Test aktivního sledování rakoviny prostaty (PCASTT-UK): Porovnání současné praxe u mužů s rakovinou prostaty při aktivním sledování (AS) s protokolem AS se standardizovanými spouštěči pro přechod na kurativní léčbu

HYPOTÉZA STUDIE Cílem této studie je otestovat bezpečnost protokolu Active Surveillance srovnávající současnou praxi se standardizovanými spouštěči pro zahájení kurativní léčby na základě magnetické rezonance nebo patologie biopsie. Hypotézou studie je, že standardizované spouštěče sníží přeléčení bez zvýšení progrese onemocnění a úmrtnosti na rakovinu prostaty.

NÁVRH STUDIE Randomizovaná multicentrická otevřená klinická studie.

INTERVENCE Pacienti do 12 měsíců od diagnózy rakoviny prostaty budou osloveni a bude jim udělen souhlas se studií. Počítačová randomizace (1:1) přiřadí účastníky buď do kontrolní (rameno 1) nebo intervenčního ramene (arm 2). V kontrolní větvi budou pacienti léčeni podle protokolu aktivního sledování ve zkušebním centru; v intervenční větvi budou pacienti postupovat podle standardizovaného protokolu aktivního sledování s použitím specifických kritérií pro opakované biopsie a zahájení kurativní léčby. Pacienti jsou stratifikováni podle centra a Gleasonova skóre.

SLEDOVÁNÍ V obou větvích budou pacienti sledováni po dobu 10 let s následujícím rozvrhem: test PSA každých 6 měsíců, klinické vyšetření (s testem PSA) a dotazník kvality života (QoL) jednou ročně a MRI každý druhý rok. Rebiopsie a/nebo zahájení kurativní léčby závisí na rameni studie, do které jsou pacienti randomizováni.

Opakujte biopsie

Rameno 1 (ovládací rameno): podle současné praxe (úsudek urologů)

Rameno 2 (zásahové rameno): standardizované spouště

• Systematická opakovaná biopsie, pokud se hustota PSA zvýší na > 0,2 ng/ml/cc, a poté při každém zvýšení o 0,1 ng/ml/cc
• Progrese MRI u mužů s dříve pouze Gleasonovým stupněm 3+3: 5 mm nebo více zvětšení velikosti v jakémkoli rozměru měřitelné léze, zvýšení skóre PI-RADS na 3-5, nová léze se skóre PI-RADS 3-5 nebo vysoké nebo velmi vysoké podezření na extrakapsulární extenzi nebo invazi semenných váčků
• Progrese MRI u mužů s Gleasonovým stupněm 3+4: 5 mm nebo více zvětšení velikosti v jakémkoli rozměru měřitelné léze nebo nové léze se skóre PI-RADS 3-5

Léčebná léčba

Rameno 1 (ovládací rameno): Podle současné praxe (úsudek urologů)

Rameno 2 (zásahové rameno): standardizované spouště

• Progrese MRI u lézí s potvrzeným Gleasonovým stupněm 4: zvýšení skóre PI-RADS na 4 nebo 5 nebo vysoké nebo velmi vysoké podezření na extrakapsulární extenzi nebo invazi semenných váčků
• Patologická progrese: Gleasonův vzor 5, primární Gleasonův vzor 4 v jakémkoli jádře s 5 mm nebo více rakovinou, Gleason 3+4 u 3 nebo více jader nebo 30 %, pokud je odebráno více než 10 jader, nebo Gleason 3+4 u 10 mm nebo více rakoviny

Pacienti zůstanou ve studii, pokud neukončí aktivní sledování z důvodu zahájení léčby, rozvoje metastáz, přechodu do bdělého čekání nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Po zahájení kurativní léčby, bdělého čekání nebo paliativní léčby progrese rakoviny je pacient léčen podle standardního protokolu participujícího centra.