Effetto della combinazione di estratti vegetali (BSL_EP025) nella salute cardiovascolare
Studio pilota per valutare l'effetto del consumo di una combinazione di estratti vegetali (BSL_EP025) sui livelli di colesterolo LDL e di colesterolo LDL ossidato in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste una forte relazione tra i livelli sierici di colesterolo e le malattie cardiovascolari, in particolare tra la malattia coronarica e il colesterolo LDL (LDL).
LDL è la lipoproteina responsabile della consegna del colesterolo alle cellule. Tuttavia, negli ultimi anni, è stata prestata particolare attenzione alle LDL modificate, in particolare alle LDL ossidate, poiché svolgono un ruolo molto importante nell'iniziazione e nella progressione della placca dell'ateroma.
Ci sono fattori ambientali e genetici che possono influenzare il tipo ei livelli delle lipoproteine nel sangue. Tra i fattori modulabili (ambientali) è stato osservato che alcuni composti fitochimici presenti in diversi estratti vegetali possono ridurre il rischio cardiovascolare, grazie alle loro proprietà antiossidanti e antinfiammatorie.
L'obiettivo del presente studio è valutare il possibile effetto dell'assunzione di una combinazione di estratti vegetali (BSL_EP025) sui livelli di colesterolo LDL e di colesterolo LDL ossidato in individui sani con livelli di colesterolo LDL compresi tra 100 e 190 mg/ dl.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spagna, 18004
- Biosearch Life
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Livelli di colesterolo LDL tra 100 e 190 mg/dL.
- Accettare liberamente di partecipare allo studio e firmare il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Essere incinta.
- Hanno pianificato di effettuare un intervento dietetico o una pratica di esercizio con l'obiettivo di perdere peso nelle prossime settimane.
- Soffre di una grave malattia.
- Avere il diabete.
- Avere una malattia cerebrovascolare.
- Assumere prodotti o farmaci per controllare i livelli di colesterolo o con attività antiossidante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Combinazione di estratti vegetali (BSL_EP025)
I volontari prenderanno due capsule al giorno con una combinazione di estratti vegetali (BSL_EP025)
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Ogni partecipante consumerà 2 capsule al giorno a pranzo per 8 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
I volontari prenderanno due capsule al giorno con maltodestrina.
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Ogni partecipante consumerà 2 capsule al giorno a pranzo per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 8 settimane
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Livelli di colesterolo LDL nel plasma
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8 settimane
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Colesterolo LDL ossidato
Lasso di tempo: 8 settimane
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Livelli di colesterolo LDL ossidato nel plasma
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Livelli di colesterolo totale nel plasma
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8 settimane
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 8 settimane
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Livelli di colesterolo HDL nel plasma
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8 settimane
|
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Livelli di trigliceridi nel plasma
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8 settimane
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Glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Livelli di glucosio nel plasma
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8 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
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8 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
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Rapporto peso/altezza
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8 settimane
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VCAM-1
Lasso di tempo: 8 settimane
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Livelli plasmatici di VCAM-1
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8 settimane
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ICAM-1
Lasso di tempo: 8 settimane
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Livelli plasmatici di ICAM-1
|
8 settimane
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Beta IL-1
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livelli plasmatici di beta IL-1
|
8 settimane
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IL-6
Lasso di tempo: 8 settimane
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Livelli plasmatici di IL-6
|
8 settimane
|
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IL-10
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livelli plasmatici di IL-10
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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