Ensayo de activación de vigilancia activa del cáncer de próstata (PCASTT-UK): comparación de la práctica actual para hombres con cáncer de próstata en vigilancia activa (AS) con un protocolo AS con activadores estandarizados para la transición al tratamiento curativo

HIPÓTESIS DEL ESTUDIO El objetivo de este ensayo es probar la seguridad de un protocolo de Vigilancia Activa comparando la práctica actual con disparadores estandarizados para el inicio de un tratamiento curativo, basado en Resonancia Magnética o biopsia patológica. La hipótesis del estudio es que los desencadenantes estandarizados reducirán el sobretratamiento sin aumentar la progresión de la enfermedad ni la mortalidad por cáncer de próstata.

DISEÑO DEL ESTUDIO Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto.

INTERVENCIONES Los pacientes dentro de los 12 meses de un diagnóstico de cáncer de próstata serán contactados y consentidos para el estudio. La aleatorización computarizada (1:1) asignará a los participantes al brazo de control (Brazo 1) o al brazo de intervención (Brazo 2). En el brazo de control, los pacientes serán tratados de acuerdo con el protocolo de vigilancia activa en el centro del ensayo; en el brazo de intervención, los pacientes seguirán un protocolo estandarizado de vigilancia activa aplicando criterios específicos para la repetición de biopsias y el inicio del tratamiento curativo. Los pacientes se estratifican por centro y puntuación de Gleason.

SEGUIMIENTO En ambos brazos, los pacientes serán seguidos durante 10 años con el siguiente programa: prueba de PSA cada 6 meses, examen clínico (con prueba de PSA) y cuestionario de calidad de vida (CdV) anualmente, y resonancia magnética cada dos años. La nueva biopsia y/o el inicio del tratamiento curativo depende del brazo del ensayo al que se asignan al azar los pacientes.

Repetir biopsias

Brazo 1 (brazo de control): según la práctica actual (juicio de los urólogos)

Brazo 2 (brazo de intervención): gatillos estandarizados

• Una biopsia repetida sistemática si la densidad del PSA aumenta a > 0,2 ng/ml/cc, y luego cada aumento de 0,1 ng/ml/cc
• Progresión de la resonancia magnética en hombres con Gleason previamente solo grado 3+3: aumento de tamaño de 5 mm o más en cualquier dimensión de una lesión medible, aumento en la puntuación PI-RADS a 3-5, una nueva lesión con puntuación PI-RADS 3-5 , o alta o muy alta sospecha de extensión extracapsular o invasión de vesículas seminales
• Progresión por resonancia magnética en hombres con Gleason grado 3+4: aumento de tamaño de 5 mm o más en cualquier dimensión de una lesión medible, o una nueva lesión con puntuación PI-RADS 3-5

tratamiento curativo

Brazo 1 (brazo de control): Según la práctica actual (juicio de los urólogos)

Brazo 2 (brazo de intervención): gatillos estandarizados

• Progresión en RM de lesiones con Gleason grado 4 confirmado: aumento de la puntuación PI-RADS a 4 o 5, o alta o muy alta sospecha de extensión extracapsular o invasión de vesículas seminales
• Progresión patológica: patrón de Gleason 5, patrón de Gleason primario 4 en cualquier núcleo con 5 mm o más de cáncer, Gleason 3+4 en 3 o más núcleos o 30% si se toman más de 10 núcleos, o Gleason 3+4 en 10 mm o más más cáncer

Los pacientes permanecerán en el ensayo a menos que finalicen la Vigilancia activa debido al inicio del tratamiento, el desarrollo de metástasis, la transición a la conducta expectante o la muerte por cualquier causa. Tras el inicio del tratamiento curativo, la espera vigilante o el tratamiento paliativo de la progresión del cáncer, el paciente es tratado según el protocolo estándar del centro participante.