전립선암 능동 감시 트리거 시험(PCASTT-UK): 근치적 치료로 전환하기 위한 표준화된 트리거를 사용하는 AS 프로토콜과 능동 감시(AS)에 대한 전립선암 남성의 현재 관행 비교
전립선암의 근치적 치료를 위한 표준화된 방아쇠 대 현재 진료의 다기관 무작위 능동 감시(AS) 시험
전립선암을 가진 남성의 많은 비율이 주로 PSA 검사로 인해 과잉진단 및 과잉치료를 받고 있습니다. 능동 감시(AS)는 종양 진행의 징후가 나타날 때에만 치유적 치료를 권장함으로써 이러한 피해를 줄이는 것을 목표로 합니다. 그러나 AS에는 많은 불확실성이 있으며 가장 중요한 것은 치료를 시작하는 시기입니다.
따라서 스칸디나비아 전립선암 그룹(SPCG)은 현재 관행과 비교하여 반복 생검 및 치유 치료 시작에 대한 특정 트리거가 있는 표준화된 능동 감시 프로토콜의 안전성을 테스트하기 위해 대규모 다중 센터 무작위 대조 시험(RCT)을 실행하고 있습니다. 적극적인 감시를 위해 그들은 스웨덴, 덴마크, 핀란드의 여러 사이트에서 모집하고 있습니다. 주요 목표는 질병 진행 또는 전립선암 사망률을 증가시키지 않으면서 과잉 치료 및 후속 부작용을 줄이는 것입니다.
영국에서는 AS 환자에 대한 재생검 및/또는 근치적 치료 시작 시기에 대한 정해진 기준도 없으며 임상의의 재량에 따라 결정되는 경향이 있습니다. 따라서 PCASTT-UK는 병렬 RCT로 실행되고 SPCG-17의 결과에 추가되도록 설정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
가설 연구 이 시험의 목적은 자기 공명 영상 또는 생검 병리학에 기반한 치유 치료 개시를 위한 표준화된 트리거와 현재 관행을 비교하는 능동 감시 프로토콜의 안전성을 테스트하는 것입니다. 연구 가설은 표준화된 트리거가 질병 진행 및 전립선암 사망률을 증가시키지 않고 과잉 치료를 줄일 것이라는 것입니다.
연구 설계 무작위 다기관 공개 라벨 임상 시험.
중재 전립선암 진단 후 12개월 이내의 환자에게 접근하여 연구에 동의하게 됩니다. 전산화된 무작위화(1:1)는 참가자를 대조군(1군) 또는 중재군(2군)에 할당합니다. 컨트롤 암에서 환자는 시험 센터의 능동 감시 프로토콜에 따라 치료됩니다. 개입군에서 환자는 반복 생검 및 치유 치료 시작에 대한 특정 기준을 적용하는 표준화된 능동 감시 프로토콜을 따를 것입니다. 환자는 센터 및 Gleason 점수로 계층화됩니다.
후속 조치 양 군에서 환자는 6개월마다 PSA 검사, 매년 임상 검사(PSA 검사 포함) 및 삶의 질(QoL) 설문지, 2년마다 MRI와 같은 일정으로 10년 동안 추적 관찰됩니다. 재생검 및/또는 근치적 치료의 시작은 환자가 무작위로 배정된 임상시험 부문에 따라 다릅니다.
반복 생검
팔 1(대조군): 현행 관행에 따름(비뇨기과 의사의 판단)
팔 2(중재 팔): 표준화된 트리거
- PSA 밀도가 > 0.2 ng/ml/cc로 증가한 다음 0.1 ng/ml/cc 증가할 때마다 체계적인 반복 생검
- 이전에 Gleason 등급 3+3만 있는 남성의 MRI 진행: 측정 가능한 병변의 모든 차원에서 크기가 5mm 이상 증가, PI-RADS 점수가 3-5로 증가, PI-RADS 점수가 3-5인 새로운 병변 , 또는 extra-capsular extension 또는 정낭 침범에 대한 높거나 매우 높은 의심
- Gleason 등급 3+4인 남성의 MRI 진행: 측정 가능한 병변의 모든 차원에서 크기가 5mm 이상 증가하거나 PI-RADS 점수가 3-5인 새로운 병변
치료
팔 1(제어 팔): 현행 관행에 따름(비뇨기과 의사의 판단)
팔 2(중재 팔): 표준화된 트리거
- Gleason 등급 4로 확인된 병변의 MRI 진행: PI-RADS 점수가 4 또는 5로 증가하거나 피막외 확장 또는 정낭 침범이 높거나 매우 높게 의심됨
- 병리학적 진행: Gleason 패턴 5, 5mm 이상의 암이 있는 모든 코어에서 기본 Gleason 패턴 4, 3개 이상의 코어에서 Gleason 3+4 또는 10개 이상의 코어를 사용하는 경우 30%, 또는 10mm에서 Gleason 3+4 또는 더 많은 암
환자는 치료 시작, 전이 발달, 감시 대기로의 전환 또는 어떤 원인으로 인한 사망으로 인해 능동적 감시를 종료하지 않는 한 시험에 남아 있게 됩니다. 근치적 치료, 주의 깊은 대기 또는 암 진행에 대한 완화 치료를 시작한 후 환자는 참여 센터의 표준 프로토콜에 따라 치료를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bedford, 영국
- Bedford Hospital
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London, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
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London, 영국
- Guy's Hospital
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London, 영국
- Epsom & St. Helier
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London, 영국
- Royal Mardsen Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최근(12개월 이내) 진단된 전립선 선암종
- 종양 단계 ≤ T2a, NX, M0(이전 MX)
- PSA <15ng/ml, PSA 밀도 ≤ 0.2ng/ml/cm3
- 글리슨 패턴 3+3=6(임의의 코어 수, 임의의 암 침범) 또는 글리슨 패턴 3+4=7(<3 코어(또는 코어가 10개 이상인 경우 코어의 ≤30%), 하나의 코어에서 <10 mm 암 )
- 상한 연령 제한 없이 기대 수명 >10년*
- 진행되면 완치적 치료 대상
서명된 서면 동의서.
- 상한 연령 제한이 없습니다. 그러나 환자의 예상 남은 수명은 10년 이상이어야 합니다. 참가자의 잠재적 기대 수명은 연령, 동반 질환 및 허약 및 흡연과 같은 사망 위험 요인을 기반으로 추정해야 합니다.
제외 기준:
- 위 기준에 따른 AS 불가
- 구어체 또는 서면 영어에 능숙하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부문 1: 능동적 감시에 대한 현재 관행
이 부문에서는 시험 센터에서 적극적 감시를 위한 현재 관행에 따라 환자를 모니터링합니다.
반복적인 생체검사(및/또는 기타 검사)와 근치적 치료의 시작은 비뇨기과 전문의의 판단에 따라 시행됩니다.
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전립선암을 능동적으로 모니터링하고 종양 진행의 징후가 있는 경우 근치적 치료를 실시합니다.
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실험적: 부문 2: 치료를 위한 표준화된 트리거
이 부문에서는 특정 치료 유발 요인이 포함된 표준화된 능동 감시 프로토콜에 따라 환자를 모니터링합니다.
반복적인 생검과 근치적 치료는 특정 기준이 충족되는 경우에만 시작됩니다.
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전립선암을 능동적으로 모니터링하고 종양 진행의 징후가 있는 경우 근치적 치료를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 중앙값 10년 추적
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무진행 생존은 근치적 치료 후 PSA 재발의 누적 발생률 및 치료받지 않은 남성의 안드로겐 요법의 누적 발생률로 정의됩니다.
근치적 전립선 절제술 후, 생화학적 재발은 PSA 값 >0.2 ng/ml이 연속적으로 상승하는 것으로 정의됩니다.
안드로겐 차단 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법(RT) 후, PSA 실패의 정의는 최저점의 혈청 농도에 관계없이 최저점 PSA 값보다 2ng/ml 이상 상승한 경우입니다.
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중앙값 10년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근치적 전립선 절제 표본에서 pT3의 누적 발생률
기간: 중앙값 10년 추적
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병리학 보고에 따른 근치적 전립선절제 검체에서 확인된 pT3의 발생
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중앙값 10년 추적
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전이의 누적 발생률
기간: 중앙값 10년 추적
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추적관찰 중 원격 전이(의심 또는 확진) 발생
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중앙값 10년 추적
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치유 의도가 있는 치료의 누적 횟수(주로 근치적 전립선 절제술 또는 국소 방사선 요법)
기간: 중앙값 10년 추적
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근치적 전립선 절제술 또는 국소 방사선 요법의 발생(보조적 안드로겐 박탈 요법을 포함하거나 포함하지 않음)
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중앙값 10년 추적
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감시 대기로의 전환 누적 발생률
기간: 중앙값 10년 추적
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후속 조치 중 능동 감시에서 감시 대기로 전환 발생
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중앙값 10년 추적
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EPIC-26 점수로 평가한 삶의 질, 요실금, 발기부전, 자가 보고 삶의 질: 설문지
기간: 중앙값 10년 추적
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기준선과 2년마다 설문지로 평가합니다. 삶의 질 데이터는 증상 및 상대적 위험과의 비율로 표시됩니다. 결과 변수는 미리 결정된 컷오프 값을 사용하여 이분화됩니다. 다음 매개 변수가 분석에 포함됩니다.
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중앙값 10년 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 228445
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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