Prostate Cancer Active Surveillance Trigger Trial (PCASTT-UK) : comparaison de la pratique actuelle pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate sur la surveillance active (AS) à un protocole AS avec des déclencheurs standardisés pour la transition vers un traitement curatif

HYPOTHÈSE DE L'ÉTUDE L'objectif de cet essai est de tester la sécurité d'un protocole de Surveillance Active comparant la pratique actuelle à des déclencheurs standardisés pour l'initiation d'un traitement curatif, basé sur l'Imagerie par Résonance Magnétique ou la biopsie pathologique. L'hypothèse de l'étude est que les déclencheurs standardisés réduiront le surtraitement sans augmenter la progression de la maladie et la mortalité par cancer de la prostate.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Essai clinique ouvert multicentrique randomisé.

INTERVENTIONS Les patients dans les 12 mois suivant un diagnostic de cancer de la prostate seront approchés et consentiront à l'étude. La randomisation informatisée (1:1) affectera les participants soit au groupe témoin (bras 1) soit au groupe d'intervention (bras 2). Dans le bras contrôle, les patients seront traités selon le protocole de surveillance active au centre d'essai ; dans le groupe d'intervention, les patients suivront un protocole de surveillance active standardisé appliquant des critères spécifiques pour les biopsies répétées et l'initiation d'un traitement curatif. Les patients sont stratifiés par centre et score de Gleason.

SUIVI Dans les deux bras, les patients seront suivis pendant 10 ans selon le calendrier suivant : un test PSA tous les 6 mois, un examen clinique (avec test PSA) et un questionnaire de qualité de vie (QV) tous les ans, et une IRM tous les deux ans. La nouvelle biopsie et/ou l'initiation du traitement curatif dépendent du groupe d'essai dans lequel les patients sont randomisés.

Répéter les biopsies

Bras 1 (bras contrôle) : selon la pratique actuelle (jugement des urologues)

Bras 2 (bras d'intervention) : déclencheurs standardisés

• Une nouvelle biopsie systématique si la densité de PSA augmente à > 0,2 ng/ml/cc, puis à chaque augmentation de 0,1 ng/ml/cc
• Progression de l'IRM chez les hommes avec auparavant uniquement un grade de Gleason 3 + 3 : 5 mm ou plus d'augmentation de la taille dans n'importe quelle dimension d'une lésion mesurable, augmentation du score PI-RADS à 3-5, une nouvelle lésion avec un score PI-RADS 3-5 , ou suspicion forte ou très forte d'extension extra-capsulaire ou d'envahissement des vésicules séminales
• Progression IRM chez les hommes avec un grade de Gleason 3+4 : 5 mm ou plus d'augmentation de la taille dans n'importe quelle dimension d'une lésion mesurable, ou une nouvelle lésion avec un score PI-RADS de 3 à 5

Traitement curatif

Bras 1 (bras contrôle) : Selon la pratique actuelle (jugement des urologues)

Bras 2 (bras d'intervention) : déclencheurs standardisés

• Progression IRM des lésions avec grade 4 de Gleason confirmé : augmentation du score PI-RADS à 4 ou 5, ou suspicion forte ou très forte d'extension extra-capsulaire ou d'envahissement des vésicules séminales
• Progression pathologique : motif de Gleason 5, motif de Gleason primaire 4 dans n'importe quel noyau avec un cancer de 5 mm ou plus, Gleason 3+4 dans 3 noyaux ou plus ou 30 % si plus de 10 noyaux sont prélevés, ou Gleason 3+4 dans 10 mm ou plus de cancer

Les patients resteront en essai à moins qu'ils ne mettent fin à la surveillance active en raison de l'initiation du traitement, du développement de métastases, du passage à l'attente sous surveillance ou du décès de toute cause. Après la mise en route d'un traitement curatif, d'une attente sous surveillance ou d'un traitement palliatif de la progression du cancer, le patient est traité selon le protocole standard du centre participant.