Ernæringstilskudd for å redusere komplikasjoner hos pasienter med lokalt avansert spiserørskreft som gjennomgår kjemoterapi, strålebehandling og/eller kirurgi

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlignet med gjeldende standard for ad hoc ernæringstilskudd etter behov, vil planlagt enteralt tilskudd med Impact Advanced Recovery i løpet av neoadjuvant terapi (for de i den planlagte trimodalitetsgruppen), preoperativt og postoperativt forbedre pasienten velvære ved å redusere vekttap (målt ved baseline, preoperativt og ved postoperativ oppfølging) som oppstår i løpet av behandlingen og vil tillate opprettholdelse av pasientens ytelsesstatus.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Reduser frekvensen av et sammensatt utfall som inkluderer anastomotiske lekkasjer, ileus, store lungehendelser (pneumoni, reintubasjon, trakeostomi), sårinfeksjon, postoperativ mortalitet, chyle-lekkasjer og andre postoperative komplikasjoner.

II. Forbedre den generelle overlevelsen. III. Gå tilbake til pre-kirurgisk aktivitetsnivå (målt av Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ved baseline, preoperativt og ved postoperativ oppfølging).

IV. Reduser liggetiden etter operasjonen. V. Redusere forekomst av øsofagitt under og etter strålebehandling. VI. Forbedre fullføringsgraden av alle planlagte neoadjuvante terapier (definert som mottak av minimum 41,4 Gray og to sykluser med kjemoterapi).

VII. Forbedre forekomsten av lymfopeni.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Opprettholde eller forbedre serumnivåene av arginin, citrullin og albumin, samtidig som serumnivåene av asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) og C-reaktivt protein opprettholdes eller reduseres.

II. Forbedre immunfunksjonen ved å bruke perifere markører som CD4-tall, CD4:CD8-forhold, CD3 zeta, myeloid-avledede suppressorceller (MDSCs), IL-6 (interleukin 6) og IL-7.

III. Øke tettheter av tumorassosierte immunceller (TAICs; inkludert CD3+, CD8+, CD45RO+, CD57+, CD4+, FOXP3+, granzyme B+, CD68+, PD1+ celler) i tumorvevet.

IV. Reduser blodplate-til-lymfocytt-, monocytt-til-lymfocytt- og nøytrofil-til-lymfocytt-forhold som målt ved rutinemessige kliniske fullstendige blodtellinger.

V. Sammensetning av intratumoralt, peritumoralt og enterisk mikrobiom.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter får standard ernæringstilskudd.

GRUPPE II: Pasienter får Impact Advanced Recovery PO eller via ernæringssonde to ganger daglig (BID) på dag 1-7 i uke 1, 3 og 5 under kjemoterapi og strålebehandling før operasjon. Fra og med 5-7 dager før operasjonen får pasientene Impact Advanced Recovery PO tre ganger daglig (TID) frem til operasjonen. Innen 2 dager etter operasjonen kan pasienter fortsette å motta Impact Advanced Recovery via ernæringssonde etter den behandlende legens skjønn.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 24 og 30 dager.