Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la Combinación de Extractos Vegetales (BSL_EP025) en la Salud Cardiovascular

14 de noviembre de 2019 actualizado por: Biosearch S.A.

Estudio Piloto para Evaluar el Efecto del Consumo de una Combinación de Extractos de Plantas (BSL_EP025) sobre los Niveles de LDL-colesterol y LDL-colesterol Oxidado en Voluntarios Sanos

El objetivo del estudio es evaluar la capacidad de una combinación de extractos de plantas (BSL_EP025) para reducir los niveles de colesterol LDL y colesterol LDL oxidado en individuos con niveles de colesterol LDL entre 100 y 190 mg/dL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe una fuerte relación entre los niveles de colesterol sérico y las enfermedades cardiovasculares, especialmente entre la enfermedad arterial coronaria y el colesterol LDL (LDL).

LDL es la lipoproteína responsable de llevar el colesterol a las células. Sin embargo, en los últimos años se ha prestado especial atención a las LDL modificadas, especialmente a las LDL oxidadas, ya que juegan un papel muy importante en el inicio y progresión de la placa de ateroma.

Existen factores ambientales y genéticos que pueden influir en el tipo y los niveles de lipoproteínas en sangre. Entre los factores modulables (ambientales) se ha observado que algunos compuestos fitoquímicos que se encuentran en varios extractos de plantas pueden reducir el riesgo cardiovascular, debido a sus propiedades antioxidantes y antiinflamatorias.

El objetivo del presente estudio es evaluar el posible efecto de la ingesta de una combinación de extractos de plantas (BSL_EP025) sobre los niveles de colesterol LDL y colesterol LDL oxidado en individuos sanos con niveles de colesterol LDL entre 100 y 190 mg/ dL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, España, 18004
        • Biosearch Life

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres entre 18 y 65 años de edad.
  • Niveles de colesterol LDL entre 100 y 190 mg/dL.
  • Aceptar libremente participar en el estudio y firmar el documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Estar embarazada.
  • Tener previsto realizar una intervención dietética o práctica de ejercicio con el objetivo de adelgazar en las próximas semanas.
  • Padecer de una enfermedad grave.
  • Tener diabetes.
  • Tener una enfermedad cerebrovascular.
  • Estar tomando productos o medicamentos para controlar los niveles de colesterol o con actividad antioxidante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de Extractos de Plantas (BSL_EP025)
Los voluntarios tomarán dos cápsulas diarias con una combinación de extractos de plantas (BSL_EP025)
Suplemento dietético: Combinación de Extractos de Plantas (BSL_EP025)
Cada participante consumirá 2 cápsulas diarias en el almuerzo durante 8 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Los voluntarios tomarán dos cápsulas diarias con maltodextrina.
Suplemento dietético: Placebo
Cada participante consumirá 2 cápsulas diarias en el almuerzo durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
Niveles de colesterol LDL en plasma
8 semanas
Colesterol LDL oxidado
Periodo de tiempo: 8 semanas
Niveles de colesterol LDL oxidado en plasma
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol total
Periodo de tiempo: 8 semanas
Niveles de colesterol total en plasma
8 semanas
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
Niveles de colesterol HDL en plasma
8 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Niveles de triglicéridos en plasma
8 semanas
Glucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Niveles de glucosa en plasma
8 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
Presión arterial sistólica y diastólica
8 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Relación peso/altura
8 semanas
VCAM-1
Periodo de tiempo: 8 semanas
Niveles plasmáticos de VCAM-1
8 semanas
ICAM-1
Periodo de tiempo: 8 semanas
Niveles plasmáticos de ICAM-1
8 semanas
IL-1 beta
Periodo de tiempo: 8 semanas
Niveles plasmáticos de beta IL-1
8 semanas
IL-6
Periodo de tiempo: 8 semanas
Niveles plasmáticos de IL-6
8 semanas
IL-10
Periodo de tiempo: 8 semanas
Niveles plasmáticos de IL-10
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biosearch S.A.

Investigadores

  • Silla de estudio: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad cardiovascular

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir