植物提取物组合 (BSL_EP025) 对心血管健康的影响
2019年11月14日 更新者：Biosearch S.A.
评估食用植物提取物组合 (BSL_EP025) 对健康志愿者低密度脂蛋白胆固醇和氧化低密度脂蛋白胆固醇水平影响的初步研究
该研究的目的是评估植物提取物组合 (BSL_EP025) 降低低密度脂蛋白胆固醇水平在 100 至 190 毫克/分升之间的个体的低密度脂蛋白胆固醇和氧化低密度脂蛋白胆固醇水平的能力。
研究概览
详细说明
血清胆固醇水平与心血管疾病之间存在密切关系，尤其是冠状动脉疾病与低密度脂蛋白胆固醇 (LDL) 之间。
LDL 是负责将胆固醇输送到细胞的脂蛋白。 然而，近年来，人们特别关注修饰的 LDL，尤其是氧化的 LDL，因为它在动脉粥样斑块的发生和发展中起着非常重要的作用。
环境和遗传因素会影响血脂蛋白的类型和水平。 在可调节因素（环境）中，已经观察到在几种植物提取物中发现的一些植物化学化合物可以降低心血管风险，因为它们具有抗氧化和抗炎特性。
本研究的目的是评估摄入植物提取物组合 (BSL_EP025) 对低密度脂蛋白胆固醇水平在 100 至 190 毫克/之间的健康个体的低密度脂蛋白胆固醇和氧化低密度脂蛋白胆固醇水平的可能影响。分升。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Andalucia
-
Granada、Andalucia、西班牙、18004
- Biosearch Life
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁之间的男性或女性。
- LDL-胆固醇水平在 100 到 190 mg/dL 之间。
- 自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕。
- 计划在未来几周内进行饮食干预或锻炼以减轻体重。
- 身患大病。
- 患有糖尿病。
- 患有脑血管疾病。
- 正在服用控制胆固醇水平或具有抗氧化活性的产品或药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：植物提取物的组合 (BSL_EP025)
志愿者将每天服用两粒含有植物提取物的胶囊 (BSL_EP025)
|
每个参与者将每天在午餐时服用 2 粒胶囊，持续 8 周。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
志愿者将每天服用两粒含麦芽糖糊精的胶囊。
|
每个参与者将每天在午餐时服用 2 粒胶囊，持续 8 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：8周
|
血浆中的低密度脂蛋白胆固醇水平
|
8周
|
|
氧化低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：8周
|
血浆中氧化低密度脂蛋白胆固醇的水平
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总胆固醇
大体时间：8周
|
血浆总胆固醇水平
|
8周
|
|
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：8周
|
血浆中高密度脂蛋白胆固醇水平
|
8周
|
|
甘油三酯
大体时间：8周
|
血浆中甘油三酯的水平
|
8周
|
|
葡萄糖
大体时间：8周
|
血浆中的葡萄糖水平
|
8周
|
|
血压
大体时间：8周
|
收缩压和舒张压
|
8周
|
|
体重指数
大体时间：8周
|
体重/身高比
|
8周
|
|
VCAM-1
大体时间：8周
|
VCAM-1 的血浆水平
|
8周
|
|
ICAM-1
大体时间：8周
|
ICAM-1 的血浆水平
|
8周
|
|
Β IL-1
大体时间：8周
|
Β IL-1 的血浆水平
|
8周
|
|
白细胞介素6
大体时间：8周
|
IL-6 的血浆水平
|
8周
|
|
IL-10
大体时间：8周
|
IL-10 的血浆水平
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Miguel Quesada, MD, PhD、Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月24日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月14日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.