Effect van de combinatie van plantenextracten (BSL_EP025) op cardiovasculaire gezondheid
Pilotstudie ter evaluatie van het effect van de consumptie van een combinatie van plantenextracten (BSL_EP025) op de niveaus van LDL-cholesterol en geoxideerd LDL-cholesterol bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een sterke relatie tussen serumcholesterolwaarden en hart- en vaatziekten, vooral tussen coronaire hartziekte en LDL-cholesterol (LDL).
LDL is het lipoproteïne dat verantwoordelijk is voor het afleveren van cholesterol aan cellen. De laatste jaren is er echter speciale aandacht besteed aan gemodificeerd LDL, met name geoxideerd LDL, omdat het een zeer belangrijke rol speelt bij het ontstaan en de progressie van de atheroomplaque.
Er zijn omgevings- en genetische factoren die het type en de niveaus van lipoproteïnen in het bloed kunnen beïnvloeden. Onder de moduleerbare factoren (milieufactoren) is waargenomen dat sommige fytochemische verbindingen die in verschillende plantenextracten worden aangetroffen, het cardiovasculaire risico kunnen verminderen vanwege hun antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen.
Het doel van de huidige studie is het evalueren van het mogelijke effect van de inname van een combinatie van plantenextracten (BSL_EP025) op de niveaus van LDL-cholesterol en geoxideerd LDL-cholesterol bij gezonde personen met LDL-cholesterolwaarden tussen 100 en 190 mg/ dL.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanje, 18004
- Biosearch Life
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen de 18 en 65 jaar.
- Niveaus van LDL-cholesterol tussen 100 en 190 mg/dL.
- Accepteer vrijwillig om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken het document voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger zijn.
- Van plan bent om de komende weken een dieetinterventie of lichaamsbeweging uit te voeren met als doel af te vallen.
- Lijdt aan een ernstige ziekte.
- Diabetes hebben.
- Een cerebrovasculaire aandoening hebben.
- Neem producten of medicijnen om het cholesterolgehalte onder controle te houden of met antioxiderende werking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatie van plantenextracten (BSL_EP025)
De vrijwilligers nemen dagelijks twee capsules met een combinatie van plantenextracten (BSL_EP025)
|
Elke deelnemer consumeert gedurende 8 weken dagelijks 2 capsules bij de lunch.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De vrijwilligers nemen dagelijks twee capsules met maltodextrine.
|
Elke deelnemer consumeert gedurende 8 weken dagelijks 2 capsules bij de lunch.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Niveaus van LDL-cholesterol in plasma
|
8 weken
|
|
Geoxideerd LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Niveaus van geoxideerd LDL-cholesterol in plasma
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Niveaus van totaal cholesterol in plasma
|
8 weken
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Niveaus van HDL-cholesterol in plasma
|
8 weken
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Niveaus van triglyceriden in plasma
|
8 weken
|
|
Glucose
Tijdsspanne: 8 weken
|
Niveaus van glucose in plasma
|
8 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
Systolische en diastolische bloeddruk
|
8 weken
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gewicht/hoogte verhouding
|
8 weken
|
|
VCAM-1
Tijdsspanne: 8 weken
|
Plasmaniveaus van VCAM-1
|
8 weken
|
|
ICAM-1
Tijdsspanne: 8 weken
|
Plasmaniveaus van ICAM-1
|
8 weken
|
|
Beta IL-1
Tijdsspanne: 8 weken
|
Plasmaspiegels van beta IL-1
|
8 weken
|
|
IL-6
Tijdsspanne: 8 weken
|
Plasmaspiegels van IL-6
|
8 weken
|
|
IL-10
Tijdsspanne: 8 weken
|
Plasmaspiegels van IL-10
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .