Prostate Cancer Active Surveillance Trigger Trigger (PCASTT-UK): Comparando a prática atual para homens com câncer de próstata em vigilância ativa (AS) com um protocolo AS com gatilhos padronizados para a transição para o tratamento curativo

HIPÓTESE DO ESTUDO O objetivo deste estudo é testar a segurança de um protocolo de Vigilância Ativa comparando a prática atual com gatilhos padronizados para o início do tratamento curativo, baseado em ressonância magnética ou patologia de biópsia. A hipótese do estudo é que os gatilhos padronizados reduzirão o tratamento excessivo sem aumentar a progressão da doença e a mortalidade por câncer de próstata.

DESENHO DO ESTUDO Ensaio clínico randomizado, multicêntrico, aberto.

INTERVENÇÕES Os pacientes dentro de 12 meses após o diagnóstico de câncer de próstata serão abordados e consentidos com o estudo. A randomização computadorizada (1:1) atribuirá os participantes ao controle (braço 1) ou ao braço de intervenção (braço 2). No braço de controle, os pacientes serão tratados de acordo com o protocolo de vigilância ativa no centro do estudo; no braço de intervenção, os pacientes seguirão o protocolo de vigilância ativa padronizado, aplicando critérios específicos para biópsias repetidas e o início do tratamento curativo. Os pacientes são estratificados por centro e escore de Gleason.

ACOMPANHAMENTO Em ambos os braços, os pacientes serão acompanhados por 10 anos com o seguinte cronograma: teste de PSA a cada 6 meses, exame clínico (com teste de PSA) e questionário de qualidade de vida (QoL) anualmente e ressonância magnética a cada dois anos. A nova biópsia e/ou o início do tratamento curativo depende do braço do estudo para o qual os pacientes são randomizados.

Repetir biópsias

Braço 1 (braço de controle): de acordo com a prática atual (julgamento dos urologistas)

Braço 2 (braço de intervenção): gatilhos padronizados

• Uma repetição sistemática da biópsia se a densidade do PSA aumentar para > 0,2 ng/ml/cc e, então, a cada aumento de 0,1 ng/ml/cc
• Progressão da RM em homens com grau 3+3 de Gleason anteriormente apenas: aumento de 5 mm ou mais no tamanho em qualquer dimensão de uma lesão mensurável, aumento no escore PI-RADS para 3-5, uma nova lesão com escore PI-RADS 3-5 , ou suspeita alta ou muito alta de extensão extracapsular ou invasão da vesícula seminal
• Progressão da ressonância magnética em homens com grau 3+4 de Gleason: aumento de tamanho de 5 mm ou mais em qualquer dimensão de uma lesão mensurável ou uma nova lesão com pontuação PI-RADS 3-5

Tratamento curativo

Braço 1 (braço de controle): De acordo com a prática atual (julgamento do urologista)

Braço 2 (braço de intervenção): gatilhos padronizados

• Progressão da ressonância magnética em lesões com grau 4 de Gleason confirmado: aumento do escore PI-RADS para 4 ou 5, ou suspeita alta ou muito alta de extensão extracapsular ou invasão da vesícula seminal
• Progressão patológica: padrão de Gleason 5, padrão de Gleason primário 4 em qualquer núcleo com 5 mm ou mais de câncer, Gleason 3+4 em 3 ou mais núcleos ou 30% se mais de 10 núcleos forem obtidos, ou Gleason 3+4 em 10 mm ou mais câncer

Os pacientes permanecerão em julgamento, a menos que terminem a Vigilância Ativa devido ao início do tratamento, desenvolvimento de metástases, transição para espera vigilante ou morte de qualquer causa. Após o início do tratamento curativo, vigilância ou tratamento paliativo para a progressão do câncer, o paciente é tratado de acordo com o protocolo padrão do centro participante.