心臓血管の健康における植物エキス (BSL_EP025) の組み合わせの効果
2019年11月14日 更新者：Biosearch S.A.
健康なボランティアの LDL コレステロールおよび酸化 LDL コレステロールのレベルに対する植物抽出物の組み合わせの摂取 (BSL_EP025) の影響を評価するためのパイロット研究
研究の目的は、LDL コレステロール レベルが 100 ～ 190 mg/dL の個人において、植物抽出物 (BSL_EP025) の組み合わせが LDL コレステロールおよび酸化 LDL コレステロールのレベルを低下させる能力を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
血清コレステロール値と心血管疾患、特に冠動脈疾患と LDL コレステロール (LDL) の間には強い関係があります。
LDL は、コレステロールを細胞に運ぶ役割を担うリポタンパク質です。 しかし、近年、修飾LDL、特に酸化LDLがアテロームプラークの発生と進行に非常に重要な役割を果たすため、特別な注目が集まっています。
血中リポタンパク質の種類とレベルに影響を与える可能性のある環境要因と遺伝要因があります。 調節可能な因子（環境）の中で、いくつかの植物抽出物に含まれるいくつかの植物化学化合物は、その抗酸化作用と抗炎症作用により心血管リスクを軽減する可能性があることが観察されています。
本研究の目的は、LDL コレステロール レベルが 100 ～ 190 mg/ の健康な個人における LDL コレステロールおよび酸化 LDL コレステロールのレベルに対する植物抽出物 (BSL_EP025) の組み合わせの摂取の考えられる影響を評価することです。 dl.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andalucia
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Granada、Andalucia、スペイン、18004
- Biosearch Life
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性。
- LDL コレステロールのレベルが 100 ～ 190 mg/dL の間。
- 研究への参加を自由に承諾し、インフォームドコンセント文書に署名します。
除外基準:
- 妊娠してください。
- 今後数週間以内に体重を減らすことを目的として、食事療法や運動療法を実施する予定がある。
- 深刻な病気に苦しんでいます。
- 糖尿病がある。
- 脳血管疾患を患っている。
- コレステロール値をコントロールするため、または抗酸化作用のある製品や薬を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：植物エキス配合(BSL_EP025)
ボランティアは、植物抽出物（BSL_EP025）を組み合わせたカプセルを毎日 2 錠摂取します。
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各参加者は、昼食時に毎日 2 カプセルを 8 週間摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ボランティアは、マルトデキストリンと一緒に毎日 2 カプセルを服用します。
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各参加者は、昼食時に毎日 2 カプセルを 8 週間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDLコレステロール
時間枠：8週間
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血漿中のLDLコレステロール濃度
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8週間
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酸化LDLコレステロール
時間枠：8週間
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血漿中の酸化LDLコレステロール濃度
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総コレステロール
時間枠：8週間
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血漿中の総コレステロール値
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8週間
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HDLコレステロール
時間枠：8週間
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血漿中のHDLコレステロール濃度
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8週間
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トリグリセリド
時間枠：8週間
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血漿中のトリグリセリドのレベル
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8週間
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グルコース
時間枠：8週間
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血漿中のグルコース濃度
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8週間
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血圧
時間枠：8週間
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収縮期血圧と拡張期血圧
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8週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：8週間
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体重/身長の比率
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8週間
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VCAM-1
時間枠：8週間
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VCAM-1の血漿レベル
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8週間
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ICAM-1
時間枠：8週間
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ICAM-1の血漿レベル
|
8週間
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ベータ IL-1
時間枠：8週間
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ベータIL-1の血漿レベル
|
8週間
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IL-6
時間枠：8週間
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IL-6の血漿レベル
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8週間
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IL-10
時間枠：8週間
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IL-10の血漿レベル
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Miguel Quesada, MD, PhD、Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月24日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月22日
最初の投稿 (実際)
2019年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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