- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04027881
Verbesserung des Druckwissens für Kinder mit Hörverlust
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird ein randomisiertes (1:1) Wartelisten-kontrolliertes Studiendesign verwenden, um die Wirkungen einer 15-wöchigen, von einer Pflegekraft implementierten STAR-Intervention für Kinder mit HL zu testen. STAR beinhaltet eine hohe Intensität von gemeinsamen Buchlesesitzungen zu Hause (d. h. viermal pro Woche), in die Betreuer geführte Diskussionen über grundlegende Lesekonzepte einbetten, die Voraussetzungen für das Erlernen des Lesens sind. Betreuer erhalten individuelle Schulungen und Materialien zur Umsetzung von STAR zu Hause bei ihrem Kind. Den Betreuern werden Materialien und Geräte zur Verfügung gestellt, um ihre Lesungen viermal pro Woche zu lesen und aufzunehmen und sich während des Lesens an einem sinnvollen, lehrreichen Dialog zu beteiligen, um Kindern dabei zu helfen, grundlegende Lesethemen wie Buchstabennamen und -laute zu lernen.
Die Studie wird von den folgenden spezifischen Zielen geleitet: Ziel 1: Bestimmen, inwieweit Betreuer von Kindern mit HL eine häusliche Leseintervention für ihre Kinder effektiv umsetzen können. Hypothese 1: Betreuer werden die STAR-Intervention effektiv umsetzen, aber es wird eine gewisse Variabilität geben. Ziel 2: Verbesserung der frühen Lese- und Schreibfähigkeiten von Kindern mit HL durch die Implementierung von STAR. Hypothese 2: Kinder, deren Betreuer randomisiert der zu Hause durchgeführten STAR-Intervention zugewiesen werden, werden während des Implementierungszeitraums signifikant größere Fortschritte bei den frühen Lesefähigkeiten zeigen als diejenigen, die randomisiert einer Wartelisten-Kontrollbedingung zugewiesen wurden. Ziel 3: Identifizieren Sie Implementierungsbarrieren oder Herausforderungen, denen sich Betreuer von Kindern mit HL gegenübersehen. Dieses Ziel ist explorativ und informiert über mögliche Anpassungen der Intervention, die für eine zukünftige, erfolgreichere Interventionsimplementierung durch Betreuer von Kindern mit HL erforderlich sein können.
Nach Abschluss werden die Ermittler die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der STAR-Intervention für Kinder mit HL und ihre Betreuer nachgewiesen haben. Die Daten aus dieser Studie werden die Grundlage für eine groß angelegte randomisierte, kontrollierte klinische Studie bilden, die sich auf die Verbesserung der Leseergebnisse von Kindern mit einer Reihe von Kommunikationsstörungen und die Identifizierung optimaler Methoden zur Unterstützung ihrer Betreuer konzentriert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sherine Tambyraja, PhD
- Telefonnummer: 3474157615 614-292-8384
- E-Mail: tambyraja.1@osu.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Rekrutierung
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ursula Findlen, PhD
- Telefonnummer: 614-722-2000
- E-Mail: ursula.findlen@nationwidechildrens.org
-
Unterermittler:
- Ursula Findlen, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Kinder:
- Kind 4 Jahre, 0 Monate bis 5 Jahre, 11 Monate bei Einschreibung
- Das Kind hat einen beidseitigen sensorineuralen Hörverlust
- Kind hat mindestens ein Jahr Erfahrung mit Hörgeräten (Hörgerät, Cochlea-Implantat)
- Das Kind hat keine schwere geistige Behinderung
Einschlusskriterien für pflegende Angehörige:
- Betreuer, der bereit ist, an persönlichen Treffen teilzunehmen
- Betreuer, der bereit ist, dem Kind 15 aufeinanderfolgende Wochen lang regelmäßig auf Englisch vorzulesen
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: STAR - sofort
Erhalten Sie unmittelbar nach dem Vortest eine 15-wöchige STAR-Intervention.
|
STAR ist eine evidenzbasierte Intervention zum gemeinsamen Lesen von Büchern zu Hause, die darauf abzielt, die grundlegenden Lesefähigkeiten von Vorschulkindern zu verbessern, bei denen das Risiko einer Leseschwäche besteht.
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: STAR - Wartelistenkontrolle
Keine Intervention für die 15 Wochen nach dem Vortest.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
STAR-Protokoll
Zeitfenster: 15-wöchiger Interventionszeitraum
|
Dokumentieren Sie die Intensität, definiert als Häufigkeit und Dauer jeder Sitzung und die angestrebten Ziele in jeder Sitzung.
|
15-wöchiger Interventionszeitraum
|
STAR Fidelity Coding Checkliste (FCC)
Zeitfenster: 15-wöchiger Interventionszeitraum
|
Dokumentendosis, definiert als das Volumen der expliziten Ausrichtung auf druckbezogene Ziele während STAR-Sitzungen.
|
15-wöchiger Interventionszeitraum
|
Preschool Word and Print Awareness (PWPA)
Zeitfenster: 15-wöchiger Interventionszeitraum
|
Untersucht das Wissen über 15 Druckkonzepte.
Die Werte auf dieser Skala reichen von 0-17, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
|
15-wöchiger Interventionszeitraum
|
Phonological Awareness Literacy Screening-PreK (PALS-PreK)
Zeitfenster: 15-wöchiger Interventionszeitraum
|
Untertests zur Kenntnis von Groß- und Kleinbuchstaben ermitteln die Anzahl der Buchstaben, die Kinder benennen können.
Der Bereich bei diesen Untertests liegt zwischen 0 und 26, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Der Untertest zum Schreiben von Namen bewertet die Fähigkeit der Kinder, ihren eigenen Namen zu schreiben.
Der Bereich bei diesem Subtest liegt zwischen 0 und 7, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
|
15-wöchiger Interventionszeitraum
|
Test der aufstrebenden Alphabetisierung in der Vorschule (TOPEL)
Zeitfenster: 15-wöchiger Interventionszeitraum
|
Der Subtest Druckwissen wird verwendet, um die Fähigkeiten von Kindern bei einer Vielzahl von druckbezogenen Aufgaben zu bewerten, wie z. B. das Unterscheiden von Druck von anderen visuellen Stimuli und das Identifizieren von Buchstaben.
Die Rohwerte bei diesem Subtest reichen von 0-36, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen
|
15-wöchiger Interventionszeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- tambyraja.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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