Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztatarák aktív felügyeleti triggervizsgálata (PCASTT-UK): A prosztatarákos férfiak jelenlegi gyakorlatának összehasonlítása aktív felügyelettel (AS) a gyógyító kezelésre való átálláshoz standardizált triggereket tartalmazó AS protokollal

2024. február 21. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

A prosztatarák gyógyító kezelésének jelenlegi gyakorlatának és szabványosított kiváltó okainak többközpontú randomizált aktív felügyeleti (AS) próbája

A prosztatarákos férfiak nagy részét túldiagnosztizálják és túlkezelik, főként a PSA-tesztek miatt. Az aktív megfigyelés (AS) célja ezen ártalmak csökkentése azáltal, hogy csak akkor és ha a tumor progressziójának jelei jelentkeznek, a gyógyító kezelést javasolják. Az AS-ben azonban számos bizonytalanság van, a legfontosabb az, hogy mikor kell elkezdeni a kezelést.

Ezért a Scandinavian Prostate Cancer Group (SPCG) egy nagy, többközpontú, randomizált kontroll vizsgálatot (RCT) folytat, hogy tesztelje a standardizált aktív felügyeleti protokoll biztonságosságát, amely az ismételt biopsziák és a gyógyító kezelés megkezdésének specifikus indítékait tartalmazza a jelenlegi gyakorlathoz képest. aktív megfigyelésre. Több helyen is toboroznak Svédországban, Dániában és Finnországban. Az elsődleges cél a túlkezelés és az azt követő mellékhatások csökkentése anélkül, hogy növelné a betegség progressziójának vagy a prosztatarák okozta halálozás kockázatát.

Az Egyesült Királyságban szintén nincsenek meghatározott kritériumok arra vonatkozóan, hogy mikor kell újra biopsziát venni és/vagy gyógyító kezelést kezdeni az AS-ben szenvedő betegeknél, és általában a klinikus belátása szerint döntenek. Így a PCASTT-UK úgy jött létre, hogy párhuzamos RCT-ként működjön, és kiegészítse az SPCG-17 eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VIZSGÁLATI HIPOTÉZIS Ennek a vizsgálatnak a célja egy aktív felügyeleti protokoll biztonságosságának tesztelése, összehasonlítva a jelenlegi gyakorlatot a mágneses rezonancia képalkotáson vagy a biopsziás patológián alapuló standardizált kiváltó okokkal a gyógyító kezelés megkezdéséhez. A tanulmány hipotézise az, hogy a standardizált triggerek csökkentik a túlkezelést anélkül, hogy növelnék a betegség progresszióját és a prosztatarák mortalitását.

VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Randomizált, többközpontú, nyílt klinikai vizsgálat.

BEAVATKOZÁSOK A prosztatarák diagnózisát követő 12 hónapon belül megkeresik a betegeket, és beleegyeznek a vizsgálatba. A számítógépes véletlenszerűsítés (1:1) a résztvevőket a kontroll (1. kar) vagy a beavatkozási ágba (2. kar) rendeli hozzá. A kontroll karon a betegeket az aktív felügyeleti protokoll szerint kezelik a vizsgálati központban; Az intervenciós karon a betegek standardizált aktív felügyeleti protokollt követnek, amely meghatározott kritériumokat alkalmaz az ismételt biopsziák és a kuratív kezelés megkezdése esetén. A betegeket centrum és Gleason-pontszám szerint csoportosítják.

NYOMON KÖVETÉS Mindkét karon a betegeket 10 évig követik nyomon a következő ütemterv szerint: PSA-teszt 6 havonta, klinikai vizsgálat (PSA-teszttel) és életminőség (QoL) kérdőív évente, valamint MRI minden második évben. Az újbóli biopszia és/vagy a kuratív kezelés megkezdése attól függ, hogy a betegeket milyen vizsgálati csoportba randomizálják.

Ismételje meg a biopsziát

1. kar (ellenőrző kar): a jelenlegi gyakorlat szerint (urológusok véleménye)

2. kar (beavatkozó kar): szabványos triggerek

  • Szisztematikus ismételt biopszia, ha a PSA sűrűsége > 0,2 ng/ml/cc, majd minden 0,1 ng/ml/cc növekedésnél
  • MRI progresszió olyan férfiaknál, akiknél korábban csak Gleason 3+3-as fokozat: 5 mm-es vagy nagyobb méretnövekedés a mérhető elváltozás bármely dimenziójában, a PI-RADS-pontszám 3-5-re emelkedése, új elváltozás 3-5-ös PI-RADS-pontszámmal , vagy erős vagy nagyon erős a kapszuláris extenzió vagy ondóhólyag invázió gyanúja
  • MRI progresszió 3+4-es Gleason-fokozatú férfiaknál: 5 mm-es vagy nagyobb méretnövekedés a mérhető elváltozás bármely dimenziójában, vagy új elváltozás 3-5 PI-RADS-pontszámmal

Gyógyító kezelés

1. kar (ellenőrző kar): A jelenlegi gyakorlat szerint (urológusok véleménye)

2. kar (beavatkozó kar): szabványos triggerek

  • MRI-progresszió igazolt Gleason 4-es fokozatú elváltozásokban: a PI-RADS pontszám 4-re vagy 5-re emelkedése, vagy magas vagy nagyon erős extra kapszuláris extenzió vagy ondóhólyag invázió gyanúja
  • Patológiás progresszió: Gleason mintázat 5, elsődleges Gleason mintázat 4 bármely 5 mm-es vagy több rákos magban, Gleason 3+4 3 vagy több magban vagy 30%, ha 10-nél több magot veszünk, vagy Gleason 3+4 10 mm-es, ill. több rák

A betegek a vizsgálat alatt maradnak, hacsak nem fejezik be az aktív megfigyelést a kezelés megkezdése, áttétek kialakulása, éber várakozásra való átállás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál miatt. A kuratív kezelés, az éber várakozás, vagy a rák progressziójának palliatív kezelésének megkezdése után a beteget a résztvevő központ standard protokollja szerint kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

195

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bedford, Egyesült Királyság
        • Bedford Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Guy's Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Epsom & St. Helier
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Mardsen Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nemrég (12 hónapon belül) diagnosztizáltak prosztata adenokarcinómát
  • Tumor stádium ≤ T2a, NX, M0 (korábbi MX)
  • PSA <15ng/ml, PSA sűrűség ≤ 0,2 ng/ml/cm3
  • Gleason-minta 3+3=6 (bármennyi mag, bármilyen rákos érintettség) vagy Gleason-minta 3+4=7 (<3 mag (vagy a magok ≤30%-a, ha több mint tíz mag), <10 mm rák egy magban )
  • Várható élettartam >10 év felső korhatár nélkül*
  • Progresszió esetén gyógyító kezelésre jelölt

  • Aláírt írásos beleegyezés.

    • Nincs felső korhatár; azonban a beteg becsült hátralévő élettartama több mint tíz év. A résztvevők várható élettartamát az életkor, a társbetegségek és a halálozási kockázati tényezők, például a gyengeség és a dohányzás alapján kell megbecsülni.

Kizárási kritériumok:

  • A fenti kritériumok szerint nem jogosult AS-ra
  • Nem kompetens sem szóban, sem írásban angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar: Az aktív megfigyelés jelenlegi gyakorlata
Ebben a karban a betegeket a jelenlegi gyakorlat szerint monitorozzák a vizsgálati központ aktív megfigyelése céljából. Az ismételt biopszia (és/vagy egyéb vizsgálatok) és a gyógyító kezelés megkezdése az urológus megítélése szerint történik.
Eljárás: Aktív megfigyelés
A prosztatarák aktív monitorozása és kuratív kezelés, ha a daganat progressziójának jelei vannak.
Kísérleti: 2. kar: Szabványos kezelési kiváltó okok
Ebben a karban a betegeket standardizált aktív felügyeleti protokoll szerint monitorozzák, specifikus kezelési indítékokkal. Az ismételt biopszia és a gyógyító kezelés csak akkor kezdődik, ha/amikor bizonyos feltételek teljesülnek.
Eljárás: Aktív megfigyelés
A prosztatarák aktív monitorozása és kuratív kezelés, ha a daganat progressziójának jelei vannak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Medián 10 éves követési idő
A progressziómentes túlélés a kuratív kezelést követő PSA-relapszus kumulatív incidenciája és az androgénterápia kumulatív előfordulása kezeletlen férfiaknál. Radikális prosztatektómiát követően a biokémiai kiújulást két egymást követő 0,2 ng/ml feletti PSA érték határozza meg. Androgénmegvonásos terápiával vagy anélkül végzett sugárterápia (RT) után a PSA-hiány definíciója a legalacsonyabb PSA-érték 2 ng/ml-es vagy annál nagyobb emelkedése, függetlenül a mélypont szérumkoncentrációjától.
Medián 10 éves követési idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pT3 kumulatív előfordulása radikális prosztatektómiás mintákon
Időkeret: Medián 10 éves követési idő
Megerősített pT3 előfordulása radikális prosztatektómiás mintákban a patológiai jelentés szerint
Medián 10 éves követési idő
A metasztázisok kumulatív előfordulása
Időkeret: Medián 10 éves követési idő
Távoli metasztázis előfordulása (gyanús vagy igazolt) a követés során
Medián 10 éves követési idő
A gyógyító szándékú kezelések összesített száma (főleg radikális prosztatektómia vagy helyi sugárterápia)
Időkeret: Medián 10 éves követési idő
Radikális prosztatektómia vagy helyi sugárterápia előfordulása (adjuváns androgén deprivációs terápiával vagy anélkül)
Medián 10 éves követési idő
A figyelő várakozásra váltás kumulatív előfordulása
Időkeret: Medián 10 éves követési idő
Az aktív megfigyelésből a figyelő várakozásba való átállás előfordulása a nyomon követés során
Medián 10 éves követési idő
Az EPIC-26 pontszám alapján értékelt életminőség, inkontinencia, merevedési zavar, önbevallott életminőség: kérdőívek
Időkeret: Medián 10 éves követési idő

Kiinduláskor és minden második évben kérdőívekkel értékelik.

Az életminőségre vonatkozó adatok a tünetekkel és a relatív kockázatokkal arányosan jelennek meg. Az eredményváltozókat előre meghatározott küszöbértékek segítségével dichotomizálják.

A következő paraméterek kerülnek bele az elemzésbe:

  • EPIC-26 pontszám
  • Inkontinencia
  • Erektilis diszfunkció
  • Saját bevallású életminőség (1-7-ig terjedő skálán értékelve)
Medián 10 éves követési idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Együttműködők

King's College London
Uppsala University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 228445

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Aktív megfigyelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel