Prostatacancer Active Surveillance Trigger Trial (PCASTT-UK): Sammenligning af nuværende praksis for mænd med prostatakræft på Active Surveillance (AS) med en AS-protokol med standardiserede triggere til overgang til helbredende behandling

UNDERSØGELSESHYPOTESE Formålet med dette forsøg er at teste sikkerheden af ​​en aktiv overvågningsprotokol, der sammenligner nuværende praksis med standardiserede triggere for påbegyndelse af kurativ behandling, baseret på magnetisk resonansbilleddannelse eller biopsipatologi. Studiehypotesen er, at standardiserede triggere vil reducere overbehandling uden at øge sygdomsprogression og prostatacancerdødelighed.

STUDIEDESIGN Randomiseret multicenter åbent klinisk forsøg.

INTERVENTIONER Patienter inden for 12 måneder efter en diagnose af prostatacancer vil blive kontaktet og givet samtykke til undersøgelsen. Computerstyret randomisering (1:1) vil tildele deltagere til enten kontrol- (arm 1) eller interventionsarm (arm 2). I kontrolarmen vil patienter blive behandlet i henhold til aktiv overvågningsprotokol på forsøgscentret; i interventionsarmen vil patienter følge standardiseret aktiv overvågningsprotokol, der anvender specifikke kriterier for gentagne biopsier og påbegyndelse af kurativ behandling. Patienterne er stratificeret efter center og Gleason-score.

OPFØLGNING I begge arme vil patienterne følges op i 10 år med følgende skema: en PSA-test hver 6. måned, klinisk undersøgelse (med PSA-test) og livskvalitetsspørgeskema (QoL) årligt og MR hvert andet år. Re-biopsi og/eller påbegyndelse af kurativ behandling afhænger af, hvilken forsøgsarm patienter er randomiseret til.

Gentag biopsier

Arm 1 (kontrolarm): i henhold til gældende praksis (urologernes vurdering)

Arm 2 (interventionsarm): standardiserede udløsere

• En systematisk gentagen biopsi, hvis PSA-densiteten stiger til > 0,2 ng/ml/cc, og derefter for hver 0,1 ng/ml/cc-stigning
• MR-progression hos mænd med tidligere kun Gleason grad 3+3: 5 mm eller mere stigning i størrelse i enhver dimension af en målbar læsion, stigning i PI-RADS score til 3-5, en ny læsion med PI-RADS score 3-5 eller høj eller meget høj mistanke om ekstrakapselforlængelse eller sædblæreinvasion
• MR-progression hos mænd med Gleason grad 3+4: 5 mm eller mere stigning i størrelse i enhver dimension af en målbar læsion eller en ny læsion med PI-RADS-score 3-5

Kurativ behandling

Arm 1 (kontrolarm): I henhold til gældende praksis (urologens vurdering)

Arm 2 (interventionsarm): standardiserede udløsere

• MR-progression i læsioner med bekræftet Gleason grad 4: stigning i PI-RADS-score til 4 eller 5, eller høj eller meget høj mistanke om ekstra-kapsulær forlængelse eller sædblærerinvasion
• Patologisk progression: Gleason mønster 5, primær Gleason mønster 4 i enhver kerne med 5 mm eller mere cancer, Gleason 3+4 i 3 eller flere kerner eller 30 %, hvis der tages mere end 10 kerner, eller Gleason 3+4 i 10 mm eller mere kræft

Patienter vil forblive på forsøg, medmindre de afslutter aktiv overvågning på grund af påbegyndelse af behandling, udvikling af metastaser, overgang til vågen ventetid eller død af enhver årsag. Efter påbegyndelse af kurativ behandling, vagtsom afventning eller palliativ behandling for kræftprogression behandles patienten efter det deltagende centers standardprotokol.