Vliv kombinace rostlinných extraktů (BSL_EP025) na kardiovaskulární zdraví
Pilotní studie k hodnocení vlivu konzumace kombinace rostlinných extraktů (BSL_EP025) na hladiny LDL-cholesterolu a oxidovaného LDL-cholesterolu u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Existuje silný vztah mezi hladinami cholesterolu v séru a kardiovaskulárními onemocněními, zejména mezi onemocněním koronárních tepen a LDL-cholesterolem (LDL).
LDL je lipoprotein zodpovědný za dodávání cholesterolu do buněk. V posledních letech se však zvláštní pozornost věnuje modifikovanému LDL, zejména oxidovanému LDL, protože hraje velmi důležitou roli v iniciaci a progresi ateromového plátu.
Existují environmentální a genetické faktory, které mohou ovlivnit typ a hladiny krevních lipoproteinů. Mezi modulovatelnými faktory (environmentální) bylo pozorováno, že některé fytochemické sloučeniny nalezené v několika rostlinných extraktech mohou snížit kardiovaskulární riziko díky svým antioxidačním a protizánětlivým vlastnostem.
Cílem této studie je zhodnotit možný vliv příjmu kombinace rostlinných extraktů (BSL_EP025) na hladiny LDL-cholesterolu a oxidovaného LDL-cholesterolu u zdravých jedinců s hladinami LDL-cholesterolu mezi 100 a 190 mg/ dl.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Španělsko, 18004
- Biosearch Life
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let.
- Hladiny LDL-cholesterolu mezi 100 a 190 mg/dl.
- Přijměte svobodně účast ve studii a podepište dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Být těhotná.
- Naplánujte si v následujících týdnech dietní zásah nebo cvičení s cílem zhubnout.
- Trpět vážnou nemocí.
- Máte cukrovku.
- S cerebrovaskulárním onemocněním.
- Užívejte produkty nebo léky na kontrolu hladiny cholesterolu nebo s antioxidační aktivitou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinace rostlinných extraktů (BSL_EP025)
Dobrovolníci budou užívat dvě kapsle denně s kombinací rostlinných extraktů (BSL_EP025)
|
Každý účastník bude konzumovat 2 kapsle denně na oběd po dobu 8 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dobrovolníci budou užívat dvě kapsle denně s maltodextrinem.
|
Každý účastník bude konzumovat 2 kapsle denně na oběd po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LDL cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny LDL cholesterolu v plazmě
|
8 týdnů
|
|
Oxidovaný LDL cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny oxidovaného LDL cholesterolu v plazmě
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny celkového cholesterolu v plazmě
|
8 týdnů
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny HDL cholesterolu v plazmě
|
8 týdnů
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny triglyceridů v plazmě
|
8 týdnů
|
|
Glukóza
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny glukózy v plazmě
|
8 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
Systolický a diastolický krevní tlak
|
8 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Poměr hmotnost/výška
|
8 týdnů
|
|
VCAM-1
Časové okno: 8 týdnů
|
Plazmatické hladiny VCAM-1
|
8 týdnů
|
|
ICAM-1
Časové okno: 8 týdnů
|
Plazmatické hladiny ICAM-1
|
8 týdnů
|
|
Beta IL-1
Časové okno: 8 týdnů
|
Plazmatické hladiny beta IL-1
|
8 týdnů
|
|
IL-6
Časové okno: 8 týdnů
|
Plazmatické hladiny IL-6
|
8 týdnů
|
|
IL-10
Časové okno: 8 týdnů
|
Plazmatické hladiny IL-10
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .