Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja diety w zmniejszaniu powikłań u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku poddawanych chemioterapii, radioterapii i/lub zabiegom chirurgicznym

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Suplementacja żywieniowa dla pacjentów z rakiem przełyku poddawanych terapii trójmodalnej

To badanie III fazy bada suplementację żywieniową za pomocą Impact Advanced Recovery, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu ze standardową suplementacją żywieniową w zmniejszaniu powikłań u pacjentów z rakiem przełyku, który rozprzestrzenił się do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych (miejscowo zaawansowany), którzy przechodzą chemioterapię, radioterapię i/lub zabieg chirurgiczny. Impact Advanced Recovery może pomóc zmniejszyć liczbę powikłań chirurgicznych, zmniejszyć toksyczność, poprawić stan odżywienia przed operacją i zmniejszyć chorobowość po operacji u pacjentów z rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. W porównaniu z obecnym standardem doraźnej suplementacji żywieniowej w razie potrzeby, planowa suplementacja dojelitowa Impact Advanced Recovery w trakcie leczenia neoadiuwantowego (dla osób z grupy planowanej trójmodalności), przed operacją i po operacji poprawi stan pacjenta dobrego samopoczucia poprzez ograniczenie utraty masy ciała (mierzonej na początku leczenia, przed operacją i w okresie obserwacji pooperacyjnej) poniesionej w trakcie terapii i pozwoli na utrzymanie stanu sprawności pacjenta.

CELE DODATKOWE:

I. Zmniejszenie częstości złożonych wyników obejmujących nieszczelność zespolenia, niedrożność jelit, poważne zdarzenia płucne (zapalenie płuc, ponowna intubacja, tracheostomia), zakażenie rany, śmiertelność pooperacyjną, przeciekanie treści pokarmowej i inne powikłania pooperacyjne.

II. Popraw ogólne przeżycie. III. Powrót do poziomu aktywności przedoperacyjnej (mierzonej przez Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] na początku, przed operacją i po operacji).

IV. Zmniejsz długość pobytu pooperacyjnego. V. Zmniejszenie częstości występowania zapalenia przełyku w trakcie i po radioterapii. VI. Poprawić wskaźniki ukończenia wszystkich planowanych terapii neoadiuwantowych (definiowanych jako otrzymanie minimum 41,4 Graya i dwóch cykli chemioterapii).

VII. Popraw wskaźniki limfopenii.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Utrzymanie lub poprawa poziomu argininy, cytruliny i albuminy w surowicy, przy jednoczesnym utrzymaniu lub zmniejszeniu poziomu asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA) i białka C-reaktywnego w surowicy.

II. Popraw funkcję odpornościową za pomocą markerów obwodowych, takich jak liczba CD4, stosunek CD4:CD8, CD3 zeta, komórki supresorowe pochodzenia szpikowego (MDSC), IL-6 (interleukina 6) i IL-7.

III. Zwiększenie gęstości komórek odpornościowych związanych z nowotworem (TAIC; w tym komórek CD3+, CD8+, CD45RO+, CD57+, CD4+, FOXP3+, granzymu B+, CD68+, PD1+) w tkance nowotworowej.

IV. Zmniejszyć stosunek liczby płytek krwi do limfocytów, monocytów do limfocytów i neutrofilów do limfocytów, mierzony za pomocą rutynowej klinicznej morfologii krwi.

V. Skład mikrobiomu wewnątrz guza, okołoguza i jelit.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują standardową suplementację diety.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują Impact Advanced Recovery PO lub przez sondę żywieniową dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-7 przez tygodnie 1, 3 i 5 podczas chemioterapii i radioterapii przed operacją. Począwszy od 5-7 dni przed operacją, pacjenci otrzymują Impact Advanced Recovery PO trzy razy dziennie (TID) aż do operacji. W ciągu 2 dni po operacji pacjenci mogą nadal otrzymywać Impact Advanced Recovery przez zgłębnik według uznania lekarza prowadzącego.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 24 i 30 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Resekcyjny, miejscowo zaawansowany rak przełyku (gruczolakorak, płaskonabłonkowy, inna histologia).
  • Medycznie sprawny.
  • Plan leczenia obejmujący (i) chemioradioterapię, a następnie operację lub chemioterapię, po której następuje chemioradioterapię, a następnie operację, lub (ii) ratunkową resekcję przełyku.
  • Toleruje karmienie doustnie lub przez gastrostomię lub enterostomię.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na suplement.
  • W ciąży.
  • Niewydolność wątroby.
  • Kreatynina w surowicy > 2,0.
  • Choroba przerzutowa.
  • Stan sprawności > lub równy 2.
  • Niemożność przyjmowania pokarmu doustnego lub dojelitowego lub obu.
  • Biorąc pod uwagę zwiększone wskaźniki zachorowalności i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym obserwowane historycznie w naszej instytucji, pacjenci poddawani resekcji ratunkowej z powodu raka płaskonabłonkowego nie będą kwalifikować się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I (standard opieki)
Pacjenci otrzymują standardową suplementację diety.
Suplement diety: Suplement diety Napój
Biorąc pod uwagę standard opieki nad suplementacją diety
Inne nazwy:
  • Zapewnić
  • Zwiększyć
  • polimerowa formuła żywienia dojelitowego
Eksperymentalny: Grupa II (Impact Advanced Recovery)
Pacjenci otrzymują Impact Advanced Recovery PO lub przez zgłębnik BID w dniach 1-7 przez tygodnie 1, 3 i 5 podczas chemioterapii i radioterapii przed operacją. Począwszy od 5-7 dni przed operacją, pacjenci otrzymują Impact Advanced Recovery PO TID aż do operacji. W ciągu 2 dni po operacji pacjenci mogą nadal otrzymywać Impact Advanced Recovery przez zgłębnik według uznania lekarza prowadzącego.
Suplement diety: Suplementacja diety
Biorąc pod uwagę Impact Advanced Recovery PO lub przez zgłębnik
Inne nazwy:
  • Suplementacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa samopoczucia pacjenta
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Mierzona będzie zmianą utraty masy ciała w trakcie terapii i utrzymaniem stanu wydolnościowego pacjenta. Złożonym wynikiem będzie wskaźnik zachorowalności pooperacyjnej (POM) Claviena-Dindo, który jest porządkową zmienną wynikową jakości zdrowia z sześcioma poziomami: 0=normalny powrót do zdrowia, 1=drobne powikłanie, 2=powikłanie wymagające interwencji farmaceutycznej, 3=powikłanie wymagające zabiegu chirurgicznego, interwencja endoskopowa lub radiologiczna, 4=zagrażające życiu powikłanie wymagające intensywnej opieki i 5=powikłanie prowadzące do zgonu pacjenta. Każdy pacjent będzie monitorowany przez okres do 30 dni po operacji, a jego punktacja POM na podstawie tego okresu pooperacyjnego zostanie zarejestrowana.
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Wayne L Hofstetter, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0772 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04165 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stopień kliniczny III gruczolakorak przełyku AJCC v8

Badania kliniczne na Suplement diety Napój

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj