Испытание триггера активного наблюдения за раком простаты (PCASTT-UK): сравнение текущей практики активного наблюдения (АС) у мужчин с раком простаты с протоколом АС со стандартизированными триггерами для перехода к радикальному лечению

ГИПОТЕЗА ИССЛЕДОВАНИЯ Целью данного исследования является проверка безопасности протокола активного наблюдения в сравнении текущей практики со стандартными триггерами для начала лечебного лечения, основанного на магнитно-резонансной томографии или биопсии патологии. Гипотеза исследования заключается в том, что стандартизированные триггеры уменьшат чрезмерное лечение без увеличения прогрессирования заболевания и смертности от рака предстательной железы.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Рандомизированное многоцентровое открытое клиническое исследование.

ВМЕШАТЕЛЬСТВА Пациентам в течение 12 месяцев после постановки диагноза рака предстательной железы будет предложен подход и согласие на участие в исследовании. Компьютеризированная рандомизация (1:1) назначит участников либо в контрольную группу (группа 1), либо в группу вмешательства (группа 2). В контрольной группе пациентов будут лечить в соответствии с протоколом активного наблюдения в исследовательском центре; в группе вмешательства пациенты будут следовать стандартному протоколу активного наблюдения, применяя определенные критерии для повторных биопсий и начала радикального лечения. Пациенты стратифицированы по центру и шкале Глисона.

ПОСЛЕДУЮЩЕЕ НАБЛЮДЕНИЕ В обеих группах пациенты будут наблюдаться в течение 10 лет по следующему графику: анализ ПСА каждые 6 месяцев, клиническое обследование (с тестом ПСА) и опросник качества жизни (КЖ) ежегодно, МРТ каждые два года. Повторная биопсия и/или начало радикального лечения зависит от того, в какую группу исследования рандомизируют пациентов.

Повторные биопсии

Группа 1 (контрольная группа): в соответствии с текущей практикой (оценка урологов)

Группа 2 (группа вмешательства): стандартизированные триггеры

• Систематическая повторная биопсия, если плотность ПСА увеличивается до > 0,2 нг/мл/см, а затем при каждом увеличении на 0,1 нг/мл/см.
• Прогрессирование МРТ у мужчин с ранее только оценкой по шкале Глисона 3+3: увеличение размера на 5 мм или более в любом измерении измеримого поражения, увеличение балла PI-RADS до 3-5, новое поражение с баллом PI-RADS 3-5 или высокое или очень высокое подозрение на экстракапсулярное распространение или инвазию семенных пузырьков
• Прогрессирование МРТ у мужчин со степенью Глисона 3+4: увеличение размера на 5 мм или более в любом измерении измеримого поражения или новое поражение с оценкой PI-RADS 3-5

Лечебное лечение

Группа 1 (контрольная группа): в соответствии с текущей практикой (оценка урологов)

Группа 2 (группа вмешательства): стандартизированные триггеры

• Прогрессирование на МРТ поражений с подтвержденной 4-й степенью по шкале Глисона: повышение балла по шкале PI-RADS до 4 или 5, или высокое или очень высокое подозрение на экстракапсулярное распространение или инвазию семенных пузырьков
• Патологическое прогрессирование: шкала Глисона 5, первичная картина Глисона 4 в любом керне с раком 5 мм или более, 3+4 балла Глисона в 3 или более ядрах или 30 %, если взято более 10 сердечников, или 3+4 шкалы Глисона в 10 мм или более. больше рака

Пациенты останутся в исследовании, если они не прекратят активное наблюдение в связи с началом лечения, развитием метастазов, переходом на выжидательную тактику или смертью по любой причине. После начала радикального лечения, выжидательной тактики или паллиативного лечения при прогрессировании рака пациента лечат в соответствии со стандартным протоколом участвующего центра.