Wpływ kombinacji ekstraktów roślinnych (BSL_EP025) na zdrowie układu sercowo-naczyniowego
Badanie pilotażowe oceniające wpływ spożycia kombinacji ekstraktów roślinnych (BSL_EP025) na poziom cholesterolu LDL i utlenionego cholesterolu LDL u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje silny związek między poziomem cholesterolu w surowicy a chorobami układu krążenia, zwłaszcza między chorobą wieńcową a cholesterolem LDL (LDL).
LDL jest lipoproteiną odpowiedzialną za dostarczanie cholesterolu do komórek. Jednak w ostatnich latach szczególną uwagę zwrócono na zmodyfikowane LDL, zwłaszcza utlenione LDL, ponieważ odgrywa on bardzo ważną rolę w inicjacji i progresji blaszki miażdżycowej.
Istnieją czynniki środowiskowe i genetyczne, które mogą wpływać na rodzaj i poziom lipoprotein we krwi. Wśród czynników modulowalnych (środowiskowych) zaobserwowano, że niektóre związki fitochemiczne występujące w kilku ekstraktach roślinnych mogą zmniejszać ryzyko sercowo-naczyniowe, ze względu na swoje właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne.
Celem niniejszego badania jest ocena możliwego wpływu spożycia kombinacji ekstraktów roślinnych (BSL_EP025) na poziom cholesterolu LDL i utlenionego cholesterolu LDL u zdrowych osób ze stężeniem cholesterolu LDL między 100 a 190 mg/ dL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Hiszpania, 18004
- Biosearch Life
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Poziomy cholesterolu LDL między 100 a 190 mg/dL.
- Wyraź dobrowolną zgodę na udział w badaniu i podpisz dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Być w ciąży.
- Zaplanował przeprowadzenie interwencji dietetycznej lub ćwiczeń fizycznych w celu utraty wagi w nadchodzących tygodniach.
- Cierpieć na poważną chorobę.
- Mieć cukrzycę.
- Choroby naczyniowo-mózgowe.
- Przyjmuj produkty lub leki kontrolujące poziom cholesterolu lub o działaniu przeciwutleniającym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kombinacja ekstraktów roślinnych (BSL_EP025)
Ochotnicy będą przyjmować codziennie dwie kapsułki z kombinacją ekstraktów roślinnych (BSL_EP025)
|
Każdy uczestnik będzie spożywał 2 kapsułki dziennie w porze lunchu przez 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ochotnicy będą przyjmować codziennie dwie kapsułki z maltodekstryną.
|
Każdy uczestnik będzie spożywał 2 kapsułki dziennie w porze lunchu przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziomy cholesterolu LDL w osoczu
|
8 tygodni
|
|
Utleniony cholesterol LDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziomy utlenionego cholesterolu LDL w osoczu
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziomy cholesterolu całkowitego w osoczu
|
8 tygodni
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziomy cholesterolu HDL w osoczu
|
8 tygodni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziomy trójglicerydów w osoczu
|
8 tygodni
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziomy glukozy w osoczu
|
8 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stosunek wagi do wzrostu
|
8 tygodni
|
|
VCAM-1
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziomy VCAM-1 w osoczu
|
8 tygodni
|
|
ICAM-1
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziomy ICAM-1 w osoczu
|
8 tygodni
|
|
Beta IL-1
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziomy beta IL-1 w osoczu
|
8 tygodni
|
|
IŁ-6
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziomy IL-6 w osoczu
|
8 tygodni
|
|
IŁ-10
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziomy IL-10 w osoczu
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .