- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04027881
청각 장애가 있는 어린이를 위한 인쇄 지식 향상
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위(1:1) 대기자 명단 통제 시험 설계를 사용하여 HL이 있는 어린이를 위한 15주 간병인 구현 STAR 개입의 효과를 테스트합니다. STAR는 간병인이 읽기 학습을 위한 전제 조건인 기본 읽기 개념에 대한 안내 토론을 포함하는 강도 높은 가정 기반 공유 책 읽기 세션(즉, 일주일에 4회)을 통합합니다. 간병인은 자녀와 함께 집에서 STAR를 구현하기 위한 개별 교육 및 자료를 받게 됩니다. 보호자는 일주일에 4번 읽기 및 오디오 녹음을 할 수 있는 자료와 장비를 제공받으며 읽기 중에 의미 있고 교육적인 대화에 참여하여 아이들이 글자 이름 및 소리와 같은 기본적인 읽기 주제에 대해 배울 수 있도록 합니다.
이 연구는 다음과 같은 특정 목표에 따라 진행됩니다. 목표 1: HL 어린이의 보호자가 자녀를 위해 가정 기반 읽기 개입을 효과적으로 구현할 수 있는 범위를 결정합니다. 가설 1: 간병인은 STAR 개입을 효과적으로 시행할 것이지만 약간의 가변성이 있을 것입니다. 목표 2: STAR를 구현하여 HL 아동의 초기 문해력을 향상시킵니다. 가설 2: 간병인이 가정에서 실행되는 STAR 개입에 무작위 배정된 어린이는 대기자 명단 통제 조건에 무작위 배정된 어린이와 비교하여 시행 기간 동안 조기 읽기 기술에서 훨씬 더 큰 이득을 보일 것입니다. 목표 3: HL을 가진 아동의 보호자가 경험하는 구현 장벽 또는 어려움을 식별합니다. 이 목표는 탐색적이며 HL 아동의 보호자가 미래에 더 성공적인 개입을 구현하는 데 필요할 수 있는 개입에 대한 잠재적인 적응을 알려줄 것입니다.
완료되면 조사관은 HL이 있는 어린이와 그 간병인을 위한 STAR 개입의 실행 가능성과 효과를 확립할 것입니다. 이 연구의 데이터는 다양한 의사소통 장애가 있는 어린이의 읽기 결과를 개선하고 간병인을 지원하기 위한 최적의 방법을 식별하는 데 중점을 둔 대규모 무작위 통제 임상 시험의 기초가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sherine Tambyraja, PhD
- 전화번호: 3474157615 614-292-8384
- 이메일: tambyraja.1@osu.edu
연구 장소
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
-
연락하다:
- Ursula Findlen, PhD
- 전화번호: 614-722-2000
- 이메일: ursula.findlen@nationwidechildrens.org
-
부수사관:
- Ursula Findlen, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
어린이를 위한 포함 기준:
- 4세 0개월 ~ 입학 당시 5세 11개월 아동
- 아이는 양측 감각신경성 난청이 있습니다.
- 아동은 보청기(보청기, 인공와우) 사용 경험이 최소 1년 이상 있습니다.
- 아동은 심각한 인지 장애가 없습니다.
간병인을 위한 포함 기준:
- 대면 회의에 기꺼이 참석하는 간병인
- 연속 15주 동안 아이에게 정기적으로 영어로 책을 읽어줄 의사가 있는 간병인
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STAR - 즉시
사전 테스트 직후 15주 STAR 개입을 받습니다.
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STAR는 읽기 장애 위험이 있는 미취학 아동의 기본 읽기 기술을 향상시키기 위해 고안된 증거 기반 가정 기반 공유 책 읽기 개입입니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: STAR - 대기자 명단 관리
사전 테스트 후 15주 동안 개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스타 로그
기간: 15주 개입 기간
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각 세션의 발생 및 길이와 각각의 대상 목표로 정의된 강도를 문서화합니다.
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15주 개입 기간
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STAR Fidelity 코딩 체크리스트(FCC)
기간: 15주 개입 기간
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STAR 세션 동안 인쇄 관련 목표를 명시적으로 타겟팅한 양으로 정의되는 문서 용량.
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15주 개입 기간
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유치원 단어 및 인쇄 인식(PWPA)
기간: 15주 개입 기간
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15가지 인쇄 개념에 대한 지식을 검사합니다.
이 척도의 점수 범위는 0-17이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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15주 개입 기간
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음운 인식 읽기 쓰기 스크리닝-PreK(PALS-PreK)
기간: 15주 개입 기간
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대문자 및 소문자 지식 하위 테스트는 아이들이 이름을 지을 수 있는 글자의 수를 식별합니다.
이 하위 테스트의 범위는 0-26이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
이름 쓰기 하위 테스트는 어린이가 자신의 이름을 쓰는 능력을 평가합니다.
이 하위 테스트의 범위는 0-7이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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15주 개입 기간
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유치원 Emergent Literacy 시험 (TOPEL)
기간: 15주 개입 기간
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인쇄 지식 하위 테스트는 다른 시각적 자극과 인쇄를 구별하고 알파벳 문자를 식별하는 것과 같은 다양한 인쇄 관련 작업에 대한 어린이의 기술을 평가하는 데 사용됩니다.
이 하위 테스트의 원 점수 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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15주 개입 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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