Effekt av kombinasjonen av planteekstrakter (BSL_EP025) i kardiovaskulær helse
Pilotstudie for å evaluere effekten av forbruket av en kombinasjon av planteekstrakter (BSL_EP025) på nivåene av LDL-kolesterol og oksidert LDL-kolesterol hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en sterk sammenheng mellom serumkolesterolnivåer og kardiovaskulære sykdommer, spesielt mellom koronarsykdom og LDL-kolesterol (LDL).
LDL er lipoproteinet som er ansvarlig for å levere kolesterol til cellene. De siste årene har det imidlertid blitt gitt spesiell oppmerksomhet til modifisert LDL, spesielt oksidert LDL, siden det spiller en svært viktig rolle i initieringen og progresjonen av ateromplakket.
Det er miljømessige og genetiske faktorer som kan påvirke typen og nivåene av blodlipoproteiner. Blant de modulerbare faktorene (miljømessige) har det blitt observert at noen fytokjemiske forbindelser som finnes i flere planteekstrakter kan redusere kardiovaskulær risiko, på grunn av deres antioksidant- og antiinflammatoriske egenskaper.
Målet med denne studien er å evaluere den mulige effekten av inntak av en kombinasjon av planteekstrakter (BSL_EP025) på nivåene av LDL-kolesterol og oksidert LDL-kolesterol hos friske personer med LDL-kolesterolnivåer mellom 100 og 190 mg/ dL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spania, 18004
- Biosearch Life
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 65 år.
- Nivåer av LDL-kolesterol mellom 100 og 190 mg/dL.
- Godta fritt å delta i studien og signere det informerte samtykkedokumentet.
Ekskluderingskriterier:
- Vær gravid.
- Har planlagt å gjennomføre en diettintervensjon eller treningspraksis med sikte på å gå ned i vekt de neste ukene.
- Lider av en alvorlig sykdom.
- Har diabetes.
- Har en cerebrovaskulær sykdom.
- Ta produkter eller medisiner for å kontrollere kolesterolnivået eller med antioksidantaktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjon av planteekstrakter (BSL_EP025)
De frivillige vil ta to kapsler daglig med en kombinasjon av planteekstrakter (BSL_EP025)
|
Hver deltaker vil innta 2 kapsler daglig til lunsj i 8 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
De frivillige vil ta to kapsler daglig med maltodekstrin.
|
Hver deltaker vil innta 2 kapsler daglig til lunsj i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
Nivåer av LDL-kolesterol i plasma
|
8 uker
|
|
Oksidert LDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
Nivåer av oksidert LDL-kolesterol i plasma
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
Nivåer av totalt kolesterol i plasma
|
8 uker
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
Nivåer av HDL-kolesterol i plasma
|
8 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 8 uker
|
Nivåer av triglyserider i plasma
|
8 uker
|
|
Glukose
Tidsramme: 8 uker
|
Nivåer av glukose i plasma
|
8 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
8 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 8 uker
|
Vekt/høyde forhold
|
8 uker
|
|
VCAM-1
Tidsramme: 8 uker
|
Plasmanivåer av VCAM-1
|
8 uker
|
|
ICAM-1
Tidsramme: 8 uker
|
Plasmanivåer av ICAM-1
|
8 uker
|
|
Beta IL-1
Tidsramme: 8 uker
|
Plasmanivåer av beta IL-1
|
8 uker
|
|
IL-6
Tidsramme: 8 uker
|
Plasmanivåer av IL-6
|
8 uker
|
|
IL-10
Tidsramme: 8 uker
|
Plasmanivåer av IL-10
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .