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Verbesserung des Druckwissens für Kinder mit Hörverlust

2. März 2021 aktualisiert von: Ohio State University
Dieser R56-Preis wird sich mit Fragen zur Durchführbarkeit der Sit Together and Read (STAR)-Intervention für Kinder mit Hörverlust (HL) befassen. Es gibt Hinweise darauf, dass STAR, eine von Betreuern implementierte frühe Alphabetisierungsintervention, positive Auswirkungen auf den Erwerb von Druckkenntnissen und spätere Leseergebnisse für Kinder mit einem Risiko für Leseschwierigkeiten hat, wie z. B. solche mit Sprachbehinderungen und solche, die in Armut leben. Bisher gibt es keine großangelegten Studien, die Alphabetisierungsinterventionen für Kinder mit HL untersuchen, die auch als gefährdet für Lesestörungen bekannt sind. Bevor jedoch eine groß angelegte Studie durchgeführt wird, wird diese Forschung vorläufige Machbarkeits- und Wirksamkeitsdaten für diese spezifische Population ermitteln, die wahrscheinlich von einer evidenzbasierten, manuellen Intervention profitieren wird. Neben der Erhebung von Pilotdaten zur Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieser Intervention für Kinder mit HL wird diese Studie auch Barrieren und Herausforderungen ermitteln, denen sich Betreuer von Kindern mit HL bei der Umsetzung der Intervention gegenübersehen. Daher wird diese Studie auch wichtige Informationen zu Anpassungen der bestehenden STAR-Intervention liefern, die möglicherweise für eine erfolgreiche und effektive Implementierung bei Kindern mit HL erforderlich sind, und kann in zukünftige Einreichungen aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein randomisiertes (1:1) Wartelisten-kontrolliertes Studiendesign verwenden, um die Wirkungen einer 15-wöchigen, von einer Pflegekraft implementierten STAR-Intervention für Kinder mit HL zu testen. STAR beinhaltet eine hohe Intensität von gemeinsamen Buchlesesitzungen zu Hause (d. h. viermal pro Woche), in die Betreuer geführte Diskussionen über grundlegende Lesekonzepte einbetten, die Voraussetzungen für das Erlernen des Lesens sind. Betreuer erhalten individuelle Schulungen und Materialien zur Umsetzung von STAR zu Hause bei ihrem Kind. Den Betreuern werden Materialien und Geräte zur Verfügung gestellt, um ihre Lesungen viermal pro Woche zu lesen und aufzunehmen und sich während des Lesens an einem sinnvollen, lehrreichen Dialog zu beteiligen, um Kindern dabei zu helfen, grundlegende Lesethemen wie Buchstabennamen und -laute zu lernen.

Die Studie wird von den folgenden spezifischen Zielen geleitet: Ziel 1: Bestimmen, inwieweit Betreuer von Kindern mit HL eine häusliche Leseintervention für ihre Kinder effektiv umsetzen können. Hypothese 1: Betreuer werden die STAR-Intervention effektiv umsetzen, aber es wird eine gewisse Variabilität geben. Ziel 2: Verbesserung der frühen Lese- und Schreibfähigkeiten von Kindern mit HL durch die Implementierung von STAR. Hypothese 2: Kinder, deren Betreuer randomisiert der zu Hause durchgeführten STAR-Intervention zugewiesen werden, werden während des Implementierungszeitraums signifikant größere Fortschritte bei den frühen Lesefähigkeiten zeigen als diejenigen, die randomisiert einer Wartelisten-Kontrollbedingung zugewiesen wurden. Ziel 3: Identifizieren Sie Implementierungsbarrieren oder Herausforderungen, denen sich Betreuer von Kindern mit HL gegenübersehen. Dieses Ziel ist explorativ und informiert über mögliche Anpassungen der Intervention, die für eine zukünftige, erfolgreichere Interventionsimplementierung durch Betreuer von Kindern mit HL erforderlich sein können.

Nach Abschluss werden die Ermittler die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der STAR-Intervention für Kinder mit HL und ihre Betreuer nachgewiesen haben. Die Daten aus dieser Studie werden die Grundlage für eine groß angelegte randomisierte, kontrollierte klinische Studie bilden, die sich auf die Verbesserung der Leseergebnisse von Kindern mit einer Reihe von Kommunikationsstörungen und die Identifizierung optimaler Methoden zur Unterstützung ihrer Betreuer konzentriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sherine Tambyraja, PhD
  • Telefonnummer: 3474157615 614-292-8384
  • E-Mail: tambyraja.1@osu.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kinder:

  • Kind 4 Jahre, 0 Monate bis 5 Jahre, 11 Monate bei Einschreibung
  • Das Kind hat einen beidseitigen sensorineuralen Hörverlust
  • Kind hat mindestens ein Jahr Erfahrung mit Hörgeräten (Hörgerät, Cochlea-Implantat)
  • Das Kind hat keine schwere geistige Behinderung

Einschlusskriterien für pflegende Angehörige:

  • Betreuer, der bereit ist, an persönlichen Treffen teilzunehmen
  • Betreuer, der bereit ist, dem Kind 15 aufeinanderfolgende Wochen lang regelmäßig auf Englisch vorzulesen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: STAR - sofort
Erhalten Sie unmittelbar nach dem Vortest eine 15-wöchige STAR-Intervention.
STAR ist eine evidenzbasierte Intervention zum gemeinsamen Lesen von Büchern zu Hause, die darauf abzielt, die grundlegenden Lesefähigkeiten von Vorschulkindern zu verbessern, bei denen das Risiko einer Leseschwäche besteht.
Andere Namen:
  • STERN
KEIN_EINGRIFF: STAR - Wartelistenkontrolle
Keine Intervention für die 15 Wochen nach dem Vortest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STAR-Protokoll
Zeitfenster: 15-wöchiger Interventionszeitraum
Dokumentieren Sie die Intensität, definiert als Häufigkeit und Dauer jeder Sitzung und die angestrebten Ziele in jeder Sitzung.
15-wöchiger Interventionszeitraum
STAR Fidelity Coding Checkliste (FCC)
Zeitfenster: 15-wöchiger Interventionszeitraum
Dokumentendosis, definiert als das Volumen der expliziten Ausrichtung auf druckbezogene Ziele während STAR-Sitzungen.
15-wöchiger Interventionszeitraum
Preschool Word and Print Awareness (PWPA)
Zeitfenster: 15-wöchiger Interventionszeitraum
Untersucht das Wissen über 15 Druckkonzepte. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0-17, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
15-wöchiger Interventionszeitraum
Phonological Awareness Literacy Screening-PreK (PALS-PreK)
Zeitfenster: 15-wöchiger Interventionszeitraum
Untertests zur Kenntnis von Groß- und Kleinbuchstaben ermitteln die Anzahl der Buchstaben, die Kinder benennen können. Der Bereich bei diesen Untertests liegt zwischen 0 und 26, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen. Der Untertest zum Schreiben von Namen bewertet die Fähigkeit der Kinder, ihren eigenen Namen zu schreiben. Der Bereich bei diesem Subtest liegt zwischen 0 und 7, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
15-wöchiger Interventionszeitraum
Test der aufstrebenden Alphabetisierung in der Vorschule (TOPEL)
Zeitfenster: 15-wöchiger Interventionszeitraum
Der Subtest Druckwissen wird verwendet, um die Fähigkeiten von Kindern bei einer Vielzahl von druckbezogenen Aufgaben zu bewerten, wie z. B. das Unterscheiden von Druck von anderen visuellen Stimuli und das Identifizieren von Buchstaben. Die Rohwerte bei diesem Subtest reichen von 0-36, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen
15-wöchiger Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwerhörigkeit

Klinische Studien zur Zusammensitzen und lesen

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