化学療法、放射線療法、および/または手術を受ける局所進行食道がん患者の合併症を軽減するための栄養補給

主な目的:

I. 必要に応じたアドホック栄養補給の現在の標準と比較すると、ネオアジュバント療法中 (計画された三剤療法群の場合)、術前、および術後に Impact Advanced Recovery を使用した計画的な経腸栄養補給を行うと、患者は改善します。治療中に発生した体重減少 (ベースライン時、術前、術後のフォローアップ時に測定) を減らすことで健康を維持し、患者のパフォーマンス ステータスを維持できるようにします。

副次的な目的:

I. 吻合部漏出、腸閉塞、主要な肺イベント (肺炎、再挿管、気管切開)、創傷感染、術後死亡率、乳び漏出、およびその他の術後合併症を含む複合転帰の発生率を低下させる。

Ⅱ．全生存期間を改善します。 III. 手術前の活動レベルに戻る (ベースライン、術前、および術後のフォローアップで、Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] によって測定)。

IV.術後の滞在期間を短縮します。 V. 放射線療法中および放射線療法後の食道炎の発生率を下げる。 Ⅵ． 計画されたすべてのネオアジュバント療法の完了率を改善します (最低 41.4 グレイと 2 サイクルの化学療法を受けることとして定義されます)。

VII.リンパ球減少症の発生率を改善します。

探索的目的:

I. 非対称ジメチルアルギニン (ADMA) および C 反応性タンパク質の血清レベルを維持または減少させながら、アルギニン、シトルリン、およびアルブミンの血清レベルを維持または改善します。

Ⅱ． CD4 数、CD4:CD8 比、CD3 ゼータ、骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC)、IL-6 (インターロイキン 6)、IL-7 などの末梢マーカーを使用して免疫機能を改善します。

III.腫瘍組織内の腫瘍関連免疫細胞 (TAIC; CD3+、CD8+、CD45RO+、CD57+、CD4+、FOXP3+、グランザイム B+、CD68+、PD1+ 細胞を含む) の密度を高めます。

IV.ルーチンの臨床全血球計算によって測定されるように、血小板対リンパ球、単球対リンパ球、および好中球対リンパ球の比率を減らします。

V. 腫瘍内、腫瘍周囲、および腸内マイクロバイオームの組成。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 患者は標準的なケアの栄養補給を受けます。

グループ II: 患者は、手術前の化学療法および放射線療法中に、Impact Advanced Recovery PO または栄養チューブを介して 1 日 2 回 (BID) 1 日 1 ～ 7 週 1、3、および 5 週間受けます。 手術の 5 ～ 7 日前から、患者は手術まで 1 日 3 回 (TID)、Impact Advanced Recovery PO を受けます。 手術後 2 日以内であれば、担当医師の裁量により、栄養チューブを介して Impact Advanced Recovery を継続して受けることができます。

研究の完了後、患者は 24 日目と 30 日目にフォローアップされます。