- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04027881
Zlepšení znalostí tisku pro děti se ztrátou sluchu
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude používat randomizovanou (1:1) kontrolovanou studii s čekací listinou k testování účinků 15týdenní intervence STAR u dětí s HL prováděné pečovatelem. STAR zahrnuje vysokou intenzitu domácích společných lekcí čtení knih (tj. 4krát týdně), do kterých pečovatelé vkládají řízené diskuse o základních konceptech čtení, které jsou předpokladem pro učení se číst. Pečovatelé získají individuální školení a materiály pro zavedení STAR doma s jejich dítětem. Pečovatelé dostanou materiály a vybavení, aby mohli číst a nahrávat své čtení 4krát týdně a aby se při čtení zapojovali do smysluplného instruktážního dialogu, aby dětem pomohli dozvědět se o základních tématech čtení, jako jsou názvy písmen a zvuky.
Studie se řídí následujícími konkrétními cíli: Cíl 1: Zjistit, do jaké míry mohou pečovatelé o děti s HL efektivně realizovat domácí čtenářskou intervenci u svých dětí. Hypotéza 1: Pečovatelé budou účinně implementovat intervenci STAR, ale bude existovat určitá variabilita. Cíl 2: Zlepšit ranou gramotnost dětí s HL implementací STAR. Hypotéza 2: Děti, jejichž pečovatelé jsou randomizováni do intervence STAR realizované doma, budou vykazovat významně větší zisky v raných čtenářských dovednostech během období implementace ve srovnání s těmi, které byly randomizovány do kontrolního seznamu čekatelů. Cíl 3: Identifikovat implementační bariéry nebo výzvy, se kterými se setkávají pečovatelé o děti s HL. Tento cíl je průzkumný a bude informovat o potenciálních úpravách intervence, které mohou být vyžadovány pro budoucí, úspěšnější implementaci intervence ze strany pečovatelů o děti s HL.
Po dokončení vyšetřovatelé prověří proveditelnost a účinnost intervence STAR pro děti s HL a jejich pečovatele. Data z této studie budou základem pro rozsáhlou randomizovaně kontrolovanou klinickou studii, která se zaměřuje na zlepšení výsledků čtení u dětí s řadou poruch komunikace a na identifikaci optimálních metod podpory jejich pečovatelů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sherine Tambyraja, PhD
- Telefonní číslo: 3474157615 614-292-8384
- E-mail: tambyraja.1@osu.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nábor
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ursula Findlen, PhD
- Telefonní číslo: 614-722-2000
- E-mail: ursula.findlen@nationwidechildrens.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ursula Findlen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení dětí:
- Dítě 4 roky, 0 měsíců až 5 let, 11 měsíců při zápisu
- Dítě má oboustrannou senzorineurální ztrátu sluchu
- dítě má alespoň roční zkušenost s používáním sluchadla (naslouchátko, kochleární implantát)
- dítě nemá těžkou kognitivní poruchu
Kritéria začlenění pro pečovatele:
- Pečovatelka ochotná docházet na osobní schůzky
- Pečovatel ochotný pravidelně číst dítěti v angličtině po dobu 15 po sobě jdoucích týdnů
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: STAR - okamžitá
Získejte 15týdenní intervenci STAR ihned po předběžném testu.
|
STAR je domácí intervence sdíleného čtení knih založená na důkazech, která má zlepšit základní čtenářské dovednosti předškoláků, kteří jsou ohroženi poruchami čtení.
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: STAR - kontrola pořadníku
Žádný zásah po dobu 15 týdnů po předběžném testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HVĚZDNÝ deník
Časové okno: 15týdenní intervenční období
|
Intenzita dokumentu definovaná jako výskyt a délka každého sezení a cílené cíle v rámci každého.
|
15týdenní intervenční období
|
Kontrolní seznam STAR Fidelity Coding (FCC)
Časové okno: 15týdenní intervenční období
|
Dávkování dokumentu, definované jako objem explicitního zaměření cílů souvisejících s tiskem během relací STAR.
|
15týdenní intervenční období
|
Předškolní povědomí o slovech a tisku (PWPA)
Časové okno: 15týdenní intervenční období
|
Prověřuje znalosti 15 tiskových konceptů.
Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 17, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon.
|
15týdenní intervenční období
|
Screening gramotnosti fonologického povědomí-PreK (PALS-PreK)
Časové okno: 15týdenní intervenční období
|
Podtesty znalostí o velkých a malých písmenech určí počet písmen, které děti dokážou pojmenovat.
Rozsah těchto dílčích testů je 0–26, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon.
Subtest psaní jména posoudí schopnost dětí napsat své vlastní jméno.
Rozsah tohoto subtestu je 0–7, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon.
|
15týdenní intervenční období
|
Test předškolní naléhavé gramotnosti (TOPEL)
Časové okno: 15týdenní intervenční období
|
Subtest znalostí tisku bude použit k posouzení dovedností dětí v různých úkolech souvisejících s tiskem, jako je rozlišování písma od jiných vizuálních podnětů a identifikace písmen abecedy.
Nezpracované skóre v tomto subtestu se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon
|
15týdenní intervenční období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tambyraja.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy