Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingssuppletie ter vermindering van complicaties bij patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker die chemotherapie, bestralingstherapie en/of chirurgie ondergaan

9 februari 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Voedingssupplementen voor patiënten met slokdarmkanker die trimodaliteitstherapie ondergaan

Deze fase III-studie bestudeert voedingssuppletie met Impact Advanced Recovery om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met standaard voedingssuppletie bij het verminderen van complicaties bij patiënten met slokdarmkanker die is uitgezaaid naar nabijgelegen weefsel of lymfeklieren (lokaal gevorderd) die chemotherapie of bestraling ondergaan en/of operatie. Impact Advanced Recovery kan helpen om het aantal chirurgische complicaties te verminderen, de toxiciteit te verminderen, de voedingstoestand vóór de operatie te verbeteren en de morbiditeit na de operatie bij patiënten met slokdarmkanker te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vergeleken met de huidige standaard van ad hoc voedingssuppletie naar behoefte, zal geplande enterale suppletie met Impact Advanced Recovery tijdens de neoadjuvante therapie (voor degenen in de geplande trimodaliteitsgroep), preoperatief en postoperatief de patiënt verbeteren welzijn door vermindering van het gewichtsverlies (gemeten bij baseline, preoperatief en postoperatief) tijdens de therapie en maakt het mogelijk de prestatiestatus van de patiënt te handhaven.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Verlaging van de percentages van een samengestelde uitkomst die naadlekkage, ileus, ernstige longgebeurtenissen (pneumonie, reïntubatie, tracheostomie), wondinfectie, postoperatieve mortaliteit, chyluslekkage en andere postoperatieve complicaties omvat.

II. Verbeter de algehele overleving. III. Keer terug naar het niveau van preoperatieve activiteit (gemeten door Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] bij baseline, preoperatief en bij postoperatieve follow-up).

IV. Verminder postoperatieve verblijfsduur. V. Vermindering van de incidentie van oesofagitis tijdens en na bestralingstherapie. VI. Verbeter de voltooiingspercentages van alle geplande neoadjuvante therapieën (gedefinieerd als ontvangst van minimaal 41,4 Gray en twee cycli chemotherapie).

VII. Verbeter de tarieven van lymfopenie.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Behoud of verbeter de serumspiegels van arginine, citrulline en albumine, terwijl de serumspiegels van asymmetrisch dimethylarginine (ADMA) en C-reactief proteïne worden gehandhaafd of verlaagd.

II. Verbeter de immuunfunctie met behulp van perifere markers zoals CD4-telling, CD4: CD8-ratio, CD3 zeta, van myeloïde afgeleide suppressorcellen (MDSC's), IL-6 (interleukine 6) en IL-7.

III. Verhoog de dichtheid van tumor-geassocieerde immuuncellen (TAIC's; inclusief CD3+, CD8+, CD45RO+, CD57+, CD4+, FOXP3+, granzyme B+, CD68+, PD1+ cellen) in het tumorweefsel.

IV. Verlaag de verhouding van bloedplaatjes tot lymfocyten, monocyten tot lymfocyten en neutrofielen tot lymfocyten, zoals gemeten door routinematig klinisch volledig bloedbeeld.

V. Samenstelling van intratumoraal, peritumoraal en enterisch microbioom.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten krijgen standaard voedingssupplementen.

GROEP II: Patiënten krijgen Impact Advanced Recovery PO of via voedingssonde tweemaal daags (BID) op dag 1-7 gedurende week 1, 3 en 5 tijdens chemotherapie en radiotherapie voorafgaand aan de operatie. Vanaf 5-7 dagen voor de operatie krijgen patiënten tot de operatie driemaal daags Impact Advanced Recovery PO driemaal daags (TID). Binnen 2 dagen na de operatie kunnen patiënten Impact Advanced Recovery blijven krijgen via een voedingssonde, naar goeddunken van de behandelend arts.

Na afronding van de studie worden patiënten na 24 en 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Resectabele, lokaal gevorderde slokdarmkanker (adenocarcinoom, plaveiselcel, andere histologie).
  • Medisch bedienbaar.
  • Behandelplan voor (i) chemoradiatie gevolgd door chirurgie of chemotherapie gevolgd door chemoradiatie gevolgd door chirurgie, of (ii) salvage slokdarmresectie.
  • In staat om voeding te verdragen, zowel oraal als via sonde-gastrostomie of enterostomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie om aan te vullen.
  • Zwanger.
  • Leverinsufficiëntie.
  • Serumcreatinine > 2,0.
  • Uitgezaaide ziekte.
  • Prestatiestatus van > of gelijk aan 2.
  • Onvermogen om orale inname of enterale voeding of beide in te nemen.
  • Gezien de verhoogde peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit die in het verleden in onze instelling zijn waargenomen, komen patiënten die salvage-resectie ondergaan voor plaveiselcelcarcinoom niet in aanmerking voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I (zorgstandaard)
Patiënten krijgen standaard voedingssupplementen.
Voedingssupplement: Voedingssupplement drankje
Gezien standaard van zorg voedingssuppletie
Andere namen:
  • Ervoor zorgen
  • Boost
  • polymere enterale voedingsformule
Experimenteel: Groep II (impact geavanceerd herstel)
Patiënten krijgen Impact Advanced Recovery PO of via een voedingssonde tweemaal daags op dag 1-7 gedurende week 1, 3 en 5 tijdens chemotherapie en bestraling vóór de operatie. Patiënten krijgen vanaf 5-7 dagen voor de operatie Impact Advanced Recovery PO TID tot aan de operatie. Binnen 2 dagen na de operatie kunnen patiënten Impact Advanced Recovery blijven krijgen via een voedingssonde, naar goeddunken van de behandelend arts.
Voedingssupplement: Voedingssupplementen
Gegeven Impact Advanced Recovery PO of via voedingssonde
Andere namen:
  • Aanvulling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het welzijn van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Zal worden gemeten aan de hand van de verandering in het gewichtsverlies tijdens de therapie en het behoud van de prestatiestatus van de patiënt. De samengestelde uitkomst is de Clavien-Dindo postoperatieve morbiditeitsscore (POM), een ordinale uitkomstvariabele voor de gezondheidskwaliteit met zes niveaus: 0=normaal herstel, 1=kleine complicatie, 2=complicatie waarvoor farmaceutische interventie nodig is, 3=complicatie waarvoor een chirurgische ingreep nodig is, endoscopische of radiologische interventie, 4=levensbedreigende complicatie die intensieve zorg vereist en 5=complicatie die leidt tot overlijden van de patiënt. Elke patiënt zal tot 30 dagen na de operatie worden gecontroleerd en hun POM-score op basis van deze postoperatieve periode zal worden geregistreerd.
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wayne L Hofstetter, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0772 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04165 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren