Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kombinationen av växtextrakt (BSL_EP025) i kardiovaskulär hälsa

14 november 2019 uppdaterad av: Biosearch S.A.

Pilotstudie för att utvärdera effekten av konsumtion av en kombination av växtextrakt (BSL_EP025) på nivåerna av LDL-kolesterol och oxiderat LDL-kolesterol hos friska frivilliga

Syftet med studien är att utvärdera förmågan hos en kombination av växtextrakt (BSL_EP025) att minska nivåerna av LDL-kolesterol och oxiderat LDL-kolesterol hos individer med LDL-kolesterolnivåer mellan 100 och 190 mg/dL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett starkt samband mellan serumkolesterolnivåer och hjärt-kärlsjukdomar, särskilt mellan kranskärlssjukdom och LDL-kolesterol (LDL).

LDL är det lipoprotein som ansvarar för att leverera kolesterol till celler. Under senare år har dock särskild uppmärksamhet ägnats modifierat LDL, särskilt oxiderat LDL, eftersom det spelar en mycket viktig roll i initieringen och progressionen av ateromplacket.

Det finns miljömässiga och genetiska faktorer som kan påverka typen och nivåerna av blodlipoproteiner. Bland de modulerbara faktorerna (miljömässiga) har det observerats att vissa fytokemiska föreningar som finns i flera växtextrakt kan minska kardiovaskulär risk, på grund av deras antioxidant- och antiinflammatoriska egenskaper.

Syftet med denna studie är att utvärdera den möjliga effekten av intag av en kombination av växtextrakt (BSL_EP025) på nivåerna av LDL-kolesterol och oxiderat LDL-kolesterol hos friska individer med LDL-kolesterolnivåer mellan 100 och 190 mg/ dL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18004
        • Biosearch Life

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor mellan 18 och 65 år.
  • Nivåer av LDL-kolesterol mellan 100 och 190 mg/dL.
  • Acceptera fritt att delta i studien och underteckna dokumentet för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Vara gravid.
  • Har planerat att genomföra en kostinsats eller träningsövning med syfte att gå ner i vikt under de kommande veckorna.
  • Lider av en allvarlig sjukdom.
  • Har diabetes.
  • Har en cerebrovaskulär sjukdom.
  • Ta produkter eller droger för att kontrollera kolesterolnivåer eller med antioxidantaktivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombination av växtextrakt (BSL_EP025)
Frivilliga kommer att ta två kapslar dagligen med en kombination av växtextrakt (BSL_EP025)
Kosttillskott: Kombination av växtextrakt (BSL_EP025)
Varje deltagare kommer att konsumera 2 kapslar dagligen vid lunch i 8 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
De frivilliga kommer att ta två kapslar dagligen med maltodextrin.
Kosttillskott: Placebo
Varje deltagare kommer att konsumera 2 kapslar dagligen vid lunch i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-kolesterol
Tidsram: 8 veckor
Nivåer av LDL-kolesterol i plasma
8 veckor
Oxiderat LDL-kolesterol
Tidsram: 8 veckor
Nivåer av oxiderat LDL-kolesterol i plasma
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt kolesterol
Tidsram: 8 veckor
Nivåer av totalt kolesterol i plasma
8 veckor
HDL-kolesterol
Tidsram: 8 veckor
Nivåer av HDL-kolesterol i plasma
8 veckor
Triglycerider
Tidsram: 8 veckor
Nivåer av triglycerider i plasma
8 veckor
Glukos
Tidsram: 8 veckor
Nivåer av glukos i plasma
8 veckor
Blodtryck
Tidsram: 8 veckor
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
8 veckor
Body mass Index
Tidsram: 8 veckor
Vikt/höjdförhållande
8 veckor
VCAM-1
Tidsram: 8 veckor
Plasmanivåer av VCAM-1
8 veckor
ICAM-1
Tidsram: 8 veckor
Plasmanivåer av ICAM-1
8 veckor
Beta IL-1
Tidsram: 8 veckor
Plasmanivåer av beta IL-1
8 veckor
IL-6
Tidsram: 8 veckor
Plasmanivåer av IL-6
8 veckor
IL-10
Tidsram: 8 veckor
Plasmanivåer av IL-10
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosearch S.A.

Utredare

  • Studiestol: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (Faktisk)

23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera