Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинации растительных экстрактов (BSL_EP025) на здоровье сердечно-сосудистой системы

14 ноября 2019 г. обновлено: Biosearch S.A.

Пилотное исследование по оценке влияния потребления комбинации растительных экстрактов (BSL_EP025) на уровни холестерина ЛПНП и окисленного холестерина ЛПНП у здоровых добровольцев

Целью исследования является оценка способности комбинации растительных экстрактов (BSL_EP025) снижать уровни холестерина ЛПНП и окисленного холестерина ЛПНП у лиц с уровнем холестерина ЛПНП от 100 до 190 мг/дл.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует тесная взаимосвязь между уровнями холестерина в сыворотке крови и сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно между ишемической болезнью сердца и холестерином ЛПНП (ЛПНП).

ЛПНП — это липопротеин, ответственный за доставку холестерина в клетки. Однако в последние годы особое внимание уделяется модифицированным ЛПНП, особенно окисленным ЛПНП, поскольку они играют очень важную роль в инициации и прогрессировании атероматозных бляшек.

Существуют экологические и генетические факторы, которые могут влиять на тип и уровень липопротеинов в крови. Было замечено, что среди модулируемых факторов (влияния окружающей среды) некоторые фитохимические соединения, обнаруженные в некоторых растительных экстрактах, могут снижать риск сердечно-сосудистых заболеваний благодаря своим антиоксидантным и противовоспалительным свойствам.

Целью настоящего исследования является оценка возможного влияния приема комбинации растительных экстрактов (BSL_EP025) на уровни холестерина ЛПНП и окисленного холестерина ЛПНП у здоровых людей с уровнем холестерина ЛПНП от 100 до 190 мг/сут. дл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Испания, 18004
        • Biosearch Life

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Уровни холестерина ЛПНП от 100 до 190 мг/дл.
  • Примите добровольное участие в исследовании и подпишите документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Быть беременной.
  • Запланировали диетическое вмешательство или практику упражнений с целью похудения в ближайшие недели.
  • Страдать тяжелой болезнью.
  • У вас диабет.
  • Наличие цереброваскулярного заболевания.
  • Принимайте продукты или лекарства для контроля уровня холестерина или с антиоксидантной активностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация растительных экстрактов (BSL_EP025)
Добровольцы будут принимать по две капсулы в день с комбинацией растительных экстрактов (BSL_EP025).
Диетическая добавка: Комбинация растительных экстрактов (BSL_EP025)
Каждый участник будет потреблять по 2 капсулы в день во время обеда в течение 8 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Добровольцы будут принимать по две капсулы в день с мальтодекстрином.
Диетическая добавка: Плацебо
Каждый участник будет потреблять по 2 капсулы в день во время обеда в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 8 недель
Уровни холестерина ЛПНП в плазме
8 недель
Окисленный холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 8 недель
Уровни окисленного холестерина ЛПНП в плазме
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий холестерин
Временное ограничение: 8 недель
Уровни общего холестерина в плазме
8 недель
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 8 недель
Уровни холестерина ЛПВП в плазме
8 недель
Триглицериды
Временное ограничение: 8 недель
Уровни триглицеридов в плазме
8 недель
Глюкоза
Временное ограничение: 8 недель
Уровни глюкозы в плазме
8 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
Систолическое и диастолическое артериальное давление
8 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: 8 недель
Соотношение веса и роста
8 недель
ВКАМ-1
Временное ограничение: 8 недель
Плазменные уровни VCAM-1
8 недель
ИКАМ-1
Временное ограничение: 8 недель
Плазменные уровни ICAM-1
8 недель
Бета Ил-1
Временное ограничение: 8 недель
Плазменные уровни бета-ИЛ-1
8 недель
Ил-6
Временное ограничение: 8 недель
Уровень ИЛ-6 в плазме
8 недель
Ил-10
Временное ограничение: 8 недель
Уровень ИЛ-10 в плазме
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosearch S.A.

Следователи

  • Учебный стул: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться