前立腺がんアクティブ サーベイランス トリガー試験 (PCASTT-UK): アクティブ サーベイランス (AS) における前立腺がん男性の現在の実践と、治癒的治療への移行のための標準化されたトリガーを使用した AS プロトコルとの比較
前立腺癌の治癒的治療のための現在の実践と標準化されたトリガーの多施設ランダム化アクティブサーベイランス（AS）試験
前立腺がんの男性の大部分は、主に PSA 検査が原因で過剰診断され、過剰治療を受けています。 積極的監視 (AS) は、腫瘍進行の徴候が発生した場合にのみ治癒的治療を推奨することで、これらの害を軽減することを目的としています。 しかし、AS には多くの不確実性があり、最も重要なのはいつ治療を開始するかです。
したがって、スカンジナビア前立腺癌グループ (SPCG) は、現在の慣行と比較して、生検の繰り返しと治癒的治療の開始のための特定のトリガーを使用して、標準化されたアクティブな監視プロトコルの安全性をテストするために、大規模な多施設無作為化対照試験 (RCT) を実行しています。積極的な監視のために。 スウェーデン、デンマーク、フィンランドの複数の拠点で募集を行っています。 主な目的は、疾患の進行や前立腺がんによる死亡のリスクを高めることなく、過剰治療とその後の副作用を減らすことです。
英国では、AS 患者の再生検および/または根治治療をいつ開始するかについての基準も設定されておらず、臨床医の裁量に委ねられる傾向があります。 したがって、PCASTT-UK は並行 RCT として実行され、SPCG-17 からの調査結果に追加されるように確立されました。
調査の概要
詳細な説明
研究仮説 この試験の目的は、磁気共鳴画像法または生検病理学に基づいて、現在の実践を標準化された治癒的治療開始のトリガーと比較するアクティブ監視プロトコルの安全性をテストすることです。 この研究の仮説は、標準化されたトリガーが、疾患の進行や前立腺がんの死亡率を増加させることなく、過剰治療を減らすというものです。
研究デザイン 無作為化多施設非盲検臨床試験。
介入 前立腺癌の診断から12ヶ月以内の患者にアプローチし、研究に同意する。 コンピュータ化された無作為化 (1:1) により、参加者はコントロール (アーム 1) または介入アーム (アーム 2) のいずれかに割り当てられます。 対照群では、患者は治験センターで積極的な監視プロトコルに従って治療されます。介入群では、患者は標準化されたアクティブサーベイランスプロトコルに従い、生検の繰り返しと治癒的治療の開始に特定の基準を適用します。 患者はセンターおよびグリーソンスコアによって層別化されます。
フォローアップ 両方のアームで、患者は次のスケジュールで 10 年間フォローアップされます: 6 か月ごとの PSA テスト、毎年の臨床検査 (PSA テストによる) および生活の質 (QoL) アンケート、および 2 年ごとの MRI。 再生検および/または根治的治療の開始は、患者が無作為化される治験群によって異なります。
生検を繰り返す
アーム1（コントロールアーム）：現在の慣行による（泌尿器科医の判断）
アーム 2 (介入アーム): 標準化されたトリガー
- PSA 濃度が 0.2 ng/ml/cc を超えて上昇した場合、その後は 0.1 ng/ml/cc 上昇するごとに組織的な再生検
- 以前はグリーソン グレード 3+3 のみだった男性の MRI 進行: 測定可能な病変のサイズが 5 mm 以上増加、PI-RADS スコアが 3-5 に増加、PI-RADS スコアが 3-5 の新しい病変、または被膜外伸展または精嚢浸潤の疑いが高いまたは非常に高い
- グリーソン グレード 3+4 の男性における MRI の進行: 測定可能な病変のサイズが 5 mm 以上増加した、または PI-RADS スコア 3-5 の新しい病変
根治治療
アーム 1 (コントロール アーム): 現在の慣行による (泌尿器科医の判断)
アーム 2 (介入アーム): 標準化されたトリガー
- グリーソングレード4が確認された病変におけるMRIの進行：PI-RADSスコアが4または5に増加するか、または被膜外拡張または精嚢浸潤の疑いが高いまたは非常に高い
- 病理学的進行：グリーソンパターン5、5mm以上のがんを有する任意のコアでの原発性グリーソンパターン4、3つ以上のコアでグリーソン3+4、または10個を超えるコアが採取された場合は30%、または10mmでグリーソン3+4またはより多くの癌
患者は、治療の開始、転移の発生、経過観察への移行、または何らかの原因による死亡により Active Surveillance を終了しない限り、試験にとどまります。 癌の進行に対する治癒的治療、経過観察、または緩和的治療の開始後、患者は参加センターの標準プロトコルに従って治療されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bedford、イギリス
- Bedford Hospital
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London、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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London、イギリス
- Guy's Hospital
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London、イギリス
- Epsom & St. Helier
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London、イギリス
- Royal Mardsen Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最近（12か月以内）に前立腺腺癌と診断された
- 腫瘍ステージ ≤ T2a、NX、M0 (旧 MX)
- PSA <15ng/ml、PSA密度≤0.2ng/ml/cm3
- グリーソン パターン 3+3=6 (任意の数のコア、がんの関与) または グリーソン パターン 3+4=7 (<3 コア (またはコアが 10 を超える場合はコアの ≤30%)、1 つのコアで <10 mm のがん) )
- 平均余命 > 10 歳、年齢上限なし*
- 進行した場合の根治治療の候補
-署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢の上限はありません。ただし、患者の推定余命は 10 年以上である必要があります。 参加者の潜在的な平均余命は、年齢、併存疾患、および虚弱や喫煙などの死亡の危険因子に基づいて推定する必要があります。
除外基準:
- 上記の基準によると AS の対象外
- 英語を話したり書いたりする能力がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1: アクティブ監視の現在の実践
この部門では、患者は治験センターでの積極的な監視のための現在の慣行に従って監視されます。
泌尿器科医の判断に従って、繰り返しの生検（および/または他の検査）と治癒治療の開始が行われます。
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前立腺がんの積極的なモニタリングと、腫瘍の進行の兆候がある場合の根治的治療。
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実験的：アーム 2: 治療用の標準化されたトリガー
この部門では、患者は、治療のための特定のトリガーを備えた標準化されたアクティブサーベイランスプロトコルに従って監視されます。
繰り返しの生検と治癒的治療は、特定の基準が満たされた場合にのみ開始されます。
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前立腺がんの積極的なモニタリングと、腫瘍の進行の兆候がある場合の根治的治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：中央値10年のフォローアップ
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無増悪生存期間は、治癒的治療後の PSA 再発の累積発生率および未治療の男性におけるアンドロゲン療法の累積発生率として定義されます。
根治的前立腺全摘除術後の生化学的再発は、PSA 値が 0.2 ng/ml を超えて 2 回連続して上昇することで定義されます。
アンドロゲン除去療法の有無にかかわらず、放射線療法 (RT) 後、PSA 不全の定義は、最下点の血清濃度に関係なく、最下点の PSA 値を 2 ng/ml 以上上回る任意の上昇です。
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中央値10年のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺全摘標本における pT3 の累積発生率
時間枠：中央値10年のフォローアップ
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病理レポートによると、根治的前立腺全摘除術標本で確認された pT3 の発生
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中央値10年のフォローアップ
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転移の累積発生率
時間枠：中央値10年のフォローアップ
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-フォローアップ中の遠隔転移の発生（疑いまたは確認）
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中央値10年のフォローアップ
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治癒を目的とした治療（主に前立腺全摘除術または局所放射線療法）の累計数
時間枠：中央値10年のフォローアップ
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根治的前立腺切除術または局所放射線療法の発生（補助アンドロゲン除去療法の有無にかかわらず）
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中央値10年のフォローアップ
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経過観察への切り替えの累積発生率
時間枠：中央値10年のフォローアップ
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フォローアップ中の積極的監視から用心深い待機への転換の発生
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中央値10年のフォローアップ
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EPIC-26 スコア、失禁、勃起不全、自己申告の生活の質によって評価される生活の質: アンケート
時間枠：中央値10年のフォローアップ
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ベースライン時および 2 年ごとにアンケートによって評価されます。 生活の質のデータは、症状と相対リスクの比率として提示されます。 結果変数は、所定のカットオフ値を使用して二分されます。 次のパラメータが分析に含まれます。
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中央値10年のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。