Eturauhassyövän aktiivisen seurannan laukaisututkimus (PCASTT-UK): Nykyisen eturauhassyöpää sairastavien miesten aktiivisen valvonnan (AS) käytäntöjen vertailu AS-protokollaan, jossa on standardoituja laukaisimia parantavaan hoitoon siirtymiseksi
Monikeskustutkimus, satunnaistettu aktiivinen valvonta (AS) nykyisestä käytännöstä verrattuna standardoituihin laukaisimiin eturauhassyövän parantavassa hoidossa
Suuri osa eturauhassyöpää sairastavista miehistä ylidiagnosoitua ja ylihoitoa pääosin PSA-testien vuoksi. Aktiivisen seurannan (AS) tavoitteena on vähentää näitä haittoja suosittelemalla parantavaa hoitoa vain silloin, kun kasvaimen etenemisen merkkejä ilmenee. AS:ssa on kuitenkin useita epävarmuustekijöitä, joista tärkein on, milloin hoito aloitetaan.
Siksi Scandinavian Prostate Cancer Group (SPCG) suorittaa laajaa monikeskustutkimusta, satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT) testatakseen standardoidun aktiivisen valvontaprotokollan turvallisuutta, joka sisältää erityiset laukaisimet toistuville biopsioille ja parantavan hoidon aloittamiselle nykyiseen käytäntöön verrattuna. aktiiviseen valvontaan. He rekrytoivat useissa toimipisteissä Ruotsissa, Tanskassa ja Suomessa. Ensisijaisena tavoitteena on vähentää ylihoitoa ja siitä aiheutuvia sivuvaikutuksia lisäämättä kuitenkaan sairauden etenemisen tai eturauhassyöpäkuolleisuuden riskiä.
Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei myöskään ole asetettuja kriteerejä sille, milloin AS-potilaille on tehtävä uusi biopsia ja/tai aloitettava parantava hoito, ja ne ovat yleensä kliinikon harkinnan varassa. Näin ollen PCASTT-UK on perustettu toimimaan rinnakkaisena RCT:nä ja täydentämään SPCG-17:n havaintoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUSHYPOTEESI Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata Active Surveillance -protokollan turvallisuutta vertaamalla nykyistä käytäntöä standardoituihin laukaisimiin parantavan hoidon aloittamiseksi, joka perustuu magneettikuvaukseen tai biopsiapatologiaan. Tutkimuksen hypoteesi on, että standardoidut laukaisevat aineet vähentävät ylihoitoa lisäämättä taudin etenemistä ja eturauhassyöpäkuolleisuutta.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Satunnaistettu monikeskus avoin kliininen tutkimus.
TOIMENPITEET Potilaita 12 kuukauden sisällä eturauhassyövän diagnoosista lähestytään ja he suostuvat tutkimukseen. Tietokoneistettu satunnaistaminen (1:1) jakaa osallistujat joko kontrolliin (käsivarsi 1) tai interventioryhmään (käsivarsi 2). Kontrolliryhmässä potilaita hoidetaan aktiivisen seurantaprotokollan mukaisesti tutkimuskeskuksessa; interventiohaarassa potilaat noudattavat standardoitua aktiivisen seurantaprotokollaa soveltaen erityisiä kriteerejä toistuville biopsioille ja parantavan hoidon aloittamiselle. Potilaat ositetaan keskuksen ja Gleason-pisteiden mukaan.
SEURANTA Molemmissa käsissä potilaita seurataan 10 vuoden ajan seuraavan aikataulun mukaisesti: PSA-testi 6 kuukauden välein, kliininen tutkimus (PSA-testillä) ja elämänlaatukysely (QoL) vuosittain ja MRI joka toinen vuosi. Uusintabiopsia ja/tai parantavan hoidon aloittaminen riippuu siitä, mihin tutkimusryhmään potilaat satunnaistetaan.
Toista biopsiat
Käsivarsi 1 (ohjausvarsi): nykyisen käytännön mukaan (urologien arvio)
Varsi 2 (interventiovarsi): standardoidut liipaisimet
- Systemaattinen toistuva biopsia, jos PSA-tiheys kasvaa > 0,2 ng/ml/cc ja sen jälkeen joka 0.1 ng/ml/cc
- MRI:n eteneminen miehillä, joilla on aiemmin vain Gleason-aste 3+3: 5 mm tai enemmän koon kasvu missä tahansa mitattavissa olevan leesion ulottuvuudessa, PI-RADS-pistemäärän nousu 3-5:een, uusi leesio PI-RADS-pisteillä 3-5 tai suuri tai erittäin suuri epäily kapselin ulkopuolisesta pidennyksestä tai siemenrakkula-invaasiosta
- MRI:n eteneminen miehillä, joilla on Gleason-aste 3+4: 5 mm tai enemmän koon kasvu mitattavissa olevan leesion missä tahansa ulottuvuudessa tai uusi leesio, jonka PI-RADS-pistemäärä on 3-5
Hoitohoito
Käsivarsi 1 (ohjausvarsi): Nykyisen käytännön mukaan (urologin arvio)
Varsi 2 (interventiovarsi): standardoidut liipaisimet
- MRI:n eteneminen leesioissa, joissa on vahvistettu Gleason-aste 4: PI-RADS-pistemäärän nousu 4 tai 5:een tai suuri tai erittäin suuri epäily kapselin ulkopuolisesta ekstensiosta tai siemenrakkula-invaasiosta
- Patologinen eteneminen: Gleason-kuvio 5, primaarinen Gleason-kuvio 4 missä tahansa ytimessä, jossa on 5 mm tai enemmän syöpää, Gleason 3+4 3 tai useammassa ytimessä tai 30 %, jos otetaan yli 10 sydäntä tai Gleason 3+4 10 mm:ssä tai lisää syöpää
Potilaat pysyvät kokeessa, elleivät he lopeta aktiivista seurantaa hoidon aloittamisen, etäpesäkkeiden kehittymisen, valppaaseen odottamiseen siirtymisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman vuoksi. Syövän etenemistä parantavan hoidon, valppaana odottamisen tai palliatiivisen hoidon aloittamisen jälkeen potilasta hoidetaan osallistuvan keskuksen standardiprotokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bedford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bedford Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Epsom & St. Helier
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Mardsen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin (12 kuukauden sisällä) diagnosoitu eturauhasen adenokarsinooma
- Kasvainvaihe ≤ T2a, NX, M0 (entinen MX)
- PSA <15ng/ml, PSA-tiheys ≤ 0,2 ng/ml/cm3
- Gleason-kuvio 3+3=6 (mikä tahansa määrä ytimiä, mikä tahansa syövän osallisuus) tai Gleason-kuvio 3+4=7 (<3 ydintä (tai ≤30 % ytimistä, jos enemmän kuin kymmenen ydintä), <10 mm syöpä yhdessä ytimessä )
- Elinajanodote >10 vuotta ilman yläikärajaa*
- Ehdokas parantavaan hoitoon, jos etenemistä tapahtuu
Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Yläikärajaa ei ole; potilaan arvioitu jäljellä oleva elinikä on kuitenkin yli kymmenen vuotta. Osallistujien mahdollinen elinajanodote tulee arvioida iän, samanaikaisten sairauksien ja kuoleman riskitekijöiden, kuten heikkouden ja tupakoinnin, perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei oikeutettu AS:iin yllä olevien kriteerien mukaan
- Ei osaa suullisesti tai kirjallisesti englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1: Nykyinen aktiivisen valvonnan käytäntö
Tässä haarassa potilaita seurataan nykyisen käytännön mukaisesti tutkimuskeskuksen aktiivisessa seurannassa.
Toistetut biopsiat (ja/tai muut tutkimukset) ja parantava hoito aloitetaan urologin harkinnan mukaan.
|
Eturauhassyövän aktiivinen seuranta ja parantava hoito, jos on merkkejä kasvaimen etenemisestä.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Hoidon standardoidut laukaisimet
Tässä haarassa potilaita seurataan standardoidun aktiivisen seurantaprotokollan mukaisesti, jossa on erityisiä hoidon laukaisimia.
Toistetut biopsiat ja parantava hoito aloitetaan vain, jos/kun tietyt kriteerit täyttyvät.
|
Eturauhassyövän aktiivinen seuranta ja parantava hoito, jos on merkkejä kasvaimen etenemisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta 10 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään PSA-relapsin kumulatiiviseksi ilmaantuvuudeksi parantavan hoidon jälkeen ja androgeenihoidon kumulatiiviseksi ilmaantuvuudeksi hoitamattomilla miehillä.
Radikaalisen eturauhasen poiston jälkeen biokemiallinen uusiutuminen määritellään kahdella peräkkäin nousevalla PSA-arvolla >0,2 ng/ml.
Sädehoidon (RT) jälkeen androgeenideprivaatiohoidolla tai ilman sitä, PSA:n epäonnistumisen määritelmä on mikä tahansa nousu 2 ng/ml tai enemmän alle PSA-arvon alimman pitoisuuden seerumissa riippumatta.
|
Keskimääräinen seuranta 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PT3:n kumulatiivinen ilmaantuvuus radikaali prostatektomianäytteissä
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta 10 vuotta
|
Vahvistetun pT3:n esiintyminen radikaaleissa prostatektomianäytteissä patologiaraportin mukaan
|
Keskimääräinen seuranta 10 vuotta
|
|
Etastaasien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta 10 vuotta
|
Kaukaisen etäpesäkkeen esiintyminen (epäilty tai vahvistettu) seurannan aikana
|
Keskimääräinen seuranta 10 vuotta
|
|
Kumulatiivinen määrä hoitoja, joilla on parantava tarkoitus (pääasiassa radikaalit eturauhasen poistoleikkaukset tai paikallinen sädehoito)
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta 10 vuotta
|
Radikaalien eturauhasen poistoleikkausten tai paikallisen sädehoidon esiintyminen (adjuvantti-androgeenideprivaatio-hoidon kanssa tai ilman)
|
Keskimääräinen seuranta 10 vuotta
|
|
Valvovaan odottamiseen siirtymisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta 10 vuotta
|
Aktiivisesta valvonnasta tarkkaavaiseen odottamiseen tapahtuvat muunnokset seurannan aikana
|
Keskimääräinen seuranta 10 vuotta
|
|
EPIC-26-pisteillä arvioitu elämänlaatu, inkontinenssi, erektiohäiriöt, itse ilmoittama elämänlaatu: kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta 10 vuotta
|
Arvioidaan kyselylomakkeilla lähtötilanteessa ja joka toinen vuosi. Elämänlaatutiedot esitetään suhteina oireisiin ja suhteellisiin riskeihin. Tulosmuuttujat jaetaan kahtia käyttämällä ennalta määrättyjä raja-arvoja. Analyysissa otetaan huomioon seuraavat parametrit:
|
Keskimääräinen seuranta 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 228445
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .