Effekt af kombinationen af planteekstrakter (BSL_EP025) i kardiovaskulær sundhed
Pilotundersøgelse til evaluering af effekten af forbruget af en kombination af planteekstrakter (BSL_EP025) på niveauerne af LDL-kolesterol og oxideret LDL-kolesterol hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en stærk sammenhæng mellem serumkolesterolniveauer og hjerte-kar-sygdomme, især mellem koronararteriesygdom og LDL-kolesterol (LDL).
LDL er lipoproteinet, der er ansvarligt for at levere kolesterol til celler. I de senere år er der dog blevet lagt særlig vægt på modificeret LDL, især oxideret LDL, da det spiller en meget vigtig rolle i initieringen og progressionen af atheromplakken.
Der er miljømæssige og genetiske faktorer, der kan påvirke typen og niveauet af blodlipoproteiner. Blandt de modulerbare faktorer (miljømæssige) er det blevet observeret, at nogle fytokemiske forbindelser, der findes i flere planteekstrakter, kan reducere kardiovaskulær risiko på grund af deres antioxidante og antiinflammatoriske egenskaber.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den mulige effekt af indtagelse af en kombination af planteekstrakter (BSL_EP025) på niveauerne af LDL-kolesterol og oxideret LDL-kolesterol hos raske personer med LDL-kolesterolniveauer mellem 100 og 190 mg/ dL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanien, 18004
- Biosearch Life
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år.
- Niveauer af LDL-kolesterol mellem 100 og 190 mg/dL.
- Accepter frit at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Være gravid.
- Har planlagt at gennemføre en diætintervention eller motionspraksis med det formål at tabe sig i de kommende uger.
- Lider af en alvorlig sygdom.
- Har diabetes.
- Har en cerebrovaskulær sygdom.
- Tage produkter eller lægemidler til at kontrollere kolesterolniveauer eller med antioxidant aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombination af planteekstrakter (BSL_EP025)
De frivillige vil tage to kapsler dagligt med en kombination af planteekstrakter (BSL_EP025)
|
Hver deltager vil indtage 2 kapsler dagligt til frokost i 8 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
De frivillige vil tage to kapsler dagligt med maltodextrin.
|
Hver deltager vil indtage 2 kapsler dagligt til frokost i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 8 uger
|
Niveauer af LDL-kolesterol i plasma
|
8 uger
|
|
Oxideret LDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uger
|
Niveauer af oxideret LDL-kolesterol i plasma
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 8 uger
|
Niveauer af total kolesterol i plasma
|
8 uger
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uger
|
Niveauer af HDL-kolesterol i plasma
|
8 uger
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 8 uger
|
Niveauer af triglycerider i plasma
|
8 uger
|
|
Glukose
Tidsramme: 8 uger
|
Niveauer af glukose i plasma
|
8 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
|
8 uger
|
|
BMI
Tidsramme: 8 uger
|
Vægt/højde forhold
|
8 uger
|
|
VCAM-1
Tidsramme: 8 uger
|
Plasmaniveauer af VCAM-1
|
8 uger
|
|
ICAM-1
Tidsramme: 8 uger
|
Plasmaniveauer af ICAM-1
|
8 uger
|
|
Beta IL-1
Tidsramme: 8 uger
|
Plasmaniveauer af beta IL-1
|
8 uger
|
|
IL-6
Tidsramme: 8 uger
|
Plasmaniveauer af IL-6
|
8 uger
|
|
IL-10
Tidsramme: 8 uger
|
Plasmaniveauer af IL-10
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada