Próba wyzwalania aktywnego nadzoru nad rakiem prostaty (PCASTT-UK): Porównanie obecnej praktyki dla mężczyzn z rakiem prostaty w aktywnym nadzorze (AS) z protokołem AS ze znormalizowanymi wyzwalaczami przejścia do leczenia leczniczego
Wieloośrodkowa, randomizowana, aktywna obserwacja (AS) badania aktualnej praktyki w porównaniu ze standardowymi wyzwalaczami w leczeniu raka prostaty
Duża część mężczyzn z rakiem prostaty jest nadmiernie diagnozowana i leczona głównie z powodu badania PSA. Aktywna obserwacja (AS) ma na celu zmniejszenie tych szkód poprzez zalecenie leczenia leczniczego tylko wtedy, gdy wystąpią oznaki progresji nowotworu. Istnieje jednak szereg niejasności związanych z ZA, z których najważniejszą jest moment rozpoczęcia leczenia.
Dlatego Scandinavian Prostate Cancer Group (SPCG) prowadzi duże wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne (RCT) w celu przetestowania bezpieczeństwa standardowego protokołu aktywnego nadzoru z określonymi wyzwalaczami powtórnych biopsji i rozpoczęcia leczenia leczniczego w porównaniu z obecną praktyką do aktywnego nadzoru. Rekrutują w wielu lokalizacjach w Szwecji, Danii i Finlandii. Głównym celem jest ograniczenie nadmiernego leczenia i późniejszych skutków ubocznych, bez zwiększania ryzyka progresji choroby lub śmiertelności z powodu raka prostaty.
W Wielkiej Brytanii nie ma również ustalonych kryteriów dotyczących tego, kiedy należy wykonać ponowną biopsję i/lub rozpocząć leczenie lecznicze u pacjentów z ZA, i zwykle jest to w gestii lekarza. W ten sposób utworzono PCASTT-UK, aby działać jako równoległy RCT i uzupełniać ustalenia z SPCG-17.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HIPOTEZA BADAWCZA Celem tej próby jest przetestowanie bezpieczeństwa protokołu Active Surveillance, porównującego obecną praktykę ze standardowymi wyzwalaczami do rozpoczęcia leczenia leczniczego, w oparciu o obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego lub patologię z biopsji. Hipoteza badania jest taka, że wystandaryzowane wyzwalacze zmniejszą nadmierne leczenie bez zwiększania postępu choroby i śmiertelności z powodu raka prostaty.
PROJEKT BADANIA Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne.
INTERWENCJE Pacjenci w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania raka prostaty zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na badanie. Skomputeryzowana randomizacja (1:1) przydzieli uczestników do grupy kontrolnej (Ramię 1) lub grupy interwencyjnej (Ramię 2). W ramieniu kontrolnym pacjenci będą leczeni zgodnie z aktywnym protokołem nadzoru w ośrodku badawczym; w grupie interwencyjnej pacjenci będą postępować zgodnie ze standardowym protokołem aktywnego nadzoru, stosując określone kryteria dla powtórnych biopsji i rozpoczęcia leczenia leczniczego. Pacjenci są stratyfikowani według ośrodka i wyniku Gleasona.
KONTROLA W obu ramionach pacjenci będą obserwowani przez 10 lat według następującego schematu: badanie PSA co 6 miesięcy, badanie kliniczne (z oznaczeniem PSA) i kwestionariusz Jakości Życia (QoL) raz w roku oraz MRI co dwa lata. Ponowna biopsja i/lub rozpoczęcie leczenia leczniczego zależy od ramienia badania, do którego losowo przydzielono pacjentów.
Powtórz biopsje
Ramię 1 (ramię kontrolne): zgodnie z aktualną praktyką (ocena urologów)
Ramię 2 (ramię interwencji): standardowe wyzwalacze
- Systematyczna powtórna biopsja, jeśli gęstość PSA wzrośnie do > 0,2 ng/ml/cc, a następnie przy każdym wzroście o 0,1 ng/ml/cc
- Progresja MRI u mężczyzn z wcześniej tylko stopniem Gleasona 3+3: powiększenie o 5 mm lub więcej w dowolnym wymiarze mierzalnej zmiany, wzrost wyniku PI-RADS do 3-5, nowa zmiana z wynikiem PI-RADS 3-5 lub duże lub bardzo duże podejrzenie nacieku pozatorebkowego lub naciekania pęcherzyków nasiennych
- Progresja MRI u mężczyzn ze stopniem 3+4 w skali Gleasona: zwiększenie rozmiaru o 5 mm lub więcej w dowolnym wymiarze mierzalnej zmiany lub nowa zmiana z wynikiem 3-5 w skali PI-RADS
Leczenie lecznicze
Ramię 1 (ramię kontrolne): Zgodnie z aktualną praktyką (ocena urologów)
Ramię 2 (ramię interwencji): standardowe wyzwalacze
- Progresja MRI w zmianach z potwierdzonym 4. stopniem Gleasona: wzrost w skali PI-RADS do 4 lub 5 lub duże lub bardzo duże podejrzenie nacieku pozatorebkowego lub pęcherzyka nasiennego
- Progresja patologiczna: wzór Gleasona 5, pierwotny wzór Gleasona 4 w dowolnym rdzeniu z rakiem 5 mm lub większym, Gleason 3 + 4 w 3 lub więcej rdzeniach lub 30%, jeśli pobrano więcej niż 10 rdzeni, lub Gleason 3 + 4 w 10 mm lub więcej raka
Pacjenci pozostaną na badaniu, chyba że zakończą Aktywny nadzór z powodu rozpoczęcia leczenia, rozwoju przerzutów, przejścia do czujnego oczekiwania lub śmierci z dowolnej przyczyny. Po rozpoczęciu leczenia leczniczego, czujnego wyczekiwania lub leczenia paliatywnego progresji nowotworu, pacjent jest leczony zgodnie ze standardowym protokołem uczestniczącego ośrodka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bedford, Zjednoczone Królestwo
- Bedford Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Epsom & St. Helier
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Mardsen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawno (w ciągu 12 miesięcy) rozpoznano gruczolakoraka gruczołu krokowego
- Stopień zaawansowania nowotworu ≤ T2a, NX, M0 (wcześniej MX)
- PSA <15 ng/ml, gęstość PSA ≤ 0,2 ng/ml/cm3
- Wzór Gleasona 3+3=6 (dowolna liczba rdzeni, jakiekolwiek zajęcie nowotworu) lub wzór Gleasona 3+4=7 (<3 rdzenie (lub ≤30% rdzeni, jeśli więcej niż dziesięć rdzeni), <10 mm rak w jednym rdzeniu )
- Oczekiwana długość życia >10 lat bez górnej granicy wieku*
- Kandydat do leczenia leczniczego w przypadku progresji
Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Nie ma górnej granicy wieku; jednak szacowany pozostały czas życia pacjenta powinien wynosić ponad dziesięć lat. Potencjalną oczekiwaną długość życia uczestników należy oszacować na podstawie wieku, chorób współistniejących i czynników ryzyka zgonu, takich jak słabość i palenie.
Kryteria wyłączenia:
- Nie kwalifikuje się do AS zgodnie z powyższymi kryteriami
- Brak kompetencji w mowie lub piśmie w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1: Aktualna praktyka aktywnego nadzoru
W tej grupie pacjentów monitoruje się zgodnie z obecną praktyką aktywnego nadzoru w ośrodku badawczym.
Ponowne biopsje (i/lub inne badania) i rozpoczęcie leczenia przeprowadza się według oceny urologa.
|
Aktywne monitorowanie raka prostaty i leczenie lecznicze, jeśli występują oznaki progresji nowotworu.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Standaryzowane wyzwalacze leczenia
W tej grupie pacjentów monitoruje się zgodnie ze standardowym protokołem aktywnego nadzoru z określonymi czynnikami wyzwalającymi leczenie.
Powtarzane biopsje i leczenie są rozpoczynane tylko wtedy, gdy spełnione są określone kryteria.
|
Aktywne monitorowanie raka prostaty i leczenie lecznicze, jeśli występują oznaki progresji nowotworu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Mediana 10 lat obserwacji
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako skumulowaną częstość występowania nawrotu PSA po leczeniu leczniczym i skumulowaną częstość występowania terapii androgenowej u nieleczonych mężczyzn.
Po radykalnej prostatektomii wznowę biochemiczną definiuje się jako dwa kolejne wzrosty wartości PSA >0,2 ng/ml.
Po radioterapii (RT) z terapią deprywacji androgenów lub bez niej definicją niepowodzenia PSA jest każdy wzrost o 2 ng/ml lub więcej powyżej nadiru PSA, niezależnie od stężenia nadiru w surowicy.
|
Mediana 10 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania pT3 w próbkach radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: Mediana 10 lat obserwacji
|
Występowanie potwierdzonego pT3 w wycinkach po prostatektomii radykalnej według raportu patologicznego
|
Mediana 10 lat obserwacji
|
|
Skumulowana częstość występowania przerzutów
Ramy czasowe: Mediana 10 lat obserwacji
|
Występowanie przerzutów odległych (podejrzewanych lub potwierdzonych) podczas obserwacji
|
Mediana 10 lat obserwacji
|
|
Skumulowana liczba zabiegów z zamiarem wyleczenia (głównie prostatektomie radykalne lub radioterapia miejscowa)
Ramy czasowe: Mediana 10 lat obserwacji
|
Występowanie radykalnej prostatektomii lub miejscowej radioterapii (z lub bez adjuwantowej terapii deprywacji androgenów)
|
Mediana 10 lat obserwacji
|
|
Skumulowana częstość występowania przejścia na czujne oczekiwanie
Ramy czasowe: Mediana 10 lat obserwacji
|
Występowanie konwersji z aktywnego nadzoru do uważnego oczekiwania podczas obserwacji
|
Mediana 10 lat obserwacji
|
|
Jakość życia oceniana w skali EPIC-26, nietrzymanie moczu, zaburzenia erekcji, samoocena jakości życia: kwestionariusze
Ramy czasowe: Mediana 10 lat obserwacji
|
Oceniane za pomocą kwestionariuszy na początku badania i co drugi rok. Dane dotyczące jakości życia zostaną przedstawione jako proporcje z objawami i względnymi zagrożeniami. Zmienne wynikowe zostaną dychotomizowane przy użyciu z góry określonych wartości granicznych. W analizie zostaną uwzględnione następujące parametry:
|
Mediana 10 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 228445
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .