Prova trigger di sorveglianza attiva del cancro alla prostata (PCASTT-UK): confronto tra la pratica attuale per gli uomini con cancro alla prostata sottoposti a sorveglianza attiva (AS) e un protocollo AS con trigger standardizzati per la transizione al trattamento curativo

IPOTESI DI STUDIO Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza di un protocollo di sorveglianza attiva confrontando la pratica corrente con i trigger standardizzati per l'inizio del trattamento curativo, sulla base della risonanza magnetica o della patologia bioptica. L'ipotesi dello studio è che i fattori scatenanti standardizzati ridurranno il trattamento eccessivo senza aumentare la progressione della malattia e la mortalità per cancro alla prostata.

DISEGNO DELLO STUDIO Studio clinico randomizzato multicentrico in aperto.

INTERVENTI I pazienti entro 12 mesi da una diagnosi di cancro alla prostata saranno contattati e acconsentiti allo studio. La randomizzazione computerizzata (1:1) assegnerà i partecipanti al braccio di controllo (braccio 1) o di intervento (braccio 2). Nel braccio di controllo, i pazienti saranno trattati secondo il protocollo di sorveglianza attiva presso il centro sperimentale; nel braccio di intervento i pazienti seguiranno un protocollo di sorveglianza attiva standardizzato applicando criteri specifici per la ripetizione delle biopsie e l'inizio del trattamento curativo. I pazienti sono stratificati per centro e punteggio di Gleason.

FOLLOW UP In entrambi i bracci, i pazienti verranno seguiti per 10 anni con il seguente programma: un test del PSA ogni 6 mesi, esame clinico (con test del PSA) e questionario sulla qualità della vita (QoL) ogni anno e RM ogni due anni. La nuova biopsia e/o l'inizio del trattamento curativo dipende dal braccio di studio a cui i pazienti sono randomizzati.

Ripeti le biopsie

Braccio 1 (braccio di controllo): secondo la pratica corrente (giudizio degli urologi)

Braccio 2 (braccio di intervento): trigger standardizzati

• Una biopsia ripetuta sistematica se la densità del PSA aumenta a > 0,2 ng/ml/cc, e poi ad ogni aumento di 0,1 ng/ml/cc
• Progressione della risonanza magnetica negli uomini con in precedenza solo grado Gleason 3+3: aumento delle dimensioni di 5 mm o più in qualsiasi dimensione di una lesione misurabile, aumento del punteggio PI-RADS a 3-5, una nuova lesione con punteggio PI-RADS 3-5 , o sospetto elevato o molto elevato di estensione extracapsulare o invasione delle vescicole seminali
• Progressione RM negli uomini con grado Gleason 3+4: aumento di dimensioni pari o superiore a 5 mm in qualsiasi dimensione di una lesione misurabile o nuova lesione con punteggio PI-RADS 3-5

Trattamento curativo

Braccio 1 (braccio di controllo): secondo la pratica corrente (giudizio degli urologi)

Braccio 2 (braccio di intervento): trigger standardizzati

• Progressione RM nelle lesioni con grado Gleason 4 confermato: aumento del punteggio PI-RADS a 4 o 5, o sospetto alto o molto alto di estensione extracapsulare o invasione delle vescicole seminali
• Progressione patologica: pattern di Gleason 5, pattern di Gleason primario 4 in qualsiasi nucleo con cancro di 5 mm o più, Gleason 3+4 in 3 o più nuclei o 30% se vengono prelevati più di 10 nuclei, o Gleason 3+4 in 10 mm o più cancro

I pazienti rimarranno sotto processo a meno che non terminino la sorveglianza attiva a causa dell'inizio del trattamento, dello sviluppo di metastasi, del passaggio alla vigile attesa o della morte per qualsiasi causa. Dopo l'inizio del trattamento curativo, della vigile attesa o del trattamento palliativo per la progressione del cancro, il paziente viene trattato secondo il protocollo standard del centro partecipante.