTRELA
Prazo: Período de intervenção de 15 semanas
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Documente a intensidade, definida como a ocorrência e a duração de cada sessão e os objetivos almejados em cada uma.
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Período de intervenção de 15 semanas
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Lista de verificação de codificação de fidelidade STAR (FCC)
Prazo: Período de intervenção de 15 semanas
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Dosagem de documento, definida como o volume de direcionamento explícito de objetivos relacionados à impressão durante as sessões STAR.
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Período de intervenção de 15 semanas
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Conhecimento pré-escolar de palavras e impressão (PWPA)
Prazo: Período de intervenção de 15 semanas
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Examina o conhecimento de 15 conceitos de impressão.
As pontuações nesta escala variam de 0 a 17, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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Período de intervenção de 15 semanas
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Triagem de Alfabetização em Consciência Fonológica-PreK (PALS-PreK)
Prazo: Período de intervenção de 15 semanas
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Os subtestes de Conhecimento de Letras Maiúsculas e Minúsculas identificarão o número de letras que as crianças podem nomear.
A faixa desses subtestes é de 0 a 26, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
O subteste de escrita de nomes avaliará a capacidade da criança de escrever seu próprio nome.
A faixa neste subteste é de 0 a 7, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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Período de intervenção de 15 semanas
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Teste de alfabetização emergente pré-escolar (TOPEL)
Prazo: Período de intervenção de 15 semanas
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O subteste de conhecimento da impressão será usado para avaliar as habilidades das crianças em uma variedade de tarefas relacionadas à impressão, como distinguir a impressão de outros estímulos visuais e identificar as letras do alfabeto.
As pontuações brutas neste subteste variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho
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Período de intervenção de 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tambyraja.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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