Efeito da Combinação de Extratos Vegetais (BSL_EP025) na Saúde Cardiovascular
Estudo Piloto para Avaliar o Efeito do Consumo de uma Combinação de Extratos Vegetais (BSL_EP025) nos Níveis de LDL-colesterol e LDL-colesterol Oxidado em Voluntários Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe uma forte relação entre os níveis séricos de colesterol e as doenças cardiovasculares, especialmente entre a doença arterial coronariana e o LDL-colesterol (LDL).
LDL é a lipoproteína responsável pela entrega de colesterol para as células. No entanto, nos últimos anos, atenção especial tem sido dada à LDL modificada, especialmente à LDL oxidada, pois ela desempenha um papel muito importante na iniciação e progressão da placa de ateroma.
Existem fatores ambientais e genéticos que podem influenciar o tipo e os níveis de lipoproteínas no sangue. Dentre os fatores moduláveis (ambientais) observou-se que alguns compostos fitoquímicos presentes em diversos extratos vegetais podem reduzir o risco cardiovascular, devido às suas propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias.
O objetivo do presente estudo é avaliar o possível efeito da ingestão de uma combinação de extratos vegetais (BSL_EP025) sobre os níveis de LDL-colesterol e LDL-colesterol oxidado em indivíduos saudáveis com níveis de LDL-colesterol entre 100 e 190 mg/ dL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Espanha, 18004
- Biosearch Life
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 65 anos.
- Níveis de LDL-colesterol entre 100 e 190 mg/dL.
- Aceite livremente participar do estudo e assine o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Estar grávida.
- Ter planejado realizar uma intervenção dietética ou prática de exercícios com o objetivo de perder peso nas próximas semanas.
- Sofre de uma doença grave.
- Ter diabetes.
- Ter uma doença cerebrovascular.
- Estar tomando produtos ou medicamentos para controlar os níveis de colesterol ou com atividade antioxidante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação de Extratos Vegetais (BSL_EP025)
Os voluntários tomarão duas cápsulas diariamente com uma combinação de extratos vegetais (BSL_EP025)
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Cada participante consumirá 2 cápsulas diariamente no almoço durante 8 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os voluntários tomarão duas cápsulas diárias com maltodextrina.
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Cada participante consumirá 2 cápsulas diariamente no almoço durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol LDL
Prazo: 8 semanas
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Níveis de colesterol LDL no plasma
|
8 semanas
|
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Colesterol LDL oxidado
Prazo: 8 semanas
|
Níveis de colesterol LDL oxidado no plasma
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colesterol total
Prazo: 8 semanas
|
Níveis de colesterol total no plasma
|
8 semanas
|
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Colesterol HDL
Prazo: 8 semanas
|
Níveis de colesterol HDL no plasma
|
8 semanas
|
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Triglicerídeos
Prazo: 8 semanas
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Níveis de triglicerídeos no plasma
|
8 semanas
|
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Glicose
Prazo: 8 semanas
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Níveis de glicose no plasma
|
8 semanas
|
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Pressão arterial
Prazo: 8 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica
|
8 semanas
|
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Índice de massa corporal
Prazo: 8 semanas
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Relação peso/altura
|
8 semanas
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VCAM-1
Prazo: 8 semanas
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Níveis plasmáticos de VCAM-1
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8 semanas
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ICAM-1
Prazo: 8 semanas
|
Níveis plasmáticos de ICAM-1
|
8 semanas
|
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Beta IL-1
Prazo: 8 semanas
|
Níveis plasmáticos de beta IL-1
|
8 semanas
|
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IL-6
Prazo: 8 semanas
|
Níveis plasmáticos de IL-6
|
8 semanas
|
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IL-10
Prazo: 8 semanas
|
Níveis plasmáticos de IL-10
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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